HYADD® 4 para inyección intraarticular
Jeringa prellenada
Descripción del producto
HYMOVIS es un hidrogel estéril y apirógeno, elaborado con Hyadd4 (hialuronato de sodio hexadecilamida natural, altamente puro, obtenido por fermentación bacteriana) en solución tamponada isotónica. Gracias a la alta viscosidad y elasticidad del hialuronato de sodio hexadecilamida, HYMOVIS mejora la función de deslizamiento y amortiguación del líquido sinovial y protege el cartílago articular y los tejidos blandos de lesiones mecánicas. Debido a estas propiedades, combinadas con una mayor permanencia en la articulación, HYMOVIS alivia el dolor y mejora la función articular dentro de un esquema de tratamiento breve.
Composición
Componente principal: Hyadd4 (hialuronato de sodio-hexadecilamida), 24 mg/3 ml.
Otros componentes: cloruro de sodio, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato monosódico dihidrato, agua para inyección.
Indicaciones
HYMOVIS está indicado para el tratamiento del dolor en la artrosis articular y para el tratamiento conservador de lesiones meniscales de la rodilla, así como para mejorar la movilidad articular aumentando la viscoelasticidad del líquido sinovial.
Modo de uso
HYMOVIS está destinado únicamente para inyección intraarticular.
El producto debe ser administrado exclusivamente por un médico.
Dado que la jeringa también es estéril en su superficie externa, puede utilizarse para la inyección intraarticular incluso en el quirófano.
Debido a su viscosidad, HYMOVIS debe inyectarse lentamente en la articulación afectada con una aguja estéril adecuada (18 o 20 G).
Se deben cumplir estrictamente todas las normas para la administración estéril.
Los derrames articulares deben eliminarse antes de la inyección de HYMOVIS.
Dosificación
En caso de artrosis articular, el ciclo de tratamiento consiste en dos inyecciones administradas con un intervalo de una semana.
En caso de lesión del menisco, el ciclo de tratamiento consiste en dos inyecciones administradas con un intervalo de dos semanas.
Contraindicaciones
No se debe administrar el producto a pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del medicamento o con infecciones o enfermedades cutáneas en el área de la inyección.
Advertencias y precauciones
En caso de signos de inflamación aguda, se debe suspender el tratamiento.
No se ha demostrado la seguridad y eficacia de HYMOVIS en niños y mujeres embarazadas.
No se ha demostrado la seguridad y eficacia del uso de HYMOVIS simultáneamente con otros tratamientos intraarticulares.
La jeringa está destinada para un solo uso; su contenido debe inyectarse en una única articulación.
En caso de reprocesamiento y/o reutilización, Fidia Farmaceutici no garantiza la eficacia, funcionalidad, estructura del material, pureza o esterilidad del medicamento. La reutilización puede causar enfermedades, infecciones y/o lesiones graves en el paciente o usuario.
HYMOVIS no debe usarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al producto correctamente almacenado en su envase original.
HYMOVIS no debe usarse si el envase está abierto o dañado.
Mantener los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Efectos secundarios
En el sitio de la inyección pueden presentarse efectos secundarios localizados como dolor, hinchazón/derrame, sensación de calor y enrojecimiento. Estos síntomas suelen ser leves y temporales.
Se han descrito reacciones inflamatorias más intensas en relación con inyecciones intraarticulares de hialuronato.
Como con cualquier tratamiento intraarticular, en casos raros puede ocurrir artritis séptica si no se respetan las precauciones generales de esterilidad para la inyección.
Interacciones
El producto no debe usarse junto con desinfectantes que contengan sales de amonio cuaternario, ya que el hialuronato de sodio-hexadecilamida puede precipitar en su presencia.
Para evitar posibles interacciones, HYMOVIS no debe usarse simultáneamente con otros productos administrados intraarticularmente.
Almacenamiento
Conservar en el envase original. No almacenar por encima de 25 °C. No congelar.
Tipo y contenido del envase
- Paquete con 1 jeringa prellenada Luer Lock
- Paquete con 2 jeringas prellenadas Luer Lock
Cada jeringa cuenta con un tope trasero y está sellada en un blíster esterilizado con óxido de etileno.
Cada jeringa contiene 3 ml de hidrogel y está esterilizada por vapor. El manual de instrucciones se incluye en cada paquete.
Fabricante:
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Abano Terme (Padua), Italia
Distribución:
Fidia Pharma GmbH
Opladener Straße 149
40789 Monheim am Rhein, Alemania
Teléfono: +49 2173 8954 200
Fax: +49 2173 8954 100
Email: medical@fidiapharma.de
Estado de la información:
Este manual de instrucciones fue revisado por última vez en diciembre de 2015.
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