HIALUROM HONDRO
Hialuronato de sodio 60 mg/3 ml y sulfato de condroitina sódica 90 mg/3 ml, solución para inyección en jeringa precargada.
Para inyección intraarticular
DESCRIPCIÓN:
Hialurom Hondro es una solución estéril y viscoelástica que contiene dos polímeros biológicos altamente purificados y entrecruzados, hialuronato de sodio y sulfato de condroitina sódica. Hialurom Hondro está compuesto por hialuronato de sodio obtenido por fermentación bacteriana de una cepa de estreptococos y sulfato de condroitina sódica obtenido de cartílago bovino.
Hialurom Hondro es una solución estéril y viscoelástica obtenida mediante una técnica de procesamiento aséptico y suministrada en una jeringa de vidrio desechable que contiene 3 ml de solución.
COMPOSICIÓN:
Cada jeringa precargada contiene 60 mg de hialuronato de sodio, 90 mg de sulfato de condroitina sódica, cloruro de sodio, monohidrato de fosfato de sodio dihidrogenado, dodecahidrato de fosfato de sodio disódico, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico (para ajuste de pH) y agua para inyección.
ÁREAS DE APLICACIÓN:
Hialurom Hondro está indicado como suplemento viscoelástico o sustituto del líquido sinovial en la articulación de la rodilla humana.
Hialurom Hondro está indicado para el tratamiento sintomático de la artrosis de rodilla leve a grave. Hialurom Hondro actúa como lubricante y soporte mecánico.
CONTRAINDICACIONES:
Hialurom Hondro no debe usarse en:
- alergias conocidas (hipersensibilidad) a
hialuronato de sodio, sulfato de condroitina u otro componente de Hialurom
- Hondro,
- infecciones cutáneas existentes en el área del sitio de inyección,
- infección conocida en la articulación del dedo índice,
- trastornos hemorrágicos sistémicos conocidos, hemorragias o tendencia a sangrar.
Hialurom Hondro puede contener trazas de proteínas de bacterias grampositivas y está contraindicado en pacientes con alergias conocidas de este tipo.
Hialurom Hondro no debe usarse en pacientes con hipersensibilidad conocida a materiales de origen bovino.
EFECTOS SECUNDARIOS POSIBLES:
Después de la inyección intraarticular de Hialurom Hondro pueden presentarse hinchazón y dolor temporal. Estas reacciones generalmente desaparecen en un plazo de 72 horas.
Efectos secundarios relacionados con el producto reportados
Los efectos secundarios más comunes reportados tras la comercialización relacionados con el uso de Hialurom Hondro fueron
Artralgia, rigidez articular, derrame articular, hinchazón articular, calentamiento articular y trastorno de la marcha.
También se han reportado casos de fiebre y malestar. Estos efectos secundarios mejoraron en pocos días tras el tratamiento, como la aplicación de hielo en el sitio de inyección, el uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o antipiréticos.
DOSIS Y MODO DE ADMINISTRACIÓN:
No para inyección intravenosa.
Este producto debe administrarse exclusivamente de forma intraarticular. No debe inyectarse extraarticularmente.
Se deben seguir estrictas técnicas de administración aséptica.
El sitio de inyección debe desinfectarse adecuadamente (70% alcohol u otro desinfectante).
No se deben usar desinfectantes que contengan sales de amonio cuaternario para desinfectar la piel, ya que pueden provocar una reacción adversa con el ácido hialurónico.
Si hay derrames articulares, deben eliminarse antes de la inyección de Hialurom Hondro. Se recomienda realizar una punción articular (artrocentesis) antes de la inyección. Extraiga la jeringa precargada del envase. Rompa el sello visible antes de la administración y retire la tapa de la jeringa lista para usar. Coloque la aguja hipodérmica de tamaño (calibre) y longitud (pulgadas) adecuados y asegúrese de que esté bien fijada girándola ligeramente. Los calibres de aguja comunes para inyecciones en la rodilla son entre 18 y 21 G (1,2-0,8 mm).
La selección final de la aguja para cada tratamiento intraarticular la realiza el médico.
Puede ser aconsejable la inyección subcutánea de lidocaína u otro anestésico antes de la inyección con Hialurom Hondro.
Como en cualquier procedimiento invasivo en las articulaciones, se recomienda que el paciente evite cualquier actividad extenuante y ejercicio prolongado (por ejemplo, más de una hora), como tenis o correr, durante 48 horas después de la inyección.
PRECAUCIONES DE USO:
Aunque el hialuronato de sodio y el condroitín sulfato de sodio son polímeros biológicos altamente purificados, el médico debe estar consciente de los riesgos de alergias inherentes al uso de materiales biológicos.
Se deben tener en cuenta las precauciones generales para las inyecciones intraarticulares.
Hialurom Hondro solo debe ser inyectado por profesionales médicos capacitados en técnicas de administración intraarticular.
Si el dolor aumenta durante la inyección, se debe interrumpir la inyección y retirar la aguja.
