OSTENIL® PLUS
Натриев хиалуронат 2,0 %. Вискоеластичен разтвор за инжектиране в ставната цепка за подобряване на подвижността и облекчаване на болката при артроза. Прозрачен разтвор от натурален, високоочистен, чрез ферментация получен натриев хиалуронат. Без животински протеини. Стерилизиран с влажна топлина. Съдържанието и външната повърхност на готовия спринцовка OSTENIL® PLUS са стерилни, докато стерилната бариера е непокътната. За еднократна употреба.
Състав:
1 мл изотоничен разтвор (pH 7) съдържа 20,0 мг натриев хиалуронат, натриев хлорид, динатриев фосфат, натриев дихидроген фосфат, манитол и вода за инжекционни цели.
Показания за употреба:
Болка и ограничена подвижност на коляното и други големи синовиални стави като тазобедрена и раменна става.
Противопоказания:
OSTENIL® PLUS не трябва да се прилага при пациенти с известна свръхчувствителност към някоя от съставките на продукта.
Предпазни мерки:
Лечението с OSTENIL® PLUS не се препоръчва при деца, бременни и кърмещи жени, както и при възпалителни ставни заболявания като ревматоиден артрит или болест на Бехтерев. При наличие на ставен излив, изливът трябва първоначално да бъде намален. Трябва да се спазват националните насоки за интраартикуларни инжекции, включително щателна дезинфекция на мястото на инжектиране и други мерки за предотвратяване на ставни инфекции. OSTENIL® PLUS трябва, при необходимост под образна навигация, да се инжектира точно в ставната цепка. Избягвайте инжекции в кръвоносни съдове или околна тъкан. Не използвайте, ако готовият спринцовка или стерилната опаковка са повредени. Всеки разтвор, който не се използва веднага след отваряне, трябва да бъде изхвърлен. В противен случай стерилността не е гарантирана, което може да доведе до риск от инфекция. Не подлагайте на повторна стерилизация, тъй като това може да повреди продукта. Няма налична информация за влиянието на OSTENIL® PLUS върху диагностични изследвания като магнитен резонанс, клинични оценки или терапевтични процедури.
Взаимодействия: До момента няма информация за несъвместимост на OSTENIL® PLUS с други медицински изделия и лекарства за интраартикуларна употреба или с орални аналгетици и противовъзпалителни средства.
Странични ефекти:
В много редки случаи (по-малко от 1 на 10 000 пациенти) по време или след инжектиране на OSTENIL® PLUS могат да се появят локални реакции като болка, усещане за топлина, зачервяване, подуване/ставен излив, сърбеж и други локални непоносимости. Както при всички инвазивни ставни процедури, в много редки случаи може да възникне инфекция. Не може напълно да се изключи, че в много редки случаи интраартикуларната инжекция може да предизвика системни странични ефекти като тахикардия, хипотония, хипертония, сърцебиене, гадене и задух. Тези реакции могат да се появят независимо от приложеното вещество. Преди инжектиране на OSTENIL® PLUS пациентът трябва да бъде информиран за противопоказанията и страничните ефекти.
Докладване на странични ефекти:
Всеки сериозен инцидент, свързан с медицинския продукт, трябва да бъде съобщен на производителя TRB Chemedica AG и на съответния местен орган на потребителя.
Дозировка и приложение:
OSTENIL® PLUS се инжектира общо 1 – 3 пъти с интервал от една седмица в засегнатата става. Могат да се лекуват няколко стави едновременно. В зависимост от тежестта на ставното заболяване положителният ефект може да продължи поне шест месеца. При необходимост курсът на лечение може да се повтори. Извадете готовия спринцовка от стерилната опаковка, отстранете капачката Luer Lock от спринцовката, поставете подходяща игла с Luer конектор (например 18 до 25 G) и я заключете с леко завъртане. Преди инжектиране отстранете евентуално наличните въздушни мехурчета от спринцовката.
Изхвърляне:
Изхвърлете спринцовката веднага след употреба в подходящ контейнер за безопасност. Не изхвърляйте готовия спринцовка OSTENIL® PLUS в битовия боклук. Спазвайте местните разпоредби за правилното изхвърляне на контейнера за безопасност.
Характеристики и механизъм на действие:
Синовиалната течност, която поради наличието на хиалуронова киселина има вискоеластични свойства, се намира във всички синовиални стави, където осигурява нормално, безболезнено движение благодарение на смазващите и буферните си свойства. При дегенеративни ставни заболявания, като остеоартроза, вискоеластичността на синовиалната течност значително намалява, което нарушава нейните смазващи и буферни функции. Това увеличава механичното натоварване на ставата и разрушаването на хрущяла, което в крайна сметка води до болка и ограничена подвижност на засегнатата става. Допълването на тази синовиална течност чрез интраартикуларни инжекции с високоочистена хиалуронова киселина може да подобри вискоеластичните свойства на синовиалната течност. Смазващите и буферните свойства се увеличават, а механичното претоварване на ставата се намалява. Клинични проучвания показват облекчаване на болката и подобряване на подвижността на ставата до шест месеца.
OSTENIL® PLUS съдържа допълнително манитол, радикален уловител, който допринася за стабилизирането на веригите на натриевия хиалуронат.
Съхранение:
Съхранявайте на сухо, защитено от светлина място при 2°C до 25°C! Не използвайте след изтичане на срока на годност, посочен на опаковката. Дръжте далеч от деца.
Форма на дозиране:
1 готов спринцовка по 40 mg/2,0 ml, OSTENIL® PLUS в стерилна опаковка.
Докато базата данни EUDAMED не е напълно функционална, докладът за безопасност и клинична ефективност (SSCP) е достъпен за обществеността на уебсайта на компанията www.trbchemedica.de.
OSTENIL® PLUS е медицинско изделие. Трябва да се прилага само от лекар с опит и обучение в интраартикуларни инжекции.
Дата на последна промяна: 2022-01
Инжекции в ставите
Дермафилър
Добавки
