OSTENIL®
Натриев хиалуронат 1,0 %. Вискоеластичен разтвор за инжектиране в ставната цепка за подобряване на подвижността и облекчаване на болката при артроза. Прозрачен разтвор от натурален, високоочистен, чрез ферментация получен натриев хиалуронат. Без животински протеини. Стерилизиран с влажна топлина. Съдържанието и външната повърхност на готовия спринцовка OSTENIL® са стерилни, докато стерилната бариера е непокътната. Само за еднократна употреба.
Състав:
1 мл изотоничен разтвор (pH 7) съдържа 10,0 мг натриев хиалуронат, натриев хлорид, динатриев фосфат, натриев дихидрогенфосфат и вода за инжекционни цели.
Показания за употреба:
Болка и ограничена подвижност на коляното и други големи синовиални стави като тазобедрена и раменна става.
Противопоказания:
OSTENIL® не трябва да се прилага при пациенти с известна свръхчувствителност към някоя от съставките на продукта.
Предпазни мерки: ®
Лечението с OSTENIL не се препоръчва при деца, бременни и кърмещи жени, както и при възпалителни ставни заболявания като ревматоиден артрит или болест на Бехтерев. При наличие на ставен излив, изливът трябва първо да бъде намален. Трябва да се спазват националните насоки за интраартикуларни инжекции, включително щателна дезинфекция на мястото на инжектиране и други мерки за предотвратяване на ставни инфекции. OSTENIL® трябва, при необходимост под образна навигация, да се инжектира точно в ставната цепка. Избягвайте инжекции в кръвоносни съдове или околна тъкан. Не използвайте, ако готовият спринцовка или стерилната опаковка са повредени. Всеки разтвор, който не се използва веднага след отваряне, трябва да се изхвърли. В противен случай стерилността не е гарантирана, което може да доведе до риск от инфекция. Не подлагайте на повторна стерилизация, тъй като това може да повреди продукта. Няма налична информация за влиянието на OSTENIL® върху диагностични изследвания като магнитен резонанс, клинични оценки или терапевтични процедури.
Взаимодействия: ® До момента няма информация за несъвместимост на OSTENIL с други медицински изделия и лекарства за интраартикуларна употреба или с орални аналгетици и противовъзпалителни средства.
Странични ефекти:
В много редки случаи (по-малко от 1 на 10 000 пациенти) по време или след инжектиране на OSTENIL® могат да се появят локални реакции като болка, усещане за топлина, зачервяване, подуване/ставен излив, сърбеж и други локални непоносимости. Както при всички инвазивни ставни процедури, в много редки случаи може да възникне инфекция. Не може напълно да се изключи, че в много редки случаи интраартикуларната инжекция може да предизвика системни странични ефекти като тахикардия, хипотония, хипертония, сърцебиене, гадене и задух. Тези реакции могат да се появят независимо от приложеното вещество. Преди инжектиране на OSTENIL® пациентът трябва да бъде информиран за противопоказания и странични ефекти.
Докладване на странични ефекти:
Всеки сериозен инцидент, свързан с медицинския продукт, трябва да бъде съобщен на производителя TRB Chemedica AG и на съответния местен орган на потребителя.
Дозировка и приложение:
OSTENIL® се инжектира общо 3–5 пъти с интервали от една седмица в засегнатата става. Могат да се лекуват няколко стави едновременно. В зависимост от тежестта на ставното заболяване, положителният ефект от курс на лечение с пет интраартикуларни инжекции може да продължи поне шест месеца. При необходимост курсът може да се повтори. Извадете готовия спринцовка от стерилната опаковка, отстранете капачката с Luer Lock от спринцовката, поставете подходяща игла с Luer конектор (например 18 до 25 G) и я заключете с леко завъртане. Преди инжектиране отстранете евентуално наличните въздушни мехурчета от спринцовката.
Изхвърляне:
Изхвърлете спринцовката веднага след употреба в подходящ контейнер за безопасност. Готовият спринцовка OSTENIL® не трябва да се изхвърля в битовия боклук. Спазвайте местните разпоредби за правилното изхвърляне на контейнера за безопасност.
Свойства и механизъм на действие:
Синовиалната течност, която поради наличието на хиалуронова киселина има вискоеластични свойства, се среща във всички синовиални стави, където осигурява нормално, безболезнено движение благодарение на своите смазващи и буферни свойства. При дегенеративни ставни заболявания, като остеоартроза, вискоеластичността на синовиалната течност е значително намалена, което нарушава нейните смазващи и буферни функции. Това увеличава механичното натоварване на ставата и разрушаването на хрущяла, което в крайна сметка води до болка и ограничена подвижност на засегнатата става. Допълването на тази синовиална течност чрез интраартикуларни инжекции с високоочистена хиалуронова киселина може да подобри вискоеластичните свойства на синовиалната течност. Смазващите и буферните свойства се увеличават, а механичното претоварване на ставата се намалява. Клинични проучвания показват облекчаване на болката и подобрение на подвижността на ставата до шест месеца.
Съхранение:
Съхранявайте на сухо, защитено от светлина място при 2°C до 25°C! Не използвайте след изтичане на срока на годност, посочен на опаковката. Дръжте далеч от деца.
Форма на дозиране:
1, 3, 5, 100 готови спринцовки по 20 mg/2,0 ml, всяка спринцовка индивидуално стерилно опакована.
Докато базата данни EUDAMED не е напълно функционална, докладът за безопасност и клинична ефективност (SSCP) е достъпен за обществеността на уебсайта на компанията www.trbchemedica.de.
OSTENIL® е медицинско изделие. Трябва да се прилага само от лекар с опит и обучение в интраартикуларни инжекции.
Дата на последна промяна: 2022-01
Инжекции в ставите
Дермафилър
Добавки
