HIALUROM HONDRO
Натриев хиалуронат 60 mg/3 ml и натриев хондроитин сулфат 90 mg/3 ml, разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка.
За интраартикуларна инжекция
ОПИСАНИЕ:
Hialurom Hondro е стерилен, вискоеластичен разтвор, съдържащ два високо пречистени кръстосано свързани биологични полимера – натриев хиалуронат и натриев хондроитин сулфат. Hialurom Hondro се състои от натриев хиалуронат, получен чрез бактериална ферментация на щам Streptococcus, и от натриев хондроитин сулфат, извлечен от говежди хрущял.
Hialurom Hondro е стерилен, вискоеластичен разтвор, получен чрез асептична технология и доставен в еднократна стъклена спринцовка, съдържаща 3 ml разтвор.
СЪСТАВ:
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 60 mg натриев хиалуронат, 90 mg натриев хондроитин сулфат, натриев хлорид, натриев дихидрофосфат монохидрат, динатриев фосфат додекахидрат, натриев хидроксид и/или солна киселина (за настройка на pH) и вода за инжектиране.
ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА:
Hialurom Hondro е показан като вискоеластично допълнение или заместител на синовиалната течност в човешката колянна става.
Hialurom Hondro е показан за симптоматично лечение на лека до тежка остеоартроза на колянната става. Hialurom Hondro действа като смазваща течност и механична подкрепа.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Hialurom Hondro не трябва да се прилага при:
- известни алергии (свръхчувствителност) към
натриев хиалуронат, хондроитин сулфат или друг компонент на Hialurom
- Hondro,
- наличие на кожни инфекции в областта на мястото на инжектиране,
- известна инфекция в ставата на показалеца,
- известни системни нарушения на кръвосъсирването, кървене или склонност към кървене.
Hialurom Hondro може да съдържа следи от протеини на грам-положителни бактерии и е противопоказан при пациенти с известни алергии от този тип.
Hialurom Hondro не трябва да се използва при пациенти с известна свръхчувствителност към материали от говеда.
ВОЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ:
След интраартикуларна инжекция с Hialurom Hondro могат да се появят подуване и временна болка. Тези реакции обикновено отшумяват в рамките на 72 часа.
Съобщени продукт-свързани нежелани реакции
Най-често съобщаваните нежелани реакции след пускането на пазара, свързани с употребата на Hialurom Hondro, бяха
Артралгия, скованост в ставите, ставен излив, подуване на ставите, затопляне на ставите и нарушение на походката.
Съобщавани са случаи на треска и неразположение. Тези нежелани реакции се подобряват в рамките на няколко дни след лечението, като например прилагане на лед на мястото на инжектиране, лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или антипиретици.
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ:
Не е за венозна инжекция.
Този продукт трябва да се прилага изключително интраартикуларно. Не трябва да се инжектира екстраартикуларно.
Трябва да се спазват строги асептични техники при прилагане.
Мястото на инжектиране трябва да бъде правилно дезинфекцирано (70% алкохол или друг дезинфектант).
Дезинфектанти, съдържащи четвъртични амониеви соли, не трябва да се използват за дезинфекция на кожата, тъй като това може да предизвика реакция с хиалуроновата киселина.
Ако има, премахнете ставните изливи преди инжекцията с Hialurom Hondro. Препоръчва се пункция на ставата (артроцентеза) преди инжекцията. Извадете предварително напълнената спринцовка от опаковката. Преди приложението счупете видимото уплътнение и отстранете капачката на готовата спринцовка. Поставете хиподермичната игла с подходящ размер (Gauge) и дължина (Inch) и се уверете, че е правилно закрепена, като я завъртите леко. Обичайните размери на иглите за инжекции в коляното са между 18 и 21 G (1,2-0,8 мм).
Крайният избор на игла за всяко интраартикуларно лечение се прави от лекаря.
Възможно е да е препоръчително да се приложи подкожна инжекция с лидокаин или друг анестетик преди инжекцията с Hialurom Hondro.
Както при всяка инвазивна процедура на ставите, се препоръчва пациентът да избягва всякаква натоварваща дейност и продължително (например над един час) спортно натоварване, тенис, бягане или други за 48 часа след инжекцията.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УПОТРЕБА:
Въпреки че натриевият хиалуронат и хондроитин натриев сулфат са високо пречистени биологични полимери, лекарят трябва да е наясно с рисковете от алергии, свързани с използването на биологични материали.
Трябва да се вземат предвид общите предпазни мерки за интраартикуларни инжекции.
Hialurom Hondro трябва да се инжектира само от медицински специалисти, обучени в техники за интраартикуларно приложение.
Ако болката се увеличи по време на инжекцията, тя трябва да бъде прекратена и иглата извадена.
Пациентите трябва да бъдат внимателно прегледани за признаци на остро възпаление преди инжектиране, а лекарят трябва да реши дали лечението с Hialurom Hondro трябва да започне в такъв случай.
