Descripción para Synvisc One
Hylan G-F 20 está disponible como
• Synvisc paquete de 2 ml.
• Synvisc-One®paquete de 6 ml.
Hylan G-F 20 es un líquido estéril, apirógeno, elastoviscoso que contiene polímeros Hylan A y Hylan B, fabricados a partir de un extracto aviar altamente purificado. Los hylanos son derivados del hialuronano (sal sódica del ácido hialurónico) y están compuestos por unidades disacáridas repetidas de N-acetilglucosamina y glucuronato de sodio. El peso molecular promedio de Hylan A es aproximadamente 6.000.000 Dalton y Hylan B es un gel hidratado. Hylan G-F 20 contiene Hylan A y Hylan B (8,0 mg ± 2,0 mg por ml) en una solución tamponada de cloruro de sodio fisiológica (pH 7,2 ± 0,3).
CARACTERÍSTICAS
Hylan G-F 20 es biológicamente similar al hialuronano. El hialuronano es un componente del líquido sinovial y es responsable de su viscoelasticidad. Sin embargo, las propiedades mecánicas (elasto-viscosas) de Hylan G-F 20 superan las del líquido sinovial y las de las soluciones de hialuronano con concentraciones comparables. A una frecuencia de 2,5 Hertz, Hylan G-F 20 tiene una elasticidad (G’: factor de absorción de impactos) de 111 ± 13 Pascal (Pa) y una viscosidad (G’’: factor de liberación de impactos) de 25 ± 2 Pa. A una frecuencia de 2,5 Hertz, la elasticidad y viscosidad medidas con un método comparable del líquido sinovial de rodilla en personas de 18 a 27 años fueron G’ = 117 ± 13 Pa y G’’ = 45 ± 8 Pa. Los hylanos se degradan en el cuerpo de la misma manera que el hialuronano; los productos de degradación no son tóxicos.
ÁREAS DE APLICACIÓN
Hylan G-F 20
• sirve como un reemplazo temporal o también como complemento del líquido sinovial.
• está indicado para pacientes en todas las etapas de la enfermedad articular.
• muestra el efecto más eficaz en pacientes que mueven activamente las articulaciones afectadas y moverse regularmente.
• El efecto terapéutico de Hylan G-F 20 se basa en la viscosuplementación, un proceso en el que se restauran las condiciones fisiológicas y reológicas del se restaura el tejido articular artrósico.
La viscosuplementación con Hylan G-F 20 es una terapia para aliviar el dolor y las molestias físicas, permitiendo una mejor movilidad de las articulaciones. In vitroLos estudios han demostrado que Hylan G-F 20 protege las células del cartílago contra ciertos daños físicos y químicos.
Synvisc está destinado únicamente para uso intraarticular por el médico para tratar el dolor asociado con una enfermedad degenerativa de la articulación de la rodilla, la cadera, el tobillo o el hombro.
Synvisc-One está destinado únicamente para uso intraarticular por el médico para tratar el dolor asociado con una enfermedad degenerativa de la articulación de la rodilla.
CONTRAINDICACIONES
• En caso de congestión venosa o linfática en la extremidad afectada, no se debe inyectar Hylan G-F 20 en la articulación.
• Hylan G-F 20 no debe aplicarse en articulaciones infectadas o gravemente inflamadas ni en pacientes con enfermedades cutáneas o infecciones en el área de inyección.
• Hylan G-F-20 no debe usarse en pacientes con hipersensibilidad conocida (alergia) se usan contra el hialuronano (hialuronato de sodio).
ADVERTENCIAS
• No inyectar intravascularmente.
• No inyectar extraarticularmente ni en el tejido sinovial o en la cápsula. Los efectos secundarios en el área de la inyección pueden ocurrir especialmente si la Inyección de Synvisc no se realiza estrictamente intraarticular.
• Los desinfectantes que contienen sales de amonio cuaternario pueden causar precipitación favorecen el efecto del hialuronano. Por lo tanto, no deben usarse simultáneamente, por ejemplo, para preparar la piel para el procedimiento.
PRECAUCIONES
• En caso de existir un derrame intraarticular extenso antes de la inyección, no debe usarse Hylan G-F 20.
• Como con cualquier procedimiento invasivo en la articulación, se recomienda al paciente evitar actividades extenuantes durante algunos días después de la inyección.
• Hylan G-F 20 no ha sido probado en mujeres embarazadas ni en niños menores de 18 años.
• Hylan G-F 20 contiene pequeñas cantidades de proteína de ave y no debe usarse en pacientes que no deben usarse en pacientes que reaccionen con hipersensibilidad a esto.
