Разтвор на натриева сол на хиалуронова киселина за интраартикуларна инжекция
Готов спринцовка 60 mg/4 ml
Описание на продукта
HYALONE® е стерилен, пирогенен, вискоеластичен разтвор на натриева сол на хиалуронова киселина, получен чрез бактериална ферментация от високомолекулна фракция. Хиалуроновата киселина, полизахарид от семейството на гликозаминогликаните, се среща в много човешки тъкани, като хрущял или ставна течност (синовия); тя се отделя непрекъснато в ставната цепка и представлява основен компонент на синовията, който й придава характерната вискозитет и еластичност. Тези свойства са съществени за смазващите и амортизиращите функции, които ставната течност изпълнява в здравата става, за да защити хрущяла и меките тъкани от механични увреждания. При травматични и дегенеративни ставни увреждания настъпва недостатъчно снабдяване на синовията с хиалуронова киселина и загуба на вискозитет. Това води до нарушаване на ставната функция и болезнена симптоматика. Обширни данни в литературата доказват, че вискоеластичните свойства на синовията могат да бъдат възстановени чрез интраартикуларно приложение на хиалуронова киселина, което намалява болката и подобрява подвижността на ставата.
Състав
Основна съставка: натриева сол на хиалуронова киселина 1,5%. Други съставки: натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат додехидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, вода за инжекционни цели.
Показания за употреба
HYALONE® е временен заместител на синовията за пациенти с дегенеративна или механична артропатия на тазобедрената или колянната става, която причинява функционална промяна на синовията без наличие на остра синовит.
Инструкции за дозиране и начин на приложение
Приложението трябва да се извършва само от квалифицирани лекари.
Трябва да се спазват всички правила за асептика и техника на инжектиране.
Преди инжектиране на HYALONE® евентуално да се отстрани ексудат.
След първото приложение може да са необходими допълнителни лечения за поддържане на терапевтичния ефект. Това зависи индивидуално от пациента. HYALONE® се инжектира с подходяща стерилна игла (например 18 – 20 G).
При приложение в тазобедрената става се препоръчва ултразвуково насочена инжекция. При приложение в колянната става това не е необходимо.
Външната повърхност на спринцовката е стерилна, което прави продукта подходящ за операционна зала.
Противопоказания
HYALONE® не трябва да се прилага при пациенти с установена индивидуална свръхчувствителност към съставките на препарата, както и при инфекции или кожни заболявания в областта на инжекционното място.
Няма данни за противопоказания при повторно лечение.
Предупреждения и предпазни мерки
Предклинични изследвания върху лабораторни животни показват, че продуктът няма потенциална репродуктивна и развойна токсичност. HYALONE® не е тестван при бременни жени. Не използвайте при повредена опаковка.
Не използвайте продукта след изтичане на срока на годност, посочен на опаковката.
Срокът на годност се отнася за съхранение на продукта в оригиналната опаковка при температура не по-висока от 25°C.
HYALONE® е предназначен за еднократна употреба; след употреба спринцовката трябва да се изхвърли съгласно действащите в съответната страна разпоредби.
Този продукт е еднократна спринцовка, което означава, че спринцовката трябва да се използва само за един и същ пациент. Готовата спринцовка трябва да се изхвърли веднага след употреба, дори ако инжекционният разтвор не е изразходван напълно.
Ако продуктът бъде преработен и/или повторно използван, Fidia Farmaceutici не може да гарантира ефективността, функцията и структурата на материала, нито чистотата или стерилността на продукта. Повторната употреба може да доведе до заболяване, инфекция и/или сериозни наранявания на пациента. Изхвърлянето на готовата спринцовка след употреба трябва да се извършва според националните насоки.
Дръжте на недостъпно за деца място.
Нежелани реакции
Понякога на мястото на инжектиране могат да се появят локални болки, подуване, усещане за топлина и зачервяване. Тези симптоми обикновено са леки и временни.
По-силно изразени възпалителни реакции, подобни на тези при натриев пирофосфат кристали, понякога са описвани във връзка с интраартикуларни инжекции на хиалуронат.
Както при всяко интраартикуларно лечение, в редки случаи може да се развие септичен артрит, ако не се спазват общите предпазни мерки за инжектиране или мястото на инжектиране не е асептично.
Взаимодействия
HYALONE® не трябва да се използва заедно с дезинфектанти, съдържащи кватернерни амониеви соли, тъй като хиалуроновата киселина може да се утаи в тяхно присъствие. За да се избегнат възможни взаимодействия, HYALONE® не трябва да се прилага едновременно с други средства за интраартикуларно приложение.
Съхранение
Съхранявайте при температура не по-висока от 25°C.
Опаковка
Всяка спринцовка е опакована в блистер и стерилизирана с етилен оксид. Една спринцовка съдържа 60 mg натриева сол на хиалуронова киселина в 4 ml разтвор, стерилизиран с пара.
Производител
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Абано Терме (Падуа) Италия
За допълнителна информация, моля, свържете се с Fidia Pharma GmbH, Германия:
Телефон: +49 2173 8954 200 - Факс: +49 2173 8954 100 - Имейл: medical@fidiapharma.de
Дата на информацията:
Април 2012
Инжекции в ставите
Дермафилър
Добавки
