SINOGEL® 3 ml – Инструкция за употреба
Описание
Остеоартритът (OA) е хронично дегенеративно заболяване, характеризиращо се с прогресивно увреждане на ставния хрущял, намаляване на ставната цепка, ремоделиране на субхондралната кост, образуване на маргинални ставни остеофити и синовит. Оптималната терапия на OA включва интраартикуларна инжекция с екзогенна хиалуронова киселина, която може да облекчи симптомите чрез възстановяване на вискоеластичните свойства на синовиалната течност.
Натриевата сол на хиалуроновата киселина се образува от повтарящи се вериги от дисахаридни единици на N-ацетилглюкозамин и натриев глюкуронат и е основна съставка на синовиалната течност, където действа като смазка при срязващо натоварване и като амортисьор при натиск.
SINOGEL® 3 ml се състои от буфериран физиологичен разтвор с високо пречистена хиалуронова киселина с високо молекулно тегло и натриев хондроитин с биотехнологичен произход. Хиалуроновата киселина, използвана в медицинския продукт, се получава чрез ферментация и не е химически модифицирана. Това води до отлична поносимост.
Цел на употреба
SINOGEL® 3 ml с неговата специална формула и висока концентрация на гликозаминогликани (GAG) принадлежи към най-новото поколение интраартикуларни терапии и е специално разработен за вискосуплементация на големи стави, за които се препоръчва голям обем разтвор с висока концентрация на хиалуронова киселина без висока вискозитет. Благодарение на специална и патентована обработка на разтвора, хиалуроновите киселини и натриевите хондроитинови вериги, присъстващи в продукта, взаимодействат помежду си и придават на разтвора реологични свойства, така че стойностите на вискозитета са по-ниски от тези на чиста хиалуронова киселина със същата концентрация.
Области на приложение
SINOGEL® 3 ml е показан при болка или ограничение на движението поради дегенеративни заболявания, посттравматични нарушения или ставни промени.
SINOGEL® 3 ml е медицински продукт за възстановяване на физиологичните и реологичните свойства на синовиалната течност в стави, засегнати от артроза.
SINOGEL® 3 ml възстановява вискоеластичните свойства на синовиалната течност, облекчава болката и подпомага възстановяването на подвижността на ставите.
Целева група и потребители
SINOGEL® 3 ml е предназначен за възрастни от двата пола и трябва да се прилага само от квалифициран персонал чрез интраартикуларна инжекция.
SINOGEL® 3 ml е лекарствен продукт, отпускан с рецепта.
Състав
SINOGEL® 3 ml се състои от готова спринцовка с 3 ml разтвор и съдържа следните съставки:
| Функционална съставка |
Количество |
| Натриев хиалуронат |
72 mg |
| Натриев хондроитин |
48 mg |
| Други съставки |
Количество |
| Натриев хлорид |
21,000 mg |
| Еднобазов натриев фосфат |
0,135 mg |
| Двубазов натриев фосфат |
0,48 mg |
| Вода за инжектиране |
q.s. 3,0 ml |
Дозировка
Препоръчва се да се извърши 1 инфилтрация на цикъл на лечение. Целесъобразността и честотата на повторение на лечебния цикъл трябва да се оценяват индивидуално от лекаря, като се вземе предвид съотношението риск-полза за всеки пациент.
Налични опаковки
SINOGEL® 3 ml се предлага в опаковки с 1 готова спринцовка (72,0 mg натриева сол на хиалуронова киселина и 48,0 mg натриев хондроитин в 3 ml натриев хлорид буфериран физиологичен разтвор) и игла 21G x 1½” (0,8 x 40 mm).
Съдържанието на спринцовката е стерилно и без пирогени.
Готовата спринцовка е стерилизирана с пара.
Иглата е стерилизирана с етилен оксид.
Производител: Terumo Europe N. V. – Interleuvenlaan 40 – 3001 Льовен, Белгия
Инструкции за употреба
Преди инжектиране на SINOGEL® 3 ml трябва да се аспирират ставните изливи.
Внимателно развийте капачката на спринцовката, като държите Luer-Lock гърлото между пръстите си и внимавате да не докосвате отвора.
Затегнете здраво иглата 21G (включена в опаковката) на Luer-Lock гърлото на спринцовката, докато усетите леко налягане, за да осигурите херметично уплътнение и да предотвратите изтичане на течността по време на приложението.
SINOGEL® 3 ml се инжектира при стайна температура и при строго асептични условия. При вискосуплементация на коксартроза се препоръчва инжекцията да се извършва под ултразвуков контрол.
SINOGEL® 3 ml се инжектира само в синовиалната кухина.
