OSTENIL® TENDÓN
Hialuronato de sodio 2,0 %. Solución viscoelástica para inyección peritendinosa o para inyección en la vaina del tendón para mejorar la movilidad y aliviar el dolor en afecciones tendinosas. Solución transparente de hialuronato de sodio natural, altamente purificado, obtenido por fermentación. Libre de proteínas animales. Esterilizado con calor húmedo. El contenido y la superficie externa de la jeringa precargada OSTENIL® TENDÓN son estériles mientras la barrera estéril esté intacta. Solo para un uso único.
Composición:
1 ml de solución isotónica (pH 7) contiene 20,0 mg de hialuronato de sodio, cloruro de sodio, fosfato disódico, fosfato monosódico, manitol y agua para inyección.
Indicaciones:
Para el tratamiento del dolor y la limitación de la movilidad de los tendones con o sin afectación de la vaina tendinosa, como el tendón de Aquiles, tendón en el epicóndilo humeral, tendones supraespinoso, rotuliano, peroneo, bíceps y banda iliotibial.
Contraindicaciones:
OSTENIL® TENDÓN no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del producto.
Precauciones:
No se recomienda el uso de OSTENIL® TENDÓN en niños, mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, ni en lesiones agudas. Se deben seguir las precauciones generales para inyecciones peritendinosas y en la vaina del tendón, incluyendo una desinfección minuciosa del sitio de inyección y otras medidas para evitar infecciones. OSTENIL® TENDÓN debe inyectarse correctamente en la vaina del tendón o alrededor del tendón afectado, si es necesario bajo control de imagen. Evitar lesiones nerviosas e inyecciones en vasos sanguíneos. No usar si la jeringa precargada o el envase estéril están dañados. Cualquier solución no utilizada inmediatamente tras abrir debe desecharse, ya que la esterilidad no puede garantizarse, lo que puede conllevar riesgo de infección. No reesterilizar, ya que puede dañar el producto. No hay información disponible sobre interferencias con pruebas diagnósticas como resonancia magnética, evaluaciones clínicas o tratamientos terapéuticos debido a OSTENIL® TENDÓN.
Interacciones:
No hay información disponible sobre incompatibilidades de OSTENIL® TENDÓN con otros productos médicos o medicamentos aplicados en el tendón.
Efectos secundarios:
En casos muy raros (menos de 1 en 10.000 pacientes) pueden aparecer reacciones locales tras la aplicación de OSTENIL® TENDÓN, como sensación anormal, dolor, sensación de calor, picor, hematoma, enrojecimiento e hinchazón. Como con todos los tratamientos invasivos, en casos muy raros puede ocurrir infección. El paciente debe ser informado sobre contraindicaciones y efectos secundarios antes de la inyección.
Notificación de efectos secundarios:
Cualquier incidente grave relacionado con el producto médico debe notificarse al fabricante TRB CHEMEDICA AG y a la autoridad local competente del usuario.
Dosis y modo de uso:
Inyectar OSTENIL® TENDÓN un total de 2 veces con una semana de intervalo alrededor del tendón afectado o en la vaina del tendón afectada. Se pueden tratar varios tendones simultáneamente. Estudios clínicos mostraron reducción del dolor y mejora de la movilidad hasta por doce meses. El hialuronato de sodio se degrada en pocos días. Se pueden realizar ciclos de tratamiento repetidos si es necesario. Extraer la jeringa precargada del envase estéril, retirar la tapa de cierre Luer-Lock de la jeringa, colocar una aguja adecuada con conexión Luer (p. ej., calibre 25 a 27 G) y fijarla con un giro suave. Eliminar posibles burbujas de aire antes de la inyección.
Eliminación:
Desechar la jeringa inmediatamente después de su uso en un contenedor de seguridad adecuado. No tirar la jeringa precargada OSTENIL® TENDÓN en la basura doméstica. Seguir las normativas locales para la correcta eliminación del contenedor de seguridad.
Propiedades y modo de acción:
Un tendón es una estructura resistente de tejido conectivo fibroso diseñada para transmitir fuerzas de los músculos a los huesos y soportar tensiones durante la contracción muscular. Los tendones pueden estar rodeados por diferentes estructuras: ligamentos fibrosos, vainas sinoviales, vainas tendinosas, bolsas sinoviales. El sobreuso o la carga incorrecta pueden causar inflamación y/o cambios degenerativos en el tendón, que provocan dolor y pérdida funcional. Mejorar la capacidad de deslizamiento del tendón podría reducir el dolor, mejorar la función tendinosa y disminuir la posibilidad de adherencias.
Debido a sus propiedades lubricantes y viscoelásticas, el ácido hialurónico puede apoyar la capacidad de deslizamiento de los tendones y el proceso fisiológico de regeneración. Además, el ácido hialurónico reduce el paso libre de células y moléculas proinflamatorias gracias a su estructura macromolecular en red. Estudios clínicos demostraron alivio del dolor y mejora de la movilidad hasta por doce meses.
OSTENIL® TENDÓN es una solución clara de hialuronato de sodio natural y altamente puro, obtenido por fermentación y libre de proteínas animales. Además, OSTENIL® TENDÓN contiene manitol, un captador de radicales libres que contribuye a estabilizar las cadenas de hialuronato de sodio.
Almacenamiento:
Conservar en un lugar seco y protegido de la luz entre 2 °C y 25 °C. No usar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Mantener fuera del alcance de los niños.
Forma farmacéutica:
Una jeringa precargada de 40 mg/2,0 ml OSTENIL® TENDÓN en envase estéril.
Mientras la base de datos EUDAMED no esté completamente operativa, el informe resumido de seguridad y rendimiento clínico (SSCP) está disponible para el público en el sitio web de la empresa www.trbchemedica.de.
OSTENIL® TENDÓN es un producto médico. Solo debe ser utilizado por un médico con experiencia y formación en inyecciones peritendinosas y en la vaina del tendón.
Fecha de la última modificación: 2022-11
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