Instrucciones de uso de SYNOLIS VA
Descripción
SYNOLIS VA es una solución viscoelástica, estéril, apirógena, isotónica, tamponada, de hialuronato de sodio al 2%. El hialuronato de sodio utilizado en SYNOLIS VA se obtiene por fermentación bacteriana y tiene un alto peso molecular medio (PM) de 2 MDa. SYNOLIS VA tiene un pH neutro de 6,8–7,4, similar al del líquido sinovial.
Una alta concentración y un alto peso molecular (PM) del hialuronato de sodio junto con un poliol (sorbitol), que limita su degradación, confieren a esta solución viscoelástica la capacidad de restaurar las propiedades de lubricación y absorción de impactos de la articulación, similares a las del líquido sinovial sano. SYNOLIS VA actúa restaurando las propiedades fisiológicas y viscoelásticas del líquido sinovial, que se pierden progresivamente durante el desarrollo de la osteoartritis (OA). Así, SYNOLIS VA alivia el dolor y las molestias locales causadas por la OA sintomática y mejora la movilidad de las articulaciones sinoviales.
Introducción
SYNOLIS VA está disponible en dos tamaños de envase. Cada caja contiene 1 jeringa, etiquetas para trazabilidad y un prospecto. Cada producto incluye una tarjeta de implante para el paciente que debe ser completada por el médico.
| SYNOLIS VA 40/80 |
SYNOLIS VA 80/160 |
| jeringa de vidrio precargada con 2 ml de gel viscoso y analgésico. |
jeringa de vidrio precargada con 4 ml de gel viscoso y analgésico. |
Composición
Por 1 ml:
| Hialuronato de Sodio |
20 mg |
| Sorbitol |
40 mg |
| Solución salina tamponada c.s.p. |
1 ml |
Procedimiento de esterilización: calor húmedo.
Indicaciones
SYNOLIS VA está indicado para el tratamiento de la osteoartritis (OA) sintomática, para aliviar el dolor y mejorar la movilidad tras cambios degenerativos en las articulaciones sinoviales:
| SYNOLIS VA 40/80 |
SYNOLIS VA 80/160 |
| Articulación de la rodilla |
Articulación de la rodilla y cadera |
Este tratamiento está indicado para pacientes que no han respondido a terapias conservadoras no farmacológicas y analgésicos simples y/o AINEs, o que presentan intolerancia a analgésicos simples y/o AINEs.
Dosis, tipo y duración del tratamiento
El tratamiento debe ajustarse según el estado radiológico y físico del paciente (puntuación Kellgren-Lawrence, dolor y movilidad). Los datos clínicos disponibles han demostrado la eficacia de diferentes esquemas de inyección según la gravedad de la osteoartritis:
| Esquema de inyección / Gravedad de la enfermedad |
Gravedad de leve a moderada |
Gravedad de moderada a severa |
| 1 inyección de SYNOLIS VA 40/80 |
✓ |
|
| 1 inyección de SYNOLIS VA 80/160 |
✓ |
✓ |
| 3 inyecciones de SYNOLIS VA 40/80 con un intervalo de 1 semana cada una |
|
✓ |
Se puede realizar una inyección adicional de SYNOLIS VA si los síntomas de la OA reaparecen o para mantener el tratamiento local del dolor y la función articular. Sin embargo, se espera que el beneficio dure al menos seis meses en pacientes que responden al tratamiento.
El intervalo antes de repetir el esquema de tratamiento también depende de la experiencia del médico y/o la gravedad de la enfermedad.
SYNOLIS VA debe ser inyectado en la cavidad sinovial por un médico capacitado en inyecciones intraarticulares (i. a.). Antes de inyectar SYNOLIS VA, se deben tomar varias precauciones:
- SYNOLIS VA debe estar a temperatura ambiente en el momento de la inyección intraarticular.
- El sitio de inyección debe desinfectarse cuidadosamente.
- El médico es responsable de seleccionar el tamaño adecuado de aguja (tamaño recomendado para inyecciones en la articulación de la rodilla: 18 a 21 G).
- La aguja debe estar firmemente conectada a la jeringa mediante la conexión Luer-Lock.
- Inyecte con precisión solo en la cavidad articular.
