Инструкции за употреба на Synocrom
1. Цел на употреба и област на приложение
Продуктът е медицинско изделие за приложение при хора и се инжектира в синовиални стави (коляно, тазобедрена става, глезен и рамо), за да възстанови естествените вискоеластични свойства на синовиалната течност (вискозуплънване). Той е предназначен за лечение на болка и ограничена подвижност вследствие на дегенеративни или травматични промени в синовиалните стави (остеоартроза).
2. Описание
Продуктът се състои от стерилен, изотоничен, вискоеластичен разтвор за интраартикуларно приложение и се доставя в предварително напълнена спринцовка. Всяка спринцовка съдържа 2 мл вискоеластичен разтвор. 1 мл от продукта съдържа: 10 мг (1 %) натриев хиалуронат, както и натриев хлорид, натриев монохидрогенфосфат, лимонена киселина и вода за инжекционни цели. Продуктът се доставя стерилен и е предназначен само за еднократна употреба. Продуктът се стерилизира с пара в опаковката си (стерилна бариера). За производството на продукта не се използват съставки или суровини от животински произход. Продуктът не съдържа лекарствени активни вещества.
3. Начин на приложение и дозировка
Извадете предварително напълнената спринцовка от стерилната опаковка, внимателно завъртете гумената капачка от Luer-Lock конектора, поставете подходяща игла и я заключете с леко завъртане. Дръжте спринцовката по време на приложението както е показано на Фигура 1. В зависимост от размера на ставата могат да се приложат до 2 мл интраартикуларно. При приложение в коляното се препоръчват 3 до 5 инжекции с интервал от една седмица. При тазобедрена става, глезен и рамо могат да са необходими 1 до 5 инжекции; броят на приложенията трябва да се определи според клиничния опит и подобрението при пациента. Могат да се лекуват няколко стави едновременно и да се повтарят лечебни цикли. За да се избегнат интраартикуларни инфекции, инжекцията трябва да се извършва при стриктни асептични условия. Препоръчва се след приложението на продукта да се постави ледена компресия върху третираната става за 5–10 минути, за да се предотвратят болка и подуване.
4. Свойства и механизъм на действие
При пациенти с дегенеративно ставно заболяване (остеоартроза) вискоеластичността на синовиалната течност е значително нарушена. Това води до механично натоварване на ставата и разграждане на ставния хрущял, което от своя страна причинява ограничена подвижност и болка. Смазващите и амортизиращи свойства на този продукт допринасят за намаляване на болката и подобрена подвижност на ставите. След лечебен цикъл от три до пет интраартикуларни инжекции този ефект може да продължи няколко месеца.
5. Противопоказания и възможни взаимодействия
Продуктът не трябва да се прилага при пациенти с известна свръхчувствителност към някоя от съставките. Тъй като продуктът се инжектира интраартикуларно, пациентите с бактериален артрит трябва да бъдат изключени от лечението, за да се избегнат възможни усложнения. Към момента няма информация за нежелани взаимодействия с други интраартикуларно прилагани терапии.
6. Странични ефекти и нежелани събития
След приложението може да се появят локални симптоми в третираната става (болка, усещане за топлина, зачервяване и подуване). Във връзка с подобни продукти са съобщавани следните нежелани събития: лека до умерена ставна болка, в редки случаи кожен обрив, асептични ставни изливи, сърбеж и мускулни спазми. В много редки случаи са наблюдавани и следните нежелани събития: алергични реакции, анафилактичен шок, хемартроза, флебит, псевдосепсис, тежки остри възпалителни реакции (ТОВР), назофарингит, скованост на ставите, тендинит, бурсит, треска и миалгии.
7. Предупреждения
Продуктът трябва да се прилага само от лекари, обучени в прилагането на интраартикуларни инжекции. Те трябва също така да са запознати с всички имунологични и други рискове, свързани с употребата на биологични материали. Продуктът не е изследван при бременни жени и при деца/подрастващи под 18 години. Съхранявайте продукта на място, недостъпно и невидимо за деца. Продуктът е предназначен само за еднократна употреба; спринцовката не трябва да се рестерилизира след употреба. Повторната употреба на продукта крие риск от инфекция за пациента и приложителя. Не използвайте, ако стерилната бариера (блистерната опаковка) е отворена и/или повредена. Не използвайте спринцовка, чиито защитни капачки в стерилната опаковка (блистер) са отворени или разместени. Не използвайте след изтичане на срока на годност. Пациентите трябва да бъдат насърчавани да щадят третираните стави за 24 часа след всяка инжекция (но не напълно да ги обездвижват), за да се избегне претоварване.
8. Съхранение
Съхранявайте продукта при стайна температура (2–25 °C) и го пазете от замръзване и влага. Размери на опаковките: 1, 3, 5 или 50 предварително напълнени спринцовки
9. Дата на информацията
05/2015
Инжекции в ставите
Дермафилър
Добавки
