SINOGEL® 3 ml – Instrucciones de uso
Descripción
La osteoartritis (OA) es una enfermedad degenerativa crónica caracterizada por daño progresivo del cartílago articular, reducción del espacio articular, remodelación del hueso subcondral, formación de osteofitos marginales y sinovitis. Un tratamiento óptimo para la OA consiste en una inyección intraarticular de ácido hialurónico exógeno, que puede aliviar los síntomas gracias a la restauración de las propiedades viscoelásticas del líquido sinovial.
La sal sódica del ácido hialurónico está formada por cadenas repetitivas de unidades disacáridas de N-acetilglucosamina y glucuronato sódico, y es un componente esencial del líquido sinovial, donde actúa como lubricante articular bajo cargas de cizallamiento y como amortiguador bajo cargas de presión.
SINOGEL® 3 ml consiste en una solución salina tamponada de ácido hialurónico altamente purificado de alto peso molecular y condroitínato de sodio de origen biotecnológico. El ácido hialurónico utilizado en el producto médico se obtiene por fermentación y no ha sido modificado químicamente. Esto conduce a una excelente tolerabilidad.
Propósito de uso
SINOGEL® 3 ml, con su fórmula especial y su alta concentración de glicosaminoglicanos (GAG), pertenece a la última generación de tratamientos intraarticulares y ha sido desarrollado específicamente para la viscosuplementación de grandes articulaciones, para las cuales se recomienda un gran volumen de solución con alta concentración de ácido hialurónico sin alta viscosidad. Gracias a un tratamiento especial y patentado de la solución, las cadenas de ácido hialurónico y condroitínato de sodio presentes en el producto interactúan entre sí y confieren a la solución propiedades reológicas, de modo que los valores de viscosidad son menores que los del ácido hialurónico puro en la misma concentración.
Indicaciones
SINOGEL® 3 ml está indicado para el dolor o limitación de movimiento debido a enfermedades degenerativas, trastornos postraumáticos o alteraciones articulares.
SINOGEL® 3 ml es un producto médico para restaurar las propiedades fisiológicas y reológicas del líquido sinovial en articulaciones afectadas por artrosis.
SINOGEL® 3 ml restaura las propiedades viscoelásticas del líquido sinovial, alivia el dolor y favorece la recuperación de la movilidad articular.
Población objetivo y usuarios
SINOGEL® 3 ml está indicado para adultos de ambos sexos y debe ser administrado únicamente por personal cualificado mediante inyección intraarticular.
SINOGEL® 3 ml es un medicamento sujeto a prescripción.
Composición
SINOGEL® 3 ml consiste en una jeringa prellenada con 3 ml de solución y contiene los siguientes componentes:
| Componente funcional |
Cantidad |
| Hialuronato de sodio |
72 mg |
| Condroitínato de sodio |
48 mg |
| Otros componentes |
Cantidad |
| Cloruro de sodio |
21,000 mg |
| Fosfato de sodio monobásico |
0,135 mg |
| Fosfato de sodio dibásico |
0,48 mg |
| Agua para inyección |
q.s. 3,0 ml |
Dosificación
Se recomienda realizar 1 infiltración por ciclo de tratamiento. La conveniencia y frecuencia con la que se puede repetir el ciclo de tratamiento debe ser evaluada individualmente por el médico, considerando la relación riesgo-beneficio para cada paciente.
Envases disponibles
SINOGEL® 3 ml está disponible en envases con 1 jeringa precargada (72,0 mg de sal sódica de ácido hialurónico y 48,0 mg de condroitín sulfato sódico en 3 ml de solución salina tamponada con cloruro de sodio) y una aguja 21G x 1½” (0,8 x 40 mm).
El contenido de la jeringa es estéril y libre de pirógenos.
Jeringa precargada esterilizada por vapor.
Aguja esterilizada con óxido de etileno.
Fabricante: Terumo Europe N. V. – Interleuvenlaan 40 – 3001 Leuven, Bélgica
Instrucciones de uso
Antes de inyectar SINOGEL® 3 ml, se deben aspirar los derrames articulares.
Desenroscar cuidadosamente la tapa de la jeringa, sujetando el cuello del cierre Luer-Lock entre los dedos y teniendo especial cuidado de no tocar la abertura.
Enroscar firmemente la aguja 21G (incluida en el paquete) en el cuello del cierre Luer-Lock de la jeringa hasta sentir una ligera presión para garantizar un sellado hermético y evitar fugas del líquido durante la administración.
Inyectar SINOGEL® 3 ml a temperatura ambiente y bajo condiciones estrictamente asépticas. Para la viscosuplementación de la artrosis de cadera, se recomienda realizar la inyección bajo control ecográfico.
