HIALUROM
Hialuronato de sodio 30 mg 2 ml, solución estéril para inyección en jeringa precargada
Para inyección intraarticular
DESCRIPCIÓN:
Hialurom es una solución estéril viscoelástica de hialuronato de sodio. Hialurom contiene 30 mg en 2 ml de hialuronato de sodio estéril con un peso molecular de 1,5 a 2,4 millones de daltons, disuelto en solución salina fisiológica con una osmolaridad media de 335 miliosmoles, en una jeringa precargada. El hialuronato de sodio se obtiene mediante fermentación bacteriana de una cepa de estreptococos y se purifica posteriormente.
Cada mililitro de Hialurom contiene 15 mg de hialuronato de sodio, cloruro de sodio y agua para inyección.
Esterilizado por calor húmedo.
ÁREAS DE APLICACIÓN:
Hialurom está indicado como complemento viscoelástico o sustituto del líquido sinovial en la articulación de la rodilla humana.
Hialurom está indicado para el tratamiento sintomático de la artrosis de rodilla. Hialurom actúa como lubricante y soporte mecánico.
CONTRAINDICACIONES:
Las siguientes condiciones preexistentes pueden representar contraindicaciones relativas o absolutas para el uso de Hialurom:
- alergias (hipersensibilidad) a alguno de los componentes de Hialurom,
- infecciones cutáneas existentes en el área de la inyección,
- infección conocida en la articulación del dedo índice,
- trastornos hemorrágicos sistémicos conocidos.
Hialurom puede contener trazas de proteínas de bacterias grampositivas y está contraindicado en pacientes con alergias conocidas a este tipo.
POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS:
El hialuronato de sodio es un componente natural del tejido humano. Dado que el hialuronato de sodio se clasifica como no inflamatorio, todas las reacciones inflamatorias se atribuyen al proceso de inyección en sí. Ocasionalmente se han observado hinchazón leve a moderada y malestar temporales después de la inyección intraarticular de preparaciones de hialuronato de sodio. Existen riesgos mínimos asociados con el procedimiento de inyección, principalmente infecciones y hemorragias.
ADMINISTRACIÓN Y DOSIS:
Hialurom solo debe ser administrado por profesionales médicos capacitados en técnicas de inyección intraarticular.
Hialurom debe administrarse exclusivamente intraarticularmente.
No debe administrarse por vía intravenosa.
Deben seguirse técnicas estrictas de administración aséptica.
El sitio de inyección debe desinfectarse adecuadamente (70% alcohol u otro desinfectante). No se deben usar desinfectantes que contengan sales de amonio cuaternario para la piel, ya que pueden causar una reacción adversa con el ácido hialurónico. Hialurom se administra una vez por semana durante tres semanas consecutivas en la articulación afectada. En tratamientos bilaterales, se debe usar una jeringa separada para cada rodilla. Cada articulación solo debe recibir un ciclo de tratamiento en un período de 6 meses.
Cualquier derrame articular debe eliminarse mediante aspiración antes de la inyección de Hialurom. No se debe sobrellenar el espacio articular. Hialurom está disponible en jeringas precargadas y no debe diluirse. El contenido de la jeringa precargada Hialurom es estéril y debe usarse inmediatamente después de abrir el envase. Hialurom debe inyectarse lentamente utilizando una técnica estándar de inyección intraarticular en el espacio articular.
Saque la jeringa precargada del envase. Rompa el sello visible antes de usar y retire la tapa de la jeringa precargada. Coloque la aguja hipodérmica de tamaño (calibre) y longitud (pulgadas) adecuados y asegúrese de que esté bien fijada girándola ligeramente. Purge la jeringa antes de la inyección.
Los calibres habituales de aguja para inyecciones en la rodilla son entre 18 y 21 G (1,2-0,8 mm).
La selección final de la aguja para cada tratamiento la realiza el médico,
PRECAUCIONES:
Se deben tener en cuenta las precauciones generales para inyecciones intraarticulares. Hialurom solo debe ser inyectado en el espacio articular por personal médico capacitado. Si el dolor aumenta durante la inyección, esta debe suspenderse y retirarse la aguja.
Los pacientes deben ser examinados cuidadosamente para detectar signos de inflamación aguda antes de la administración, y el médico debe decidir si se debe iniciar el tratamiento con Hialurom en tales casos.
Como en cualquier procedimiento invasivo en articulaciones, se recomienda no sobrecargar la articulación inmediatamente después de la inyección intraarticular.
Los pacientes que presenten complicaciones anómalas tras la administración de Hialurom deben consultar a un médico de inmediato. No hay datos suficientes para recomendar su uso en niños y adolescentes, mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Hialurom no debe administrarse simultáneamente ni mezclado con otros productos intraarticularmente.
ADVERTENCIAS:
¡El producto Hialurom es para un solo uso!
No reutilizar.
Cada jeringa precargada Hialurom está destinada únicamente para el uso en un solo paciente.
No use la jeringa si el sello está abierto o dañado.
El producto no debe ser esterilizado de nuevo, ya que esto puede dañar o alterar el producto.
El producto solo debe usarse si la solución está clara.
Las agujas y jeringas usadas deben desecharse tras cada inyección y no deben conservarse para otras administraciones.
La reutilización de agujas y jeringas usadas puede transmitir agentes infecciosos (incluidos VIH y hepatitis).
Hialurom debe llevarse a temperatura ambiente antes de su uso, almacenándolo, si es necesario, durante unos 20-45 minutos a la temperatura adecuada antes de la administración.
Mantener fuera del alcance de los niños.
No usar después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
CARACTERÍSTICAS Y MODO DE ACCIÓN:
El hialuronato de sodio en Hialurom es un polisacárido compuesto por glucuronato de sodio y N-acetilglucosamina.
El hialuronato de sodio está presente de forma ubicua en el tejido humano y se encuentra en alta concentración en ciertos tejidos, como el humor vítreo, el líquido sinovial, el cordón umbilical y la dermis. En las articulaciones sinoviales, el hialuronato de sodio actúa como lubricante y amortiguador, permitiendo movimientos normales sin dolor articular. En enfermedades articulares degenerativas (artrosis), la viscoelasticidad del líquido sinovial se ve afectada, lo que aumenta considerablemente la carga mecánica sobre la articulación y la destrucción del cartílago articular, provocando una movilidad articular limitada y dolorosa.
Las propiedades lubricantes y amortiguadoras del hialuronato de sodio reducen el dolor y mejoran la movilidad articular cuando se administra intraarticularmente.
Este efecto puede durar hasta 6 meses tras un ciclo de tratamiento de 1 a 3 inyecciones intraarticulares.
La viscosuplementación con ácido hialurónico es una terapia eficaz y bien tolerada para la artrosis de rodilla; la viscosuplementación también es una terapia bien tolerada para la artrosis de otras articulaciones, pero no se ha alcanzado un consenso mundial sobre la eficacia de la viscosuplementación con ácido hialurónico en otras artrosis articulares.
COMPOSICIÓN:
Cada mililitro de Hialurom contiene 15 mg de hialuronato de sodio, 9 mg de cloruro de sodio y agua para inyección. Cada jeringa contiene 2 ml de solución estéril viscoelástica con 30 mg de hialuronato de sodio. Hialurom está disponible en una caja con el siguiente contenido:
- un blíster con una jeringa desechable y prospecto,
- tres blísters con jeringas desechables y prospecto.
ALMACENAMIENTO:
El producto debe almacenarse en su embalaje original. La temperatura de almacenamiento no debe superar los 25°C. No congelar.
Estado de la información: febrero de 2019
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