EFECTOS SECUNDARIOS
• Efectos secundarios que afectan la articulación inyectada: después de la inyección de Hylan G-F 20 en la articulación pueden presentarse temporalmente dolor y/o hinchazón y/o derrames en el área de la inyección. Se han reportado casos de inflamación aguda, caracterizada por dolor articular, hinchazón, derrame y ocasionalmente calentamiento o rigidez de la articulación, tras la inyección intraarticular de Synvisc o Synvisc-One observadas. El análisis del líquido sinovial muestra un fluido aséptico sin cristales. Esta reacción suele responder en pocos días a un tratamiento con un antiinflamatorio no esteroideo (AINE), esteroides intraarticulares y/o artrocentesis, pudiendo existir un beneficio clínico del tratamiento incluso después de las reacciones ocurridas.
• Infecciones articulares no se presentaron en ningún estudio clínico con Synvisc/Synvisc-One y se observaron solo raramente en el uso terapéutico con Synvisc reportados.
• Reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacción anafiláctica, reacción anafilactoide, shock anafiláctico y angioedema también fueron observados.
• Desde la introducción en el mercado se han conocido los siguientes eventos sistémicos, que se observan raramente. después de la administración de Synvisc aparición: erupción cutánea (rash), urticaria, picazón, fiebre, náuseas, dolor de cabeza, mareo, escalofríos, calambres musculares, parestesia (sensaciones anormales, como hormigueo), edemas periféricos, malestar, dificultad para respirar, enrojecimiento e hinchazón en la cara.
• Los estudios clínicos controlados no mostraron diferencias estadísticamente significativas en el número o tipo de efectos secundarios sistémicos entre el grupo de pacientes que Synvisc recibió, y el grupo de control.
• El estudio clínico controlado con Synvisc-One mostró un número y tipo comparable de efectos secundarios entre el grupo de pacientes que Synvisc-One recibió, y el grupo de control que recibió un placebo.
DOSIS Y ADMINISTRACIÓN
• No use Hylan G-F 20 si el envase ya está abierto o dañado.
• El contenido de la jeringa debe usarse inmediatamente después de abrir el envase.
• Retire el líquido sinovial y los derrames antes de la inyección de Hylan G-F 20.
• Inyecte a temperatura ambiente.
• Evite tocar el émbolo al sacar la jeringa del blister (o del envase). del blister) que desea tomar. Toque solo el cuerpo de la jeringa.
• Use métodos estrictamente asépticos durante la administración y proceda proceda con especial cuidado al retirar la tapa protectora.
• Gire la tapa protectora antes de retirarla. De esta manera minimiza una Fuga del producto.
• Use un tamaño de aguja adecuado:
• Synvisc – calibre 18 a 22
Utilice una longitud de aguja adecuada según la articulación a tratar.
• Synvisc-One – calibre 18 a 20
• Para lograr un sellado óptimo de la aguja y evitar fugas durante la administración, sujete firmemente la conexión Luer-Lock del vial mientras enrosca la aguja.
• Evite apretar en exceso o aplicar fuerza de palanca al fijar la aguja a la jeringa o al retirar la protección de la aguja, ya que la punta de la aguja podría romperse.
• Inyectar estrictamente intraarticular y, si es necesario, realizar bajo control por imagen, especialmente en articulaciones como la cadera y el hombro.
• El contenido de una jeringa es solo para un uso único. La dosis recomendada corresponde a la inyección del contenido completo (2 ml en Synvisc y 6 ml en Synvisc-One) de una jeringa. No utilizado Synvisc/Synvisc-One debe desecharse.
• La jeringa y/o aguja no deben reutilizarse. La reutilización de jeringas, agujas y/o restos de producto de jeringas ya usadas provoca la pérdida de la esterilidad. Esto puede causar contaminación del producto y/o un tratamiento incompleto.
• Para el uso de fluoroscopía, se pueden utilizar medios de contraste iónicos y no iónicos. Se puede usar un máximo de 1 ml de medio de contraste por cada 2 ml de Hylan G-F 20.
• No volver a esterilizar Hylan G-F 20.
INSTRUCCIONES DE DOSIFICACIÓN
La dosificación de Hylan G-F 20 depende de la articulación a tratar.
Artrosis de la articulación de la rodilla:
Synvisc
El tratamiento recomendado consiste en 3 inyecciones intraarticulares semanales de 2 ml cada una. Para lograr un efecto máximo, es necesario administrar las 3 inyecciones. La dosis máxima recomendada es de 6 inyecciones en seis meses, con un intervalo mínimo de cuatro semanas entre series de tratamiento.
