Описание за Synvisc Classic
Hylan G-F 20 е наличен като
• Synvisc опаковка от 2 мл.
• Synvisc-One®опаковка от 6 мл.
Hylan G-F 20 е стерилна, пирогенна, еластовискозна течност, съдържаща Hylan-A и Hylan-B полимери, произведени от високо пречистен авиран екстракт. Хиланите са производни на хиалуронан (натриева сол на хиалуроновата киселина) и се състоят от повтарящи се дисахаридни единици на N-ацетилглюкозамин и натриев глюкуронат. Средното молекулно тегло на Hylan A е приблизително 6 000 000 Далтон, а Hylan B е хидратиран гел. Hylan G-F 20 съдържа Hylan A и Hylan B (8,0 mg ± 2,0 mg на мл) в буфериран физиологичен разтвор на натриев хлорид (pH 7,2 ± 0,3).
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Hylan G-F 20 е биологично подобен на хиалуронан. Хиалуронанът е компонент на синовиалната течност и отговаря за нейната вискозно-еластичност. Механичните (еласто-вискозни) свойства на Hylan G-F 20 обаче превъзхождат тези на синовиалната течност и на хиалуронанните разтвори с подобна концентрация. При честота 2,5 херца Hylan G-F 20 има еластичност (G’: фактор на абсорбиране на удар) от 111 ± 13 Паскала (Pa) и вискозитет (G’’: фактор на отдаване на удар) от 25 ± 2 Pa. При честота 2,5 херца еластичността и вискозитетът на синовиалната течност на коляното при 18- до 27-годишни, измерени с подобен метод, са били G’ = 117 ± 13 Pa и G’’ = 45 ± 8 Pa. Хиланите се разграждат в организма по същия начин като хиалуронана; продуктите на разграждане не са токсични.
ПРИЛОЖЕНИЯ
Hylan G-F 20
• служи като временно заместител или допълнение на синовиалната течност.
• е показан за пациенти във всички стадии на ставното заболяване.
• показва най-ефективен ефект при пациенти, които активно и редовно движат засегнатите стави. редовно се движат.
• Терапевтичният ефект на Hylan G-F 20 се основава на вискосуплементацията, процес, при който физиологичните и реологичните условия на възстановяване на артротична ставна тъкан.
Вискосуплементацията с Hylan G-F 20 е терапия за облекчаване на болка и физически оплаквания, като позволява подобрена подвижност на ставите. In-vitro-Изследвания са показали, че Hylan G-F 20 защитава хондроцитите от определени физични и химични увреждания.
Synvisc предназначен само за вътреставно приложение от лекар, за лечение на болки, свързани с дегенеративно ставно заболяване на коляното, тазобедрената става, глезена или рамото.
Synvisc-One е предназначен само за интраартикуларно приложение от лекар за лечение на болка, свързана с дегенеративно ставно заболяване на коляното.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• При наличие на венозни или лимфни застои в засегнатия крайник, Hylan G-F 20 не трябва да се инжектира в ставата.
• Hylan G-F 20 не трябва да се прилага при инфектирани или силно възпалени стави или при пациенти с кожни заболявания или инфекции в областта на инжекцията.
• Hylan G-F-20 не трябва да се прилага при пациенти с известна свръхчувствителност (алергия) да се прилага срещу хиалуронан (натриев хиалуронат).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Не инжектирайте интраваскуларно.
• Не инжектирайте екстраартикуларно и не в синовиалната тъкан или капсулата. Странични ефекти в областта на инжекцията могат да се появят особено ако Инжектиране на Synvisc не е строго интраартикуларна.
• Дезинфектанти, съдържащи четвъртични амониеви соли, могат да предизвикат утаяване подпомагат действието на хиалуронан. Затова не трябва да се използват едновременно, например за подготовка на кожата за процедурата.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
• При наличие на обширен интраартикуларен излив преди инжекцията, Hylan G-F 20 не трябва да се прилага.
• Както при всяка инвазивна процедура в ставата, на пациента се препоръчва да избягва натоварващи дейности за няколко дни след инжекцията.
• Hylan G-F 20 не е тестван при бременни жени и деца под 18 години.
• Hylan G-F 20 съдържа малки количества птичи протеин и трябва да се избягва при пациенти, които да реагират свръхчувствително към това, не трябва да се прилага.
СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ
• Странични ефекти, засягащи ставата, в която е направена инжекцията: След инжектиране на Hylan G-F 20 в ставата могат временно да се появят болка и/или подуване и/или излив в областта на инжекцията. Случаи на остра възпалителна реакция, характеризираща се със ставна болка, подуване, излив и понякога затопляне или скованост на ставата, са наблюдавани след интраартикуларна инжекция на Synvisc или Synvisc-One наблюдавани. Изследването на синовиалната течност показва асептична течност без кристали. Тази реакция често отговаря в рамките на няколко дни на лечение с нестероиден противовъзпалителен препарат (НСПВП), интраартикуларни стероиди и/или артроцентеза, като клинична полза от лечението може да има дори след възникналите реакции.
• Инфекции на ставата не са наблюдавани в нито едно клинично проучване с Synvisc/Synvisc-One и се използваха много рядко в терапевтичната практика с Synvisc съобщава.
• Реакции на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактоидна реакция, анафилактичен шок и ангиоедем също са били наблюдавани.
• От пускането на пазара са известни следните системни събития, които са редки след прилагане на Synvisc могат да се появят: кожен обрив (Rash), уртикария (Urtikaria), сърбеж, треска, гадене, главоболие, замайване, втрисане, мускулни спазми, парестезия (неприятни усещания като мравучкане), периферни отоци, неразположение, затруднено дишане, зачервяване и подуване на лицето.
• Контролирани клинични проучвания не показаха статистически значими разлики в броя или вида на системните нежелани реакции между пациентската група, която Synvisc получили, и контролната група.
• Контролираното клинично проучване с Synvisc-One показаха сравним брой и вид на нежеланите реакции между пациентската група, която Synvisc-One получили, и контролната група, която е получила плацебо.
ДОЗИРОВКА И ПРИЛОЖЕНИЕ
• Не използвайте Hylan G-F 20, ако опаковката вече е отворена или повредена.
• Съдържанието на спринцовката трябва да се използва веднага след отваряне на опаковката.
• Отстранете синовиалната течност и изливите преди инжектиране на Hylan G-F 20.
• Инжектирайте при стайна температура.
• Избягвайте докосване на буталото, когато изваждате спринцовката от блистера (или от таблета) искате да вземете. Докосвайте само корпуса на спринцовката.
• При прилагане използвайте строго асептични методи и бъдете бъдете особено внимателни при свалянето на предпазната капачка.
• Завъртете предпазната капачка преди да я свалите. По този начин минимизирате Изтичане на продукта.
• Използвайте подходящ размер на иглата:
• Synvisc – 18 до 22 Gauge
Използвайте подходяща дължина на иглата според ставата, която ще се лекува.
• Synvisc-One – 18 до 20 Gauge
• За да осигурите най-добро уплътнение на иглата и по този начин да предотвратите изтичане по време на приложение, дръжте здраво Luer-Lock връзката на спринцовката, докато завивате иглата.
• Избягвайте прекомерно завиване или прилагане на лостов ефект при закрепване на иглата към спринцовката или при сваляне на предпазителя на иглата, тъй като това може да доведе до счупване на върха на иглата.
• Инжектирайте само строго вътреставно и, ако е необходимо, под образна контрола, особено при стави като тазобедрена и раменна става.
• Съдържанието на една спринцовка е предназначено само за еднократна употреба. Препоръчителната доза съответства на инжектиране на пълното съдържание (2 мл при Synvisc и 6 мл при Synvisc-One) от спринцовка. Неизползваното Synvisc/Synvisc-One трябва да се изхвърли.
• Спринцовката и/или иглата не трябва да се използват повторно. Повторната употреба на спринцовки, игли и/или остатъци от продукт от вече използвани спринцовки води до загуба на стерилност. Това може да доведе до замърсяване на продукта и/или непълно лечение.
• При използване на рентгеново проследяване могат да се използват йонни и неионни контрастни вещества. За 2 мл Hylan G-F 20 може да се използва максимум 1 мл контрастно вещество.
• Не стерилизирайте повторно Hylan G-F 20.
ИНСТРУКЦИИ ЗА ДОЗИРАНЕ
Дозировката на Hylan G-F 20 зависи от ставата, която се лекува.
Артроза на колянната става:
Synvisc
Препоръчителното лечение се състои от 3 седмични интраартикуларни инжекции по 2 мл всяка. За постигане на максимален ефект е необходимо да се приложат всички 3 инжекции. Препоръчителната максимална доза е 6 инжекции в рамките на шест месеца, с интервал от поне четири седмици между лечебните серии.
Synvisc-One
Препоръчителното лечение се състои в интраартикуларна инжекция от 6 мл. Инжекцията може да се повтори шест месеца след първата, ако симптомите на пациента го налагат.
