Hialuronato de sodio 2,0 %. Solución viscoelástica para inyección en el espacio articular para mejorar la movilidad y aliviar el dolor en la artrosis. Solución transparente de hialuronato de sodio natural, altamente purificado, obtenido por fermentación. Libre de proteínas animales. Esterilizado con calor húmedo. El contenido y la superficie externa de la jeringa precargada HYA-JECT® PLUS son estériles mientras la barrera estéril esté intacta. Solo para un solo uso.
Composición:
1 ml de solución isotónica (pH 7) contiene 20,0 mg de hialuronato de sodio, cloruro de sodio, fosfato disódico, fosfato monosódico, manitol y agua para inyección.
Indicaciones:
Dolor y movilidad limitada de la rodilla y otras grandes articulaciones sinoviales como cadera y hombro.
Contraindicaciones:
HYA-JECT® PLUS no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto.
Precauciones:
El tratamiento con HYA-JECT® PLUS no se recomienda en niños, mujeres embarazadas o lactantes, ni en enfermedades articulares inflamatorias como artritis reumatoide o enfermedad de Bechterew. En caso de derrame articular, este debe reducirse primero. Se deben seguir las directrices nacionales para inyecciones intraarticulares, incluyendo una desinfección minuciosa del sitio de inyección y otras medidas para evitar infecciones articulares. HYA-JECT® PLUS debe inyectarse con precisión en el espacio articular, preferiblemente bajo control de imagen si es necesario. Evite inyecciones en vasos sanguíneos o tejidos circundantes. No usar si la jeringa precargada o el envase estéril están dañados. Cualquier solución no utilizada inmediatamente después de abrir debe desecharse, ya que la esterilidad no puede garantizarse, lo que puede conllevar riesgo de infección. No reesterilizar, ya que puede dañar el producto. No hay información disponible sobre interferencias con pruebas diagnósticas como resonancia magnética, evaluaciones clínicas o tratamientos terapéuticos con HYA-JECT® PLUS.
Interacciones:
No hay información disponible sobre incompatibilidades de HYA-JECT® PLUS con otros productos médicos o medicamentos para uso intraarticular, ni con analgésicos u antiinflamatorios orales.
Efectos secundarios:
En casos muy raros (menos de 1 en 10.000 pacientes) pueden ocurrir reacciones locales durante o después de la inyección de HYA-JECT® PLUS, como dolor, sensación de calor, enrojecimiento, hinchazón/derrame articular, picazón y otras reacciones locales de intolerancia. Como con todos los tratamientos invasivos articulares, en casos muy raros puede presentarse infección. No se puede descartar completamente que en casos muy raros la inyección intraarticular cause efectos secundarios sistémicos como taquicardia, hipotensión, hipertensión, palpitaciones, náuseas y dificultad para respirar. Estas reacciones pueden ocurrir independientemente de la solución aplicada. El paciente debe ser informado sobre contraindicaciones y efectos secundarios antes de la inyección de HYA-JECT® PLUS.
Notificación de efectos secundarios:
Cualquier incidente grave relacionado con el producto médico debe notificarse al fabricante TRB CHEMEDICA AG y a la autoridad local competente del usuario.
Dosis y administración:
Inyectar HYA-JECT® PLUS de 1 a 3 veces en intervalos semanales en la articulación afectada. Se pueden tratar varias articulaciones simultáneamente. Según la gravedad de la enfermedad articular, el efecto positivo puede durar al menos seis meses. El hialuronato de sodio se degrada en pocos días. Si es necesario, el ciclo de tratamiento puede repetirse. Extraer la jeringa precargada del envase estéril, retirar la tapa Luer Lock de la jeringa, colocar una aguja adecuada con conexión Luer (p. ej., 18 a 25 G) y fijarla con un giro suave. Eliminar burbujas de aire de la jeringa antes de la inyección si las hay.
Eliminación:
Desechar la jeringa inmediatamente después de su uso en un contenedor de seguridad adecuado. No tirar la jeringa precargada HYA-JECT® PLUS en la basura doméstica. Seguir las normativas locales para la correcta eliminación del contenedor de seguridad.
Propiedades y modo de acción:
El líquido sinovial, que se comporta como un fluido viscoelástico debido a la presencia de ácido hialurónico, está presente en todas las articulaciones sinoviales, donde garantiza un movimiento normal y sin dolor gracias a sus propiedades lubricantes y amortiguadoras. En enfermedades articulares degenerativas, como la osteoartritis, la viscoelasticidad del líquido sinovial está significativamente reducida, lo que afecta sus propiedades lubricantes y amortiguadoras. Esto aumenta la carga mecánica sobre la articulación y la destrucción del cartílago, lo que finalmente conduce a dolor y movilidad limitada de la articulación afectada. La suplementación de este líquido sinovial mediante inyecciones intraarticulares con ácido hialurónico altamente purificado puede mejorar las propiedades viscoelásticas del líquido sinovial. Se incrementan las propiedades lubricantes y amortiguadoras y se reduce la sobrecarga mecánica de la articulación. Estudios clínicos han demostrado alivio del dolor y mejora de la movilidad articular hasta por seis meses.
HYA-JECT® PLUS contiene además manitol, un captador de radicales que contribuye a estabilizar las cadenas de hialuronato de sodio.
Almacenamiento:
Conservar en un lugar seco y protegido de la luz entre 2°C y 25°C. No usar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Mantener fuera del alcance de los niños.
Forma farmacéutica:
1 jeringa precargada de 40 mg/2,0 ml, HYA-JECT® PLUS en envase estéril.
Mientras la base de datos EUDAMED no esté completamente operativa, el informe de seguridad y rendimiento clínico (SSCP) está disponible para el público en el sitio web de la empresa www.trbchemedica.de.
HYA-JECT® PLUS es un producto médico. Solo debe ser utilizado por un médico experimentado y capacitado en inyecciones intraarticulares.
Fecha de la última modificación: 2022-05
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