Пациенти, при които след прилагане на Hialurom Hondro възникнат аномални усложнения, трябва незабавно да потърсят лекар.
Безопасността и ефективността на Hialurom Hondro не са доказани при деца и юноши, както и при бременни и кърмещи жени.
Тъй като няма клинични доказателства за употребата на натриев хиалуронат и натриев хондроитин сулфат при пациенти с придружаваща възпалителна артропатия (като ревматоиден артрит, подагрозен артрит), наскоро претърпели ортопедична операция или с травма на ставата на показалеца, лечението с Hialurom Hondro не се препоръчва за тези пациенти.
Има няколко съобщения за повишен INR (Международно нормализирано съотношение) при пациенти, които едновременно приемат варфарин и хранителни добавки с глюкозамин и хондроитин. Поради ограничената информация трябва да се внимава при лечението на пациенти с Hialurom Hondro, които приемат едновременно антикоагуланти или антиагреганти.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
Проверете срока на годност и състоянието на опаковката преди употреба.
Не използвайте Hialurom Hondro след изтичане на срока на годност, отпечатан на опаковката.
Не използвайте спринцовката, ако печатът е отворен или повреден.
Използвайте продукта само ако разтворът е прозрачен.
След отваряне съдържанието на спринцовката трябва да се използва незабавно.
Продуктът Hialurom Hondro е предназначен за еднократна употреба! Не използвайте повторно. Всяка готова спринцовка Hialurom Hondro е предназначена за еднократна употреба при един пациент.
Използваните игли и спринцовки трябва да се изхвърлят след инжектиране и не трябва да се съхраняват за повторна употреба. Повторната употреба на вече използвани игли и спринцовки може да доведе до предаване на инфекциозни агенти (включително HIV и хепатит).
Не стерилизирайте повторно, тъй като това може да повреди или промени продукта.
ХАРАКТЕРИСТИКИ И МЕХАНИЗЪМ НА ДЕЙСТВИЕ:
Hialurom Hondro е продукт за вискозупълване, който представлява безопасно, ефективно и добре установено лечение при остеоартрит, при което се инжектира разтвор на основата на хиалуронова киселина в засегнатото синовиално ставно пространство.
Hialurom Hondro действа като временна добавка и заместител на синовиалната течност.
Hialurom Hondro облекчава ставните болки, подобрява подвижността на ставите и защитава хрущяла.
Хиалуроновата киселина е основен компонент на синовиалната течност и хрущяла и благодарение на вискоеластичните и реологични свойства отговаря за смазването и амортизацията на ставите. Тя намалява триенето между ставните повърхности и защитава меките тъкани от наранявания, като действа като амортисьор.
Количеството и качеството на хиалуроновата киселина в синовиалната течност при пациенти с остеоартрит са намалени, тъй като синтезата ѝ е нарушена от ставните и хрущялните клетки. Защитата на ставните повърхности е силно намалена, хрущялът става уязвим поради триене и натиск и е подложен на структурно разграждане.
Хондроитинсулфат, сулфатен гликозаминогликан, е важен структурен компонент на извънклетъчната хрущялна матрица. Поради специфични взаимодействия хондроитинсулфат оптимизира течливостта на хиалуроновата киселина.
Освен това в in vitro изследвания е показано, че хондроитинсулфат инхибира ензими, които основно участват в разрушаването на хрущялната матрица: металопротеази и агреканази. Хондроитинсулфат също инхибира секрецията на про-възпалителни фактори.
Тези данни подкрепят наблюдаваната клинична
Активността на хондроитинсулфат като симптоматично, бавно действащо вещество при артроза с облекчаване на болката и функция за подсилване.
Една единствена инжекция Hialurom Hondro възстановява защитата на ставата чрез добро смазване и амортизация и води до значително подобрение на симптомите.
Вискозуплементацията с хиалуронова киселина е ефективна и добре поносима терапия при артроза на коляното.
Вискозуплементацията е също добре поносима терапия при артроза на други стави, но световен консенсус относно ефективността на вискозуплементацията с хиалуронова киселина при други ставни артрози все още не е постигнат.
СЪСТАВ:
Всяка предварително напълнена спринцовка Hialurom Hondro съдържа 3 мл стерилен, вискоеластичен разтвор на натриев хиалуронат (60 mg) и хондроитин натриев сулфат (90 mg).
Hialurom Hondro се предлага в опаковка, съдържаща: блистер с еднократен предварително напълнен спринцовка и инструкция за употреба.
Hialurom Hondro е медицински продукт. Той трябва да се използва само под наблюдението на лекар.
СРОК НА ГОДНОСТ И СЪХРАНЕНИЕ:
Продуктът трябва да се съхранява в оригиналната опаковка. Температурата на съхранение не трябва да надвишава 25°C. Не замразявайте.
Статус на информацията: февруари 2019
Инжекции в ставите
Дермафилър
Добавки
