SUPLASYN® / SUPLASYN® 1-Shot
Solución estéril de natrium-hialuronato
El ácido hialurónico es un componente habitual del líquido sinovial y desempeña un papel central en el mantenimiento del ambiente fisiológico de la articulación.
Composición
Solución viscoelástica de un peso molecular definido de ácido hialurónico purificado, producido por fermentación.
Una jeringa lista para usar contiene:
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SUPLASYN |
SUPLASYN 1-Shot |
| Sal sódica de ácido hialurónico |
20 mg |
60 mg |
| Solución acuosa isotónica tamponada |
2 ml |
6 ml |
Propiedades
El ácido hialurónico es el prototipo de un gran grupo de polisacáridos (glicosaminoglicanos), que son componentes importantes de todas las estructuras tisulares extracelulares, incluyendo el cartílago y el líquido articular (líquido sinovial). El principio activo de SUPLASYN es un ácido hialurónico con una longitud de cadena molecular definida y un alto grado de pureza. La inyección de SUPLASYN en el espacio articular contribuye a la normalización de la función articular tras la punción articular.
Indicaciones
SUPLASYN y SUPLASYN 1-Shot están indicados para el tratamiento sintomático de la osteoartritis. SUPLASYN tiene un efecto terapéutico en el tratamiento del dolor y la mejora de la función articular en la osteoartritis. Se pueden tratar varias articulaciones simultáneamente.
Dosificación y modo de administración
Dependiendo del tamaño de la articulación, se inyectan hasta 6 ml intraarticularmente.
SUPLASYN: El tratamiento habitual con SUPLASYN en jeringas de 2 ml consiste en 3 inyecciones semanales, pudiendo administrarse hasta 6 inyecciones, según la gravedad de la enfermedad.
SUPLASYN 1-Shot: Para uso único.
Se deben mantener estrictamente condiciones asépticas. Los restos de ácido hialurónico en las jeringas deben destruirse. Para usar la jeringa, retire el “cierre Luer-Lock”, coloque una aguja adecuada (se recomienda calibre 21-25 G según el tamaño de la articulación) y fíjela girando suavemente. La graduación en la etiqueta de la jeringa es solo una marca orientativa.
Contraindicaciones/Precauciones
No usar en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo de SUPLASYN. Se deben observar las precauciones generales y contraindicaciones para la inyección intraarticular. No inyectar intravascularmente. SUPLASYN debe usarse solo en articulaciones sin inflamación o irritación, ya que las reacciones adversas son más frecuentes en pacientes con inflamación o irritación articular preexistente.
No existen datos clínicos sobre el uso de ácido hialurónico en niños, ni en mujeres embarazadas o lactantes. Por ello, SUPLASYN no debe usarse en estos grupos de pacientes.
Después de la inyección de SUPLASYN, la articulación tratada debe reposar durante 24-48 horas. Se deben evitar actividades físicas intensas durante todo el tratamiento con SUPLASYN.
Puede aparecer dolor transitorio y breve tras la inyección articular como consecuencia de la propia inyección. En la zona de la articulación afectada pueden presentarse reacciones locales leves como dolor, sensación de calor, enrojecimiento, derrame, irritación e inflamación/hinchazón. Si aparecen estos síntomas, se recomienda reposar la articulación afectada y aplicar frío. En la mayoría de los pacientes, estos síntomas desaparecen en pocos días.
En casos aislados, como expresión de hipersensibilidad, las reacciones locales leves como dolor, irritación, hinchazón/inflamación articular y derrame pueden ser más intensas y graves. En estos casos puede ser necesaria una intervención terapéutica, como una punción articular. Las reacciones adversas locales pueden ir acompañadas de reacciones sistémicas como fiebre, escalofríos o reacciones circulatorias, y en casos raros pueden ocurrir reacciones anafilácticas.
En casos extremadamente raros se han observado erupción cutánea/picor, urticaria, inflamación de la membrana sinovial (sinovitis) y caída de la presión arterial tras la inyección de SUPLASYN. No se debe continuar la administración si aparecen reacciones adversas. No usar SUPLASYN con instrumentos esterilizados en soluciones de sales de amonio cuaternario.
Advertencias
Mantener fuera del alcance de los niños. No usar si el envase blister está dañado. Uso exclusivo por médicos. Solo para uso único. Los restos en la jeringa deben destruirse. La reutilización conlleva riesgo de contaminación y/o infección o infección cruzada entre pacientes.
Tamaños de envase
Envase con 1 jeringa lista para usar de 2 ml o 6 ml.
Instrucciones de almacenamiento
Conservar los envases entre 4 °C y 25 °C. Proteger contra las heladas.
Calentar a temperatura ambiente antes de la inyección.
Fecha de elaboración de la información
Febrero de 2010
Estado de la información
Primera edición
Fabricante
Bioniche Teo.
Inverin, Co. Galway, Irlanda.
© Bioniche Pharma Group Limited, Irlanda
+49 (0)9306 904463
CE 0473
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