След приложението
Попълнете картата на импланта и я предайте на пациента.
Забележка: За всяка готова спринцовка, използвана за лечение, попълнете една карта за имплант (т.е. 1 готова спринцовка = 1 попълнена карта за имплант).
Картата за имплант се намира в кутията; за да я извадите, следвайте следните стъпки:
- Отворете кутията на SINOGEL® 3 ml.
- Извадете всички блистерни опаковки с готови спринцовки от кутията.
- Извадете картата за имплант от кутията. Натиснете внимателно синьо очертания участък на външната опаковка (отзад), като внимавате да не го счупите.
Инструкция за попълване на картата за имплант
Попълнете полетата, маркирани със следните символи, с посочената информация:
- Име на пациента или пациентски идентификатор
- Дата на лечението
- Име и адрес на здравното заведение, извършващо имплантацията
- Име на лекаря
Предупредителни указания
- Съдържанието на готовата спринцовка е стерилно. Спринцовката е в запечатана блистерна опаковка.
- Външната повърхност на спринцовката не е стерилна.
- Не използвайте медицинския продукт след изтичане на срока на годност, отпечатан на опаковката.
- Не използвайте медицинския продукт, ако опаковката е отворена или повредена, тъй като стерилността на продукта може да е нарушена.
- Инжекцията трябва да се направи на здрава кожна зона.
- Не използвайте при бременни или кърмещи жени.
- Не използвайте при пациенти с автоимунни заболявания.
- Не инжектирайте интраваскуларно. Не инжектирайте извън ставната кухина, в синовиалната тъкан или ставната капсула.
- Не прилагайте SINOGEL® 3 ml при наличие на силен ставен излив.
- Не стерилизирайте повторно. Медицинският продукт е за еднократна употреба.
- Не използвайте повторно, за да избегнете риск от замърсяване.
- Съхранявайте при стайна температура под 25 °C и далеч от източници на топлина. Не замразявайте.
- След отваряне медицинският продукт трябва да се използва незабавно и след употреба да се изхвърли.
- SINOGEL® 3 ml е предназначен за възрастни пациенти. Дръжте далеч от деца.
- Не използвайте SINOGEL® 3 ml при известна свръхчувствителност или алергии към някоя от съставките на продукта.
- След инжекцията инструктирайте пациента да избягва всякаква интензивна физическа активност и да възобнови нормалните си дейности едва след няколко дни.
- Пазете от пряка слънчева светлина.
- Наличието на въздушни мехурчета не влияе на свойствата на продукта.
Предпазни мерки при употреба
Не смесвайте медицинския продукт с дезинфектанти като четвъртични амониеви соли или хлорхексидин, тъй като това може да доведе до утаяване на продукта.
Взаимодействия
В момента не са известни взаимодействия между SINOGEL® 3 ml и лекарства/други терапии. Въпреки това, при едновременна употреба на медикаменти или други терапевтични мерки, се консултирайте с лекар за допълнителна информация.
Нежелани реакции
Екстраартикуларната инфилтрация на SINOGEL® 3 ml може да предизвика локални нежелани реакции.
По време на употреба на SINOGEL® 3 ml могат да се появят симптоми като болка, усещане за топлина, зачервяване или подуване на мястото на инжектиране. Тези вторични оплаквания могат да се облекчат чрез поставяне на лед върху третираната става и обикновено отшумяват след кратко време. Лекарите трябва да гарантират, че пациентите ги информират за всички нежелани ефекти, които могат да се появят след лечението.
В случай на нежелано събитие трябва да се уведоми производителят или компетентният орган.
Предозиране
Спазвайте посочената дозировка и се консултирайте с лекар или най-близката болница, ако забележите нежелани реакции, свързани с предозиране.
Противопоказания
SINOGEL® 3 ml не трябва да се инжектира при наличие на инфектиран или силно възпален ставен участък или ако пациентът има кожно заболяване или инфекция в областта на инжекционното място.
Срок на годност
Срок на годност: 36 месеца.
Срокът на годност показва максималната трайност на медицинския продукт.
Изхвърляне
Не изхвърляйте продукта в околната среда след употреба. Спазвайте местните разпоредби за изхвърляне на продукта.
Кратък доклад за безопасност и клинична ефективност
С помощта на следния линк можете да изтеглите краткия доклад за безопасност и клинична ефективност (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP):
https://www.ibsa.it/en/chi-siamo/summary-of-safety-and-clinical-performance.html
https://www.ibsa.it/en/chi-siamo/sscp-area-riservata.html
Дата на последната редакция на листовката
Февруари 2023
Инжекции в ставите
Дермафилър
Добавки
