Разтвор с натриева сол на хиалуронова киселина за интраартикуларно приложение
Готов спринцовка
Описание на продукта
HYALUBRIX е стерилен, вискоеластичен разтвор с натриева сол на хиалуронова киселина, получена чрез бактериална ферментация от високомолекулна фракция.
Хиалуроновата киселина е естествен полизахарид от семейството на гликозаминогликаните, който се среща в хрущяла и ставната течност. Тя постоянно се отделя в ставата и е една от основните съставки на ставната течност, придаваща ѝ характерната вискозитет и еластичност. Тези свойства са от решаващо значение за смазващата и амортизиращата функция на течността в здравите стави, като защитават хрущяла и меките тъкани от механични увреждания.
При травматични и дегенеративни ставни промени настъпва дефицит на хиалуронова киселина и загуба на вискозитета на ставната течност, което води до нарушаване на ставната функция и болезнени симптоми. Множество данни в литературата доказват, че чрез интраартикуларна инжекция на хиалуронова киселина могат да се възстановят вискоеластичните свойства на ставната течност.
HYALUBRIX служи при пациенти с дегенеративно или механично ставно заболяване, което води до промяна във функционалните свойства на ставната течност, за временно заместване на ставната течност. Интраартикуларната инжекция на HYALUBRIX на седмични интервали осигурява при пациенти с дегенеративни или механични ставни промени облекчаване на болката и подобряване на ставната функция за до шест месеца.
Състав
Основна съставка: натриева сол на хиалуронова киселина 1,5 %
Други съставки: натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат додехидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, вода за инжекционни цели.
Области на приложение
HYALUBRIX е предназначен за лечение на болка и подобряване на ставната функция при пациенти с дегенеративни или механични ставни промени в коляното, тазобедрената става, рамото, глезена и палеца.
Продуктът е предназначен за лечение на продължителна болка след първоначална неуспешност на обезболяващи или при неуспех или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни средства.
Предназначение
HYALUBRIX е временен заместител на ставната течност и трябва да се инжектира интраартикуларно.
Дозировка и начин на приложение
HYALUBRIX е предназначен изключително за вътреставно инжектиране.
Продуктът трябва да се прилага само от лицензирани лекари (например ортопеди, ревматолози, специалисти по физикална и рехабилитационна медицина, рентгенолози, спортни лекари и др.).
Инжекцията трябва да бъде строго вътреставна. Вътреставната инжекция трябва да се извършва по обичайната стандартна техника с внимание към анатомичните особености. При тазобедрената, раменната става и други по-труднодостъпни стави се препоръчва ултразвуков или рентгенов контрол.
HYALUBRIX се инжектира в засегнатата става веднъж седмично в продължение на три седмици с подходяща стерилна игла (например 18 или 20 G).
При необходимост лечението може да се повтори. Въпреки това няма систематично събрани данни за това.
Клиничните данни доказват ефективността на HYALUBRIX до шест месеца. При клинична необходимост лечението може да се повтори след три месеца от първия курс.
Трябва да се спазват всички правила за асептична техника и техника на инжектиране.
Преди употреба трябва да се отстрани евентуален ставен излив.
Противопоказания
Не прилагайте при пациенти с известна свръхчувствителност към някой от компонентите на продукта.
Не прилагайте при наличие на инфекции или кожни заболявания в областта на мястото на инжектиране.
Не прилагайте при пациенти с активен синовит.
Употреба при определени групи пациенти
Безопасността и ефективността на HYALUBRIX при бременни или кърмещи жени или пациенти под 18 години не са изследвани. Поради това употребата при тези групи пациенти е противопоказана.
Предупреждения и предпазни мерки
Не използвайте при повредена опаковка.
Не използвайте продукта след изтичане на срока на годност, посочен на опаковката. Срокът на годност важи за продукта, съхраняван в оригиналната опаковка при температура не по-висока от 25 °C.
Спринцовката е предназначена за еднократна употреба, т.е. само за една инжекция при един пациент. Съдържанието на спринцовката да се инжектира само в една става.
През първите 24 часа след инжекцията пациентите могат да извършват всички ежедневни дейности. Въпреки това се препоръчва да не се натоварва лекуваното ставно.
Подготвената спринцовка трябва да се изхвърли веднага след всяка употреба, независимо дали е приложен целият разтвор.
При преработка и/или повторна употреба на този продукт Fidia Farmaceutici не може да гарантира ефективността, функционалността, структурата на материала, чистотата или стерилността на продукта. Повторната употреба може да доведе до заболяване, инфекция и/или сериозни наранявания на пациента или потребителя.
След употреба продуктът трябва да се изхвърля според националните разпоредби.
Дръжте далеч от деца.
Странични ефекти
На мястото на инжектиране понякога може да се появят локални болки, подуване, усещане за топлина и зачервяване. Тези симптоми обикновено са слабо изразени и отшумяват. След интраартикуларна инжекция поставянето на лед върху третираната става за пет до десет минути може да намали честотата на тези симптоми.
При хора с свръхчувствителност към съставките на продукта могат да се появят локални или системни алергични реакции.
Понякога са съобщавани по-силни възпалителни реакции (понякога с натриеви пирофосфатни кристали) в резултат на интраартикуларни инжекции с хиалуронат.
Както при всяко интраартикуларно лечение, в редки случаи може да възникне септичен артрит, ако не се спазват общите предпазни мерки при инжектиране или мястото на инжектиране не е стерилно.
Взаимодействия
Продуктът не трябва да се използва заедно с дезинфектанти, съдържащи четвъртични амониеви соли, тъй като хиалуроновата киселина може да се утаи в тяхно присъствие.
За да се избегнат възможни взаимодействия, едновременната употреба на HYALUBRIX с други продукти за интраартикуларно приложение трябва да се избягва.
Съхранение
Съхранявайте при температура не по-висока от 25 °C.
Форми на приложение
Кутия с една готова спринцовка с разтвор от 30 mg/2 ml натриева сол на хиалуронова киселина.
Топлостерилизираната спринцовка има защитно устройство и е вакуумно опакована в блистер.
Налични размери на опаковките:
- Кутия с една готова спринцовка в блистерна опаковка
- Кутия с три готови спринцовки, всяка в блистерна опаковка.
- Кутия с 50 готови спринцовки (само за здравни заведения)
- Кутия с 100 готови спринцовки (само за здравни заведения)
Опаковката не съдържа игли.
Производител
FIDIA Farmaceutici S.p.A.
Виа Понте дела Фабрика 3/A
35031 Абано Терме (PD), Италия
Статус на информацията в инструкциите за употреба:
Март 2021
Инжекции в ставите
Дермафилър
Добавки