Los pacientes deben ser examinados cuidadosamente antes de la inyección para detectar signos de inflamación aguda, y el médico debe decidir si se debe iniciar el tratamiento con Hialurom Hondro en tales casos.
Los pacientes que presenten complicaciones anómalas tras la administración de Hialurom Hondro deben consultar a un médico inmediatamente.
La seguridad y eficacia de Hialurom Hondro no han sido demostradas en niños y adolescentes, ni en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Dado que no existen evidencias clínicas sobre el uso de hialuronato de sodio y sulfato de condroitina sódica en pacientes con artropatía inflamatoria concomitante (como artritis reumatoide, artritis gotosa), con cirugía ortopédica reciente o con trauma en la articulación del dedo índice, no se recomienda el tratamiento con Hialurom Hondro para estos pacientes.
Se han reportado algunos casos de aumento del INR (International Normalized Ratio) en pacientes que recibían simultáneamente warfarina y suplementos con glucosamina y condroitina. Debido a la información limitada, se debe tener precaución al tratar con Hialurom Hondro a pacientes que estén tomando anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios al mismo tiempo.
ADVERTENCIAS:
Verifique la fecha de caducidad y el estado del envase antes de usar.
No use Hialurom Hondro después de la fecha de caducidad impresa en el envase.
No usar la jeringa si el sello está abierto o dañado.
Usar el producto solo si la solución está clara.
Después de abrir, el contenido de la jeringa debe usarse inmediatamente.
El producto Hialurom Hondro está destinado para un solo uso. No reutilizar. Cada jeringa prellenada de Hialurom Hondro está destinada para la aplicación única en un solo paciente.
Las agujas y jeringas usadas deben desecharse después de la inyección y no deben guardarse para otras inyecciones. La reutilización de agujas y jeringas usadas puede provocar la transmisión de agentes infecciosos (incluyendo VIH y hepatitis).
No esterilizar de nuevo, ya que esto puede dañar o alterar el producto.
CARACTERÍSTICAS Y MODO DE ACCIÓN:
Hialurom Hondro es un producto para la viscosuplementación, que representa un tratamiento seguro, eficaz y bien establecido para la osteoartritis, en el que se inyecta una solución basada en ácido hialurónico en la articulación sinovial afectada.
Hialurom Hondro actúa como un complemento temporal y sustituto del líquido sinovial.
Hialurom Hondro alivia el dolor articular, mejora la movilidad de la articulación y protege el cartílago.
El ácido hialurónico es un componente principal del líquido sinovial y del cartílago, y gracias a sus propiedades viscoelásticas y reológicas es responsable de la lubricación y amortiguación de las articulaciones. Reduce la fricción entre las superficies articulares y protege los tejidos blandos de lesiones actuando como amortiguador.
La cantidad y calidad del ácido hialurónico en el líquido sinovial está reducida en pacientes con osteoartritis, ya que su síntesis por células articulares y del cartílago está alterada. Por lo tanto, la protección de las superficies articulares está muy disminuida, el cartílago se vuelve vulnerable por fricción y presión y está expuesto a degradación estructural.
El sulfato de condroitina, un glicosoaminoglicano sulfatado, es un componente estructural importante de la matriz extracelular del cartílago. Debido a interacciones específicas, el sulfato de condroitina optimiza las propiedades de flujo del ácido hialurónico.
Además, estudios in vitro han demostrado que el sulfato de condroitina inhibe enzimas principalmente involucradas en la destrucción de la matriz del cartílago: metaloproteinasas y aggrecanasas. El sulfato de condroitina también inhibe la secreción de factores proinflamatorios.
Estos datos respaldan la observación clínica
Actividad del sulfato de condroitina como sustancia sintomática de acción lenta en la artrosis, con mejora del dolor y función reforzada.
Una única inyección de Hialurom Hondro restaura la protección de la articulación mediante una buena lubricación y amortiguación, y conduce a una mejora significativa de los síntomas.
La viscosuplementación con ácido hialurónico es una terapia eficaz y bien tolerada para la artrosis de rodilla.
La viscosuplementación también es una terapia bien tolerada para la artrosis de otras articulaciones, pero hasta ahora no se ha alcanzado un consenso mundial sobre la eficacia de la viscosuplementación con ácido hialurónico en otras artrosis articulares.
COMPOSICIÓN:
Cada jeringa precargada de Hialurom Hondro contiene 3 ml de solución estéril viscoelástica de hialuronato de sodio (60 mg) y sulfato de condroitina sódica (90 mg).
Hialurom Hondro está disponible en un embalaje que contiene: un blister con una jeringa precargada de un solo uso y un prospecto.
Hialurom Hondro es un producto médico. Solo debe usarse bajo supervisión médica.
CADUCIDAD Y ALMACENAMIENTO:
El producto debe almacenarse en su embalaje original. La temperatura de almacenamiento no debe superar los 25°C. No congelar.
Estado de la información: febrero de 2019
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