Inyectar SINOGEL® 3 ml solo en la cavidad sinovial.
Después de la aplicación
Complete la tarjeta del implante y entréguela al paciente.
Nota: Para cada jeringa precargada utilizada en el tratamiento, complete una tarjeta del implante (es decir, 1 jeringa precargada = 1 tarjeta del implante completada).
La tarjeta del implante se encuentra dentro de la caja; para retirarla, siga estos pasos:
- Abra la caja de SINOGEL® 3 ml.
- Retire todos los blísters con las jeringas precargadas de la caja.
- Retire la tarjeta del implante de la caja. Presione suavemente hacia abajo el área con borde azul del envase exterior (parte trasera) teniendo cuidado de no romperlo.
Instrucciones para completar la tarjeta del implante
Complete los campos marcados con los siguientes símbolos con la información indicada:
- Nombre del paciente o ID del paciente
- Fecha del tratamiento
- Nombre y dirección del centro de salud implantador
- Nombre del médico
Advertencias
- El contenido de la jeringa precargada es estéril. La jeringa está contenida en un blíster sellado.
- La superficie exterior de la jeringa no es estéril.
- No usar el producto médico después de la fecha de caducidad impresa en el envase.
- No usar el producto médico si el envase está abierto o dañado, ya que la esterilidad del producto podría estar comprometida.
- La inyección debe realizarse en una zona de piel sana.
- No usar en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- No usar en pacientes con enfermedades autoinmunes.
- No inyectar intravascularmente. No inyectar fuera de la cavidad articular, en el tejido sinovial o en la cápsula articular.
- No administrar SINOGEL® 3 ml si existe un derrame articular severo.
- No reesterilizar. El producto médico está destinado para un solo uso.
- No reutilizar para evitar riesgos de contaminación.
- Conservar a temperatura ambiente por debajo de 25 °C y alejado de fuentes de calor. No congelar.
- Después de abrir, el producto médico debe usarse inmediatamente y desecharse tras su uso.
- SINOGEL® 3 ml está indicado para pacientes adultos. Mantener fuera del alcance de los niños.
- No usar SINOGEL® 3 ml en caso de hipersensibilidad conocida o alergias a alguno de los componentes del producto.
- Después de la inyección, indique al paciente que evite cualquier actividad física intensa y que reanude sus actividades normales solo después de algunos días.
- Proteger de la luz solar.
- Las burbujas de aire presentes no afectan las propiedades del producto.
Precauciones de uso
No mezcle el producto médico con desinfectantes como sales de amonio cuaternario o clorhexidina, ya que esto puede provocar la precipitación del producto.
Interacciones
Actualmente no se conocen interacciones entre SINOGEL® 3 ml y medicamentos/u otros tratamientos. Sin embargo, consulte a su médico si está usando medicamentos o tratamientos terapéuticos simultáneamente para obtener más información.
Efectos secundarios
La infiltración extraarticular de SINOGEL® 3 ml puede causar efectos adversos locales.
Durante el uso de SINOGEL® 3 ml pueden aparecer síntomas como dolor, sensación de calor, enrojecimiento o hinchazón en el sitio de la inyección. Estas molestias secundarias pueden aliviarse aplicando hielo en la articulación tratada y generalmente desaparecen en poco tiempo. Los médicos deben asegurarse de que los pacientes informen sobre todos los efectos adversos que puedan surgir tras el tratamiento.
En caso de un evento adverso, se debe informar al fabricante o a la autoridad competente.
Sobredosis
Siga la dosis indicada y consulte a su médico o al hospital más cercano si observa efectos secundarios relacionados con una sobredosis.
Contraindicaciones
SINOGEL® 3 ml no debe inyectarse si existe una articulación infectada o gravemente inflamada o si el paciente presenta una enfermedad cutánea o infección en el área de la inyección.
Vida útil
Vida útil: 36 meses.
La fecha de caducidad indica la vida útil máxima del producto médico.
Eliminación
No deseche el producto en el medio ambiente después de su uso. Siga las normativas locales para la eliminación del producto.
Informe resumido sobre seguridad y rendimiento clínico
Con el siguiente enlace puede descargar el informe resumido sobre seguridad y rendimiento clínico (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP):
https://www.ibsa.it/en/chi-siamo/summary-of-safety-and-clinical-performance.html
https://www.ibsa.it/en/chi-siamo/sscp-area-riservata.html
Fecha de la última revisión del prospecto
Febrero 2023
Inyecciones articulares
Dermafiller
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