1 мл съдържа:
Стабилизирана хиалуронова киселина 20 mg
Изотоничен физиологичен разтвор, pH 7 q.s.
Описание
DUROLANE* е предназначен за интраартикуларна инжекция за симптоматично лечение на лека до умерена остеоартроза на колянната и тазобедрената става. Освен това DUROLANE е предназначен за интраартикуларна инжекция за симптоматично лечение на лека до умерена остеоартроза на индикирани синовиални стави, както и за болки след артроскопски интервенции. Той трябва да се инжектира от одобрен лекар или съгласно местните разпоредби.
DUROLANE съдържа 20 mg/ml стабилизирана нехранителна хиалуронова киселина в буфериран изотоничен физиологичен разтвор с pH 7. DUROLANE е стерилен, прозрачен вискоеластичен гел, доставян в 3 мл стъклена спринцовка. Продуктът е предназначен само за еднократна употреба.
Хиалуроновата киселина е идентична при всички живи организми. Тя е естествен полизахарид, който присъства във всички тъкани на организма, с особено високи Концентрации в синовиалната течност и кожата. DUROLANE се състои от биосинтетично произведена хиалуронова киселина, която е пречистена и стабилизирана. DUROLANE се разгражда в организма чрез същите метаболитни процеси като ендогенната хиалуронова киселина.
Механизъм на действие
Хиалуроновата киселина в организма е естествена съставка на синовиалната течност и служи в ставите както като смазка за хрущяли и сухожилия, така и като амортисьор. Инжекциите с хиалуронова киселина в ставата за възстановяване на вискозитета и еластичността могат едновременно да облекчат болката и да подобрят подвижността на ставата.
Дозировка
DUROLANE е Препарат за еднократна доза в еднократен спринцовка и може да се инжектира само веднъж на курс на лечение. Препоръчителната доза е 3 мл за колянна, тазобедрена или раменна става. Препоръчителната доза е 1–2 мл за комбинирани стави (напр. лакът или глезен) и около 1 мл за малки синовиални стави (напр. палеца).
Показания
Симптоматично лечение на лека до умерена остеоартроза на колянната и тазобедрената става. DUROLANE е одобрен и за симптоматично лечение на леки до умерени болки от остеоартроза в глезенната, раменната, лакътната, ръчната, пръстовата и пръстовите стави. DUROLANE е също така показан за лечение на болки след артроскопски интервенции в ставата при наличие на остеоартроза в рамките на три месеца след процедурата.
Противопоказания
Няма известни.
Предупреждения
• DUROLANE не трябва да се използва при инфектирани или силно възпалени Не се инжектира в синовиалните стави.
• DUROLANE не трябва да се инжектира при активни кожни заболявания или инфекции на или близо до мястото на инжектиране.
• DUROLANE не трябва да се инжектира интраваскуларно или екстраартикуларно или в синовиалната тъкан или ставната капсула се инжектира ще бъде.
• DUROLANE не трябва да се стерилизира повторно, тъй като продуктът може да бъде повреден.
Предпазни мерки
• DUROLANE трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с венозни или лимфни застои в крака.
• Приложението на DUROLANE при бременни или кърмещи жени или при деца все още не е изследвано.
• За всяка ставна зона, която трябва да се лекува, трябва да се използва отделен спринцовка DUROLANE.
• Както при всички инвазивни ставни процедури, съществува нисък риск от инфекция.
• DUROLANE не трябва да се използва при известна свръхчувствителност към продукта. Пациенти не трябва да се инжектират с продукти на основата на хиалуронова киселина при
• Локални анестетици не трябва да се използват при известна алергия или свръхчувствителност на пациента към локални анестетици.
• Инжекции под флуороскопски контрол и под Използването на контрастно вещество е противопоказано при известна Алергия или свръхчувствителност на пациента към не трябва да се извършват с контрастно вещество.
• Повторни инжекции в коляното на интервал по-кратък от 6 месеца след първата инжекция все още не са изследвани в клинични проучвания.
• Повишено налягане при инжектиране може да показва, че иглата е неправилно позиционирана извън ставата или че ставата е препълнена.
• Ефективността на DUROLANE след артроскопски интервенции, извършени само за диагностични или изследователски цели, или при липса на ставен артрит не е доказана.
• При пациенти с налична хондрокалциноза DUROLANE трябва да се използва с повишено внимание, тъй като инжектирането може да предизвика остър пристъп.
Нежелани събития
Повечето нежелани събития, съобщени в клинични проучвания за терапия на остеоартрит на колянната и тазобедрената става, бяха описани като временна болка, подуване и/или скованост на ставата. Тези нежелани събития бяха с лека или умерена интензивност и в малък брой случаи изискваха лечение с обезболяващи или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Използването на препарати с хиалуронова киселина за лечение на други стави не доведе до допълнителни специфични нежелани събития.
Нито едно от другите съобщени нежелани събития не беше интерпретирано като остър артрит или алергична реакция. Те не изискваха медицински мерки под формата на хирургични интервенции или прилагане на системни или интраартикуларни стероиди или антибиотици.
Нежеланите събития трябва да се съобщават на регионалния представител на Bioventus.
