HYADD® 4 за интраартикуларна инжекция
Готова спринцовка
Описание на продукта
HYMOVIS е стерилен, пирогенен хидрогел, произведен с Hyadd4 (високочист, бактериално ферментирал, естествен хексадецил амин-натриев хиалуронат) в изотоничен буфериран разтвор. Благодарение на високата вискозитет и еластичност на хексадецил амин-натриевия хиалуронат, HYMOVIS подобрява функцията на плъзгане и амортизация на синовиалната течност и защитава ставния хрущял и меките тъкани от механични увреждания. Поради тези свойства, комбинирани с удължено задържане в ставата, HYMOVIS облекчава болката и подобрява функцията на ставата в рамките на кратък лечебен курс.
Състав
Основна съставка: Hyadd4 (натриев хиалуронат-хексадецил амид), 24 mg/3 ml.
Други съставки: натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат-додехидрат, натриев дихидрогенфосфат-дихидрат, вода за инжекционни цели.
Показания
HYMOVIS е показан за лечение на болка при артроза на ставите и за консервативно лечение на увреждания на менискуса на коляното, както и за подобряване на подвижността на ставата чрез повишаване на вискоеластичността на синовиалната течност.
Начин на приложение
HYMOVIS е предназначен само за интраартикуларна инжекция.
Продуктът трябва да се прилага само от лекар.
Тъй като спринцовката е стерилна и на външната повърхност, тя може да се използва за интраартикуларна инжекция и в операционната зала.
Поради своята вискозитет HYMOVIS трябва да се инжектира бавно и с подходяща стерилна игла (18 или 20 G) в засегнатата става.
Всички правила за стерилно приложение трябва да се спазват стриктно.
Синовиалните изливи трябва да бъдат отстранени преди инжектиране на HYMOVIS.
Дозировка
При артроза на ставите курсът на лечение се състои от две инжекции, които се прилагат с интервал от една седмица.
При увреждане на менискуса курсът на лечение се състои от две инжекции, които се прилагат с интервал от две седмици.
Противопоказания
Пациенти с известна свръхчувствителност към отделни съставки на лекарството или с инфекции или кожни заболявания в областта на мястото на инжектиране не трябва да получават продукта.
Предупреждения и предпазни мерки
При признаци на остро възпаление лечението трябва да се прекрати.
Безопасността и ефективността на HYMOVIS при деца и бременни не са доказани.
Безопасността и ефективността на използването на HYMOVIS едновременно с други интраартикуларни лечения не са доказани.
Спринцовката е предназначена за еднократна употреба; съдържанието ѝ трябва да се инжектира само в един единствен ставен участък.
В случай на повторна обработка и/или повторна употреба Fidia Farmaceutici не може да гарантира ефективността, функционалността, структурата на материала, чистотата или стерилността на лекарството. Повторната употреба може да доведе до заболявания, инфекции и/или сериозни наранявания на пациента или потребителя.
HYMOVIS не трябва да се използва след изтичане на срока на годност, посочен на опаковката. Срокът на годност се отнася за продукта, съхраняван правилно в оригиналната опаковка.
HYMOVIS не трябва да се използва, ако опаковката е отворена или повредена.
Дръжте лекарството недостъпно за деца.
Нежелани реакции
На мястото на инжектиране могат да се появят локализирани нежелани реакции като болка, подуване/излив, усещане за топлина и зачервяване. Тези симптоми обикновено са слабо изразени и временни.
По-силно изразени възпалителни реакции са описани във връзка с интраартикуларни инжекции на хиалуронат.
Както при всяко интраартикуларно лечение, в редки случаи може да възникне септичен артрит, ако не се спазват общоприетите стерилни предпазни мерки при инжектиране.
Взаимодействия
Продуктът не трябва да се използва заедно с дезинфектанти, съдържащи четвъртични амониеви соли, тъй като натриевият хиалуронат-хексадецил амид може да се утаи в тяхно присъствие.
За да се избегнат потенциални взаимодействия, HYMOVIS не трябва да се използва едновременно с други продукти за интраартикуларно приложение.
Съхранение
Съхранявайте в оригиналната опаковка. Не съхранявайте над 25 °C. Не замразявайте.
Вид и съдържание на контейнера
- Опаковка с 1 готова спринцовка с Luer Lock
- Опаковка с 2 готови спринцовки с Luer Lock
Всяка спринцовка има стопер и е запечатана в блистерна опаковка, стерилизирана с етилен оксид.
Всяка спринцовка съдържа 3 мл хидрогел и е стерилизирана с пара. Инструкциите за употреба са приложени към всяка опаковка.
Производител:
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Абано Терме (Падуа), Италия
Дистрибуция:
Fidia Pharma GmbH
Opladener Straße 149
40789 Монхайм ам Райн, Германия
Телефон: +49 2173 8954 200
Факс: +49 2173 8954 100
Email: medical@fidiapharma.de
Статус на информацията:
Тези инструкции за употреба бяха последно преработени през декември 2015 г.
Инжекции в ставите
Дермафилър
Добавки
