Instrucciones de uso para Synocrom
1. Propósito y área de aplicación
El producto es un dispositivo médico para uso humano y se inyecta en articulaciones sinoviales (rodilla, cadera, tobillo y hombro) para restaurar las propiedades viscoelásticas naturales del líquido sinovial (viscosuplementación). Está indicado para el tratamiento del dolor y la movilidad limitada debido a cambios degenerativos o traumáticos en las articulaciones sinoviales (osteoartritis).
2. Descripción
El producto consiste en una solución estéril, isotónica y viscoelástica para uso intraarticular y se presenta en una jeringa precargada. Cada jeringa contiene 2 ml de la solución viscoelástica. 1 ml del producto contiene: 10 mg (1 %) de hialuronato de sodio, así como cloruro de sodio, monofosfato de sodio, ácido cítrico y agua para inyección. El producto se entrega estéril y es exclusivamente para un solo uso. El producto se esteriliza al vapor en su envase blister (barrera estéril). Para la fabricación del producto no se utilizan ingredientes ni materias primas de origen animal. El producto no contiene principios activos farmacéuticos.
3. Forma de administración y dosificación
Extraiga la jeringa precargada del envase estéril, gire cuidadosamente la tapa de goma para retirarla del conector Luer-Lock, coloque una aguja adecuada y fíjela con un ligero giro. Sostenga la jeringa durante la administración como se muestra en la Figura 1. Según el tamaño de la articulación, se pueden administrar hasta 2 ml intraarticularmente. Para la rodilla se recomiendan de 3 a 5 inyecciones del producto con intervalos semanales. Para cadera, tobillos y hombros pueden ser necesarias de 1 a 5 inyecciones; la experiencia clínica y la mejoría observada en el paciente deben determinar el número de aplicaciones. Se pueden tratar varias articulaciones simultáneamente y repetir ciclos de tratamiento. Para evitar infecciones intraarticulares, la inyección debe realizarse bajo condiciones estrictamente asépticas. Se recomienda aplicar una bolsa de hielo sobre la articulación tratada durante 5–10 minutos después de la aplicación para prevenir dolor e inflamación.
4. Propiedades y modo de acción
En pacientes con enfermedad articular degenerativa (osteoartritis), la viscoelasticidad del líquido sinovial está significativamente alterada. Esto conduce a una carga mecánica en la articulación y a la degradación del cartílago articular, lo que a su vez causa movilidad articular limitada y dolor. Las propiedades lubricantes y amortiguadoras de este producto contribuyen a la reducción del dolor y a una mejor movilidad articular. Después de un ciclo de tratamiento de tres a cinco inyecciones intraarticulares, este efecto puede durar varios meses.
5. Contraindicaciones e interacciones posibles
El producto no debe usarse en pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los ingredientes. Dado que este producto se inyecta intraarticularmente, los pacientes con artritis bacteriana deben ser excluidos del tratamiento para evitar posibles complicaciones. Actualmente no hay información sobre interacciones no deseadas con otras terapias administradas intraarticularmente.
6. Efectos secundarios y eventos adversos
Después de la aplicación pueden aparecer síntomas locales en la articulación tratada (dolor, sensación de calor, enrojecimiento e inflamación). En relación con productos comparables se han reportado los siguientes eventos adversos: dolor articular leve a moderado, en casos raros erupción cutánea, derrames articulares asépticos, prurito y calambres musculares. En casos muy raros se han observado además los siguientes eventos adversos: reacciones alérgicas, shock anafiláctico, hemartrosis, flebitis, seudosepsis, reacciones inflamatorias agudas graves (RIAA), nasofaringitis, rigidez articular, tendinitis, bursitis, fiebre y mialgias.
7. Advertencias
El producto debe ser administrado únicamente por médicos capacitados en la aplicación de inyecciones intraarticulares. Además, deben estar familiarizados con todos los riesgos inmunológicos y otros que puedan estar asociados con el uso de materiales biológicos. El producto no ha sido estudiado en mujeres embarazadas ni en niños/adolescentes menores de 18 años. Mantener el producto fuera de la vista y alcance de los niños. El producto es solo para un solo uso; la jeringa no debe ser reesterilizada después de su uso. La reutilización del producto conlleva un posible riesgo de infección para pacientes y usuarios. No usar si la barrera estéril (envase blister) está abierta y/o dañada. No usar jeringas cuya tapa protectora
en el envase estéril (blister) esté abierta o desplazada. No usar después de la fecha de caducidad. Se debe aconsejar a los pacientes que reposen las articulaciones tratadas durante 24 horas después de cada inyección (sin inmovilizarlas completamente) para evitar sobrecargas.
8. Almacenamiento
Conservar el producto a temperatura ambiente (2–25 °C) y protegerlo de heladas y humedad. Tamaños de envase: 1, 3, 5 o 50 jeringas precargadas
9. Fecha de la información
05/2015
Inyecciones articulares
Dermafiller
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