Взаимодействия
Безопасността и ефективността на DUROLANE в комбинация с други интраартикуларни инжекционни средства все още не са изследвани.
Употреба
Общи указания за употреба
• DUROLANE трябва да се инжектира само от лицензиран лекар (или съгласно действащите местни разпоредби), който е запознат с техниката на интраартикуларна инжекция за съответната синовиална става, и само в заведения, специално оборудвани за интраартикуларни инжекции.
• DUROLANE трябва да се инжектира при строго асептични условия.
• DUROLANE трябва да се инжектира само в ставната кухина. • За интраартикуларна инжекция в определени синовиални стави е необходима образна навигация, за да се гарантира правилното позициониране и да се избегне увреждане на съседни да се избегнат увреждания на жизненоважни структури.
• С или без образна навигация пътят на инжектиране трябва да бъде интраартикуларната инжекция трябва да се избира така, че да се избегнат увреждания на съседни жизненоважни структури.
• Преди инжектиране мястото на инжекцията трябва да се почисти с алкохол или друг подходящ антисептичен разтвор.
• Всякакъв наличен ставен излив трябва да бъде отстранен преди инжектирането на DUROLANE. За отстраняване на излива и инжектиране на DUROLANE да се използва същата игла.
• Препоръчителният размер на иглата е 18 до 22 G; иглата трябва да бъде избрана достатъчно дълга.
• Използването на по-малки игли намалява налягането, необходимо за налягането, необходимо за въвеждане на продукта, се увеличава.
Допълнителна информация за лечението на синовиални стави с образна навигация
• Интраартикуларната инжекция в тазобедрени стави трябва да се извършва под флуороскопски контрол (най-добре с използване на (с контрастно вещество) или под ултразвуков контрол, за да се осигури правилното позициониране на иглата в ставната кухина.
• Решението за контрол при лечението на други синовиални стави се взема от лекуващия лекар.
• Болката от инжекцията може да се намали чрез използване на локални анестетици под формата на охлаждащи гелове или подкожна локална упойка.
• Инжекцията с образна навигация трябва да се извършва само от лекари с опит в такива процедури.
Допълнителна информация за лечението след артроскопски интервенции
• След артроскопската интервенция интраартикуларната да се извърши инжекция извън стерилното поле, тъй като външната част на спринцовката не е стерилна.
• Ставите, при които често се извършват артроскопски интервенции
извършват се коленни, тазобедрени, раменни, лакътни, глезенни и киткови стави.
Моля, информирайте пациента за следното:
• Как при всички инвазивни лечения на стави, през първите два дни след инжекцията трябва да се избягват натоварващи дейности (напр. тенис, джогинг или дълги разходки).
• През първата седмица след инжекцията с DUROLANE може да се очакват временни реакции като болка и/или подуване/скованост. Те са с лека до умерена интензивност. При симптоми, продължаващи повече от една седмица, трябва да се консултирате с лекар.
Ефект
• Клинични проучвания на DUROLANE при остеоартрит на коляното и тазобедрената става показват 6 месеца след лечението в сравнение с изходното състояние значителна средна Ползи, като например подобрение на болката и подвижността на коляното и тазобедрената става.
• Проучвания за изследване на повторни лечения на коляното 6 месеца след първата инжекция не показаха увеличение на нежеланите събития.
• Контролирани проучвания на DUROLANE при остеоартрит на колянната става показаха значителна полза при при съответните пациенти в сравнение с физиологичен разтвор и без по-лоши резултати в сравнение с кортикостероид при целева пациентска популация.
• Клинични проучвания на други, сравними с DUROLANE, препарати с хиалуронова киселина за лечение на остеоартрит, както и след артроскопски интервенции на други стави, различни от колянната и тазобедрената, показват средна полза в сравнение с изходното състояние. Някои проучвания също така показват подобрения при групата, лекувана с хиалуронова киселина, в сравнение с контролната терапия, като физиологичен разтвор и кортикостероиди. До 6 месеца след лечението са наблюдавани подобрения в болката и подвижността.
• Полуживотът на DUROLANE в човешкото коляно е около 4 седмици.
Комплектът включва
DUROLANE се доставя в 3 мл стъклена спринцовка с Luer-Lock връзка, опакована в блистерна опаковка. Съдържанието на спринцовката е стерилно. Външната част на спринцовката не е стерилна.
DUROLANE е предназначен за еднократна употреба и не трябва да се стерилизира повторно. Продуктът трябва да се използва веднага след изваждането на спринцовката от опаковката. Отворени или повредени блистерни опаковки или спринцовки не трябва да се използват.
Спирката и неизползваният материал трябва да се изхвърлят веднага след лечението и не трябва да се използват повторно поради риск от замърсяване и свързаните с това други рискове, като например инфекциозен риск. При изхвърлянето трябва да се спазват признатите медицински процедури, както и действащите национални или местни разпоредби и указанията на съответното заведение.
Срок на годност и съхранение
DUROLANE трябва да се съхранява в оригиналната опаковка при температури под 30°C. Срокът на годност е посочен на опаковката. След тази дата продуктът не трябва да се използва. Да се пази от замръзване.
Инжекции в ставите
Дермафилър
Добавки
