Solución de sal sódica de ácido hialurónico para inyección intraarticular
Jeringa lista para usar 60 mg/4 ml
Descripción del producto
HYALONE® es una solución estéril, apirógena y viscoelástica de sal sódica de ácido hialurónico, obtenida por fermentación bacteriana a partir de una fracción de alto peso molecular. El ácido hialurónico, un polisacárido de la familia de los glucosaminoglicanos, se encuentra en muchos tejidos humanos, como el cartílago o el líquido sinovial; se libera continuamente en la cavidad articular y constituye un componente principal del líquido sinovial, que le confiere su característica viscosidad y elasticidad. Estas propiedades son esenciales para las funciones lubricantes y amortiguadoras que el líquido sinovial desempeña en una articulación sana, protegiendo el cartílago y los tejidos blandos contra lesiones mecánicas. En lesiones articulares traumáticas y degenerativas, la provisión de ácido hialurónico al líquido sinovial es insuficiente y se produce una pérdida de viscosidad. Esto conduce a un deterioro de la función articular y a síntomas dolorosos. Numerosos datos en la literatura demuestran que las propiedades viscoelásticas del líquido sinovial pueden restaurarse mediante la administración intraarticular de ácido hialurónico, lo que alivia el dolor y mejora la movilidad articular.
Composición
Componente principal: sal sódica de ácido hialurónico 1,5%. Otros componentes: cloruro de sodio, fosfato de hidrógeno de sodio dodecahidrato, fosfato de dihidrógeno de sodio dihidrato, agua para inyección.
Indicaciones
HYALONE® es un sustituto temporal del líquido sinovial para pacientes con artropatía degenerativa o mecánica de la cadera o la rodilla, que causa un cambio funcional en el líquido sinovial sin presencia de sinovitis aguda.
Instrucciones de dosificación y modo de uso
La aplicación debe ser realizada únicamente por médicos cualificados.
Se deben seguir todas las normas de asepsia y técnica de inyección.
Antes de la inyección de HYALONE®, eliminar el exudado si es necesario.
Después de la primera aplicación, pueden ser necesarios tratamientos adicionales para mantener el éxito terapéutico. Esto depende individualmente del paciente. Inyectar HYALONE® con una aguja estéril adecuada (p. ej., 18 – 20 G).
Para la aplicación en la articulación de la cadera se recomienda una inyección guiada por ultrasonido. En la rodilla no es necesario.
La superficie externa de la jeringa es estéril, lo que hace que el producto sea apto para quirófano.
Contraindicaciones
HYALONE® no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad individual conocida a los componentes del producto, ni en caso de infecciones o enfermedades cutáneas en el área de la inyección.
No existen indicios de contraindicaciones para la repetición del tratamiento.
Advertencias y precauciones
Estudios preclínicos en animales de laboratorio muestran que el producto no presenta toxicidad reproductiva ni del desarrollo. HYALONE® no ha sido probado en mujeres embarazadas. No usar si el envase está dañado.
No utilizar el producto después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al almacenamiento del producto en su envase original a una temperatura no superior a 25°C.
HYALONE® es para un solo uso; después de la aplicación, la jeringa debe desecharse conforme a las normativas vigentes en el país correspondiente.
Este producto es una jeringa de un solo uso, lo que significa que debe utilizarse exclusivamente en un mismo paciente. La jeringa lista para usar debe desecharse inmediatamente después de la aplicación, incluso si no se ha utilizado toda la solución inyectable.
Si el producto se reprocesa y/o reutiliza, Fidia Farmaceutici no puede garantizar la eficacia, función, estructura del material, ni la pureza o esterilidad del producto. La reutilización puede causar enfermedad, infección y/o lesiones graves al paciente. La eliminación de la jeringa debe realizarse según las directrices nacionales.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Efectos secundarios no deseados
Ocasionalmente pueden aparecer dolor local, hinchazón, sensación de calor y enrojecimiento en el sitio de inyección. Estos síntomas suelen ser leves y temporales.
Reacciones inflamatorias más intensas, como las que a veces se observan con cristales de pirofosfato de sodio, se han descrito ocasionalmente en relación con inyecciones intraarticulares de hialuronato.
Como con cualquier tratamiento intraarticular, en casos raros puede producirse artritis séptica si no se respetan las precauciones generales para inyecciones o si el sitio de inyección no está aséptico.
Interacciones
No usar HYALONE® junto con desinfectantes que contengan sales de amonio cuaternario, ya que el ácido hialurónico puede precipitar en su presencia. Para evitar posibles interacciones, HYALONE® no debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos para uso intraarticular.
Almacenamiento
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
Tamaño del envase
Cada jeringa está envasada en un blister y esterilizada con óxido de etileno. Cada jeringa contiene 60 mg de sal sódica de ácido hialurónico en 4 ml de solución, esterilizada por vapor.
Fabricante
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme (Padua) Italia
Para más información, por favor contacte con Fidia Pharma GmbH, Alemania:
Teléfono: +49 2173 8954 200 - Fax: +49 2173 8954 100 - Email: medical@fidiapharma.de
Fecha de la información:
abril de 2012
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