Contraindicaciones
SYNOLIS VA no debe:
- no debe inyectarse en pacientes con hipersensibilidad conocida o alergia a preparaciones de hialuronato de sodio y/o sorbitol;
- no debe inyectarse en pacientes con enfermedades cutáneas o infecciones en el sitio de la inyección;
- no debe inyectarse por vía intravascular;
- no debe inyectarse en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia;
- no debe inyectarse en adolescentes menores de 18 años.
Precauciones especiales para la aplicación
- Antes del tratamiento, el paciente debe ser informado sobre el producto, sus contraindicaciones y posibles efectos secundarios.
- Use SYNOLIS VA solo para la indicación de osteoartritis sintomática.
- Debido a la falta de datos clínicos disponibles sobre la tolerancia y eficacia de SYNOLIS VA en pacientes con antecedentes de enfermedades autoinmunes, con enfermedad autoinmune activa o con condiciones fisiológicas anormales, el médico debe decidir caso por caso, según el tipo de enfermedad y los tratamientos concomitantes, si se puede administrar SYNOLIS VA. Se recomienda realizar una prueba previa en estos pacientes y no administrar la inyección si la enfermedad está activa. Además, se recomienda una observación cuidadosa de estos pacientes después de la inyección.
- Antes de usar, verifique la integridad del envase interior y la fecha de caducidad. No utilice el producto si la fecha de caducidad ha pasado o si el envase está abierto o dañado.
- No transfiera SYNOLIS VA a otro recipiente ni añada otros componentes al producto.
- Al realizar la inyección intraarticular (i. a.) se debe proceder con precaución para evitar inyectar fuera de la cavidad articular intraarticular o en la membrana sinovial. Los geles viscoelásticos inyectados en el área perisinovial pueden causar dolor debido a la compresión de los tejidos circundantes.
- Se desaconseja la inyección en una articulación del brazo o la pierna con estasis venosa o linfática significativa.
- Se desaconseja la inyección en una articulación infectada o gravemente inflamada.
- En caso de derrames articulares graves, el médico debe decidir caso por caso si se puede inyectar SYNOLIS VA. El derrame debe aspirarse antes de inyectar SYNOLIS VA.
- Synolis VA es un producto de un solo uso y, por lo tanto, no debe utilizarse para varios pacientes y/o varias sesiones de tratamiento.
- El producto no debe ser resterilizado.
- La reutilización de productos de un solo uso puede causar infecciones, ya que se pierde la esterilidad. Solo el gel es estéril, no la parte externa de la jeringa.
- Synolis VA debe administrarse bajo condiciones estrictamente asépticas.
- Se aconseja al paciente evitar esfuerzos físicos intensos durante al menos 48 horas después de la inyección.
- El producto debe almacenarse bajo las condiciones recomendadas.
- Deseche la jeringa (y la aguja seleccionada por el médico) conforme a los estándares médicos reconocidos y según los requisitos nacionales, locales e institucionales vigentes.
Interacciones con otros medicamentos
Existe una incompatibilidad conocida entre el hialuronato de sodio y las sales de amonio cuaternario como el cloruro de benzalconio. Por lo tanto, SYNOLIS VA nunca debe entrar en contacto con tales productos (por ejemplo, ciertos desinfectantes) ni con dispositivos médicos o quirúrgicos tratados con dichos productos. Hasta la fecha, no hay datos sobre la compatibilidad de SYNOLIS VA con otros productos para uso intraarticular.
Efectos secundarios
Existe la posibilidad de efectos secundarios que deben ser explicados al paciente antes del tratamiento. La inyección puede causar un ligero sangrado que cesa espontáneamente una vez finalizada la inyección. Ocasionalmente, una o más de las siguientes reacciones pueden ocurrir de forma inmediata o retardada. Puede haber dolor local temporal, edema y/o derrames articulares. Estas reacciones suelen resolverse en pocos días. Si estos síntomas persisten más de una semana o si aparecen otros efectos secundarios, el paciente debe informar al médico. El médico puede prescribir un tratamiento adecuado para estos efectos adversos. Otros efectos secundarios típicos de las inyecciones visco-suplmentarias incluyen inflamación, enrojecimiento, hinchazón, irritación cutánea, reacciones alérgicas y reacciones tisulares.
Cualquier incidente grave relacionado con el producto debe ser notificado al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro donde el usuario y/o paciente esté establecido.
Almacenamiento
Almacenar entre 2 °C y 25 °C. Proteger de la luz y del frío extremo. El producto no debe congelarse.
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