Артроза на тазобедрената става/горната глезенна става/ Раменна става:
Synvisc
Като начално лечение се препоръчва еднократна инжекция от 2 мл. Ако след тази инжекция не настъпи адекватно облекчение на симптомите, се препоръчва прилагането на втора инжекция от 2 мл. Клинични данни показват, че пациентите се възползват от втората инжекция, ако тя се приложи в рамките на един до три месеца след първата.
ПРОДЪЛЖИТЕЛНОСТ НА ЕФЕКТА
Лечението с Hylan G-F 20 действа само локално в ставата; не предизвиква общ системен ефект.
Synvisc
Съобщава се, че ефектът при пациенти, които реагират на лечението, обикновено продължава до 26 седмици, но е наблюдавана както по-кратка, така и по-дълга продължителност на действието. Освен това проспективни клинични данни при пациенти с артроза на коляното показват лечебен ефект до 52 седмици след еднократен лечебен цикъл с три Synvisc-инжекции показват.
Synvisc-One
Проспективни клинични данни при пациенти с гонартроза след еднократна инжекция от Synvisc-One намаляване на болката до 52 седмици, както и свързани подобрения по отношение на подвижността и функцията.
Клинични данни от двойно-сляпо, рандомизирано, контролирано проучване при пациенти с гонартроза показват, в сравнение с плацебо, статистически значимо и клинично съществено намаляване на болката. Общо 253 пациенти бяха лекувани (124 получиха Synvisc-One и 129 получиха плацебо). През 26 седмици пациентите, които получиха Synvisc-One показаха средна процентна промяна на болката спрямо началната стойност от 36 %, докато пациентите в плацебо групата показаха средна процентна промяна на болката спрямо началната стойност от 29 %.
Допълнителни проспективни клинични данни от две многоцентрови, отворени проучвания при пациенти с гонартроза след еднократна инжекция с Synvisc-One показаха статистически значимо подобрение в облекчаването на болката до 52 седмици в сравнение с началната стойност.
В първото проучване 394 пациенти, които Synvisc-One получиха статистически значима промяна в подточката WOMAC A1 - болка при ходене (-28 ± 19,89 мм по 100 мм Визуална аналогова скала, VAS) от началото на лечението до седмица 26. Освен това бяха наблюдавани статистически значими промени спрямо началната стойност в резултатите от WOMAC A1 и WOMAC A, B и C през всички шест наблюдавани периода между седмица 1 и седмица 52, които демонстрираха подобрения при болка при ходене и болка (WOMAC A1 -32,7 ± 19,95 мм; WOMAC A -29,18 ± 19,158 мм), подвижност (WOMAC B -25,77 ± 22,047 мм) и функция (WOMAC C -25,72 ± 19,449 мм) за 52 седмици.
Във второто проучване 571 пациенти, които Synvisc-One получили статистически значимо подобрение на болката за 26 седмици, измерено чрез устния въпросник за болка (Verbal Pain Questionnaire, VPQ). Средната оценка на болката се подобри от 3,20 в началото на лечението до 2,24 при посещението в седмица 26, като 64,6 % от пациентите постигнаха облекчение на болката. Вторичните крайни точки показаха статистически значимо подобрение в резултатите от VPQ при всички наблюдавани периоди от 1 до 52 седмици, като средните резултати от VPQ спаднаха от 3,20 в началото на лечението до 2,26 при посещението в седмица 52, а 61,5 % от пациентите постигнаха облекчение на болката.
СЪДЪРЖАНИЕ НА мл (Hylan G-F 20)
1 мл съдържа: 8,0 мг Hylan, 8,5 мг натриев хлорид, 0,16 мг динатриев хидрогенфосфат, 0,04 мг натриев дихидрогенфосфат, вода за инжекционни цели q.s.
ФОРМА НА ПРЕДСТАВЯНЕ
Съдържанието на спринцовките е стерилно и без пирогени. Съхранявайте при температура между +2 °C и +30 °C.
Не замразявайте.
Synvisc доставя се в стъклена спринцовка от 2,25 мл, съдържаща 2 мл Hylan G-F 20. Synvisc-One доставя се в стъклена спринцовка от 10 мл, съдържаща 6 мл Hylan G-F 20.
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
Информирайте пациента преди инжекцията, че Synvisc и Synvisc-One се произвеждат от високопречистена хиалуронова киселина с авиарен произход.
Инжекции в ставите
Дермафилър
Добавки