Synvisc-One
El tratamiento recomendado consiste en una inyección intraarticular de 6 ml. La inyección puede repetirse seis meses después de la primera si los síntomas del paciente lo justifican.
Artrosis de la articulación de la cadera/tobillo superior/ articulación del hombro:
Synvisc
Como tratamiento inicial se recomienda una inyección única de 2 ml. Sin embargo, si tras esta inyección no se produce un alivio adecuado de los síntomas, se recomienda administrar una segunda inyección de 2 ml. Los datos clínicos han demostrado que los pacientes se benefician de una segunda inyección si esta se administra entre uno y tres meses después de la primera.
DURACIÓN DEL EFECTO
El tratamiento con Hylan G-F 20 actúa solo a nivel articular; no produce un efecto sistémico general.
Synvisc
Se informa que el efecto en pacientes que responden al tratamiento generalmente dura hasta 26 semanas, aunque se ha observado tanto una duración más corta como más larga del efecto. Además, datos clínicos prospectivos en pacientes con artrosis de rodilla han mostrado un beneficio del tratamiento de hasta 52 semanas tras un ciclo único de tratamiento con tres Synvisc-inyecciones demostradas.
Synvisc-One
Datos clínicos prospectivos en pacientes con gonartrosis tras una inyección única de Synvisc-One una reducción del dolor de hasta 52 semanas, así como mejoras relacionadas en movilidad y función.
Datos clínicos de un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado en pacientes con gonartrosis han demostrado, en comparación con placebo, una reducción estadísticamente significativa y clínicamente relevante del dolor. En total, se trataron 253 pacientes (124 recibieron Synvisc-One y 129 recibieron placebo). Durante 26 semanas, los pacientes mostraron Synvisc-One un cambio porcentual medio en el dolor respecto al valor inicial del 36 %, mientras que los pacientes en el grupo placebo mostraron un cambio porcentual medio en el dolor respecto al valor inicial del 29 %.
Datos clínicos prospectivos adicionales de dos estudios multicéntricos abiertos en pacientes con gonartrosis mostraron que tras una inyección única de Synvisc-One mostraron una mejora estadísticamente significativa en el alivio del dolor de hasta 52 semanas, en comparación con el valor inicial.
En el primer estudio, 394 pacientes que Synvisc-One obtuvieron un cambio estadísticamente significativo en el subpuntuación WOMAC A1 - dolor al caminar (-28 ± 19,89 mm en una escala visual analógica de 100 mm, VAS) desde el inicio del tratamiento hasta la semana 26. Además, se observaron cambios estadísticamente significativos desde el valor inicial en las puntuaciones WOMAC A1 y WOMAC A, B y C en todos los seis períodos de observación entre la semana 1 y la semana 52, demostrando mejoras en el dolor al caminar y el dolor (WOMAC A1 -32,7 ± 19,95 mm; WOMAC A -29,18 ± 19,158 mm), la movilidad (WOMAC B -25,77 ± 22,047 mm) y la función (WOMAC C -25,72 ± 19,449 mm) durante 52 semanas.
En el segundo estudio, 571 pacientes que Synvisc-One recibieron una mejora estadísticamente significativa del dolor durante 26 semanas, medida mediante el cuestionario verbal de dolor (Verbal Pain Questionnaire, VPQ). La puntuación media del dolor mejoró de 3,20 al inicio del tratamiento a 2,24 en la visita de la semana 26, con un 64,6 % de los pacientes que lograron alivio del dolor. Los puntos finales secundarios mostraron una mejora estadísticamente significativa en las puntuaciones VPQ en todos los momentos de observación desde la semana 1 hasta la semana 52, con una reducción de la puntuación media VPQ de 3,20 al inicio del tratamiento a 2,26 en la visita de la semana 52 y un 61,5 % de los pacientes que lograron alivio del dolor.
CONTENIDO POR ml (Hylan G-F 20)
1 ml contiene: 8,0 mg de Hylan, 8,5 mg de cloruro de sodio, 0,16 mg de fosfato de hidrógeno de sodio, 0,04 mg de fosfato de dihidrógeno de sodio, agua para inyección c.s.
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El contenido de las jeringas es estéril y libre de pirógenos. Conservar entre +2 °C y +30 °C.
No congelar.
Synvisc se suministra en una ampolla de vidrio de 2,25 ml que contiene 2 ml de Hylan G-F 20. Synvisc-One se suministra en una ampolla de vidrio de 10 ml que contiene 6 ml de Hylan G-F 20.
INFORMACIÓN PARA PACIENTES
Informar al paciente antes de la inyección que Synvisc y Synvisc-One están fabricados con ácido hialurónico altamente purificado de origen aviar.
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