1 ml contiene:
Ácido hialurónico estabilizado 20 mg
Solución salina isotónica, pH 7 c.s.
Descripción
DUROLANE* está destinado a la inyección intraarticular para el tratamiento sintomático de la artrosis leve a moderada de rodilla y cadera. Además, DUROLANE está indicado para la inyección intraarticular para el tratamiento sintomático de la artrosis leve a moderada de articulaciones sinoviales indicadas y para el dolor después de intervenciones artroscópicas. Debe ser inyectado por un médico autorizado o conforme a las regulaciones locales.
DUROLANE contiene 20 mg/ml de ácido hialurónico no animal estabilizado en solución salina isotónica tamponada con un pH de 7. DUROLANE es un gel viscoelástico estéril y transparente, suministrado en una jeringa de vidrio de 3 ml. El producto es solo para uso único.
El ácido hialurónico es idéntico en todos los organismos vivos. Es un polisacárido natural presente en todos los tejidos del cuerpo, con concentraciones especialmente altas Concentraciones en líquido sinovial y piel. DUROLANE consta de ácido hialurónico biosintético, purificado y estabilizado. DUROLANE se descompone en el cuerpo mediante los mismos procesos metabólicos que el ácido hialurónico endógeno.
Modo de acción
El ácido hialurónico del cuerpo es un componente natural del líquido sinovial y sirve en las articulaciones tanto como lubricante para cartílagos y tendones como amortiguador. Las inyecciones de ácido hialurónico en la articulación para restaurar la viscosidad y elasticidad pueden aliviar el dolor y mejorar la movilidad articular.
Dosificación
DUROLANE es un Preparado de dosis única en una jeringa desechable. y solo debe inyectarse una vez por serie de tratamiento. La dosis recomendada es de 3 ml por articulación de rodilla, cadera o hombro. La dosis recomendada es de 1 a 2 ml para articulaciones compuestas (por ejemplo, codo o tobillo) y aproximadamente 1 ml para pequeñas articulaciones sinoviales (por ejemplo, pulgar).
Indicaciones
Tratamiento sintomático de la artrosis leve a moderada de rodilla y cadera. DUROLANE también está aprobado para el tratamiento sintomático del dolor leve a moderado por osteoartritis en articulaciones del tobillo, hombro, codo, mano, dedos y dedos del pie. Además, DUROLANE está indicado para el tratamiento del dolor después de intervenciones artroscópicas en la articulación en presencia de artrosis dentro de los tres meses posteriores al procedimiento.
Contraindicaciones
Ninguna conocida.
Advertencias
• DUROLANE no debe usarse en caso de infección o inflamación severa. No debe inyectarse en articulaciones sinoviales.
• DUROLANE no debe inyectarse en caso de enfermedad cutánea activa o infección en o cerca del sitio de inyección.
• DUROLANE no debe inyectarse de forma intravascular ni extraarticular. o inyectado en el tejido sinovial o la cápsula articular serán.
• DUROLANE no debe ser esterilizado nuevamente, ya que el El producto puede dañarse por esto.
Precauciones
• DUROLANE debe usarse con especial precaución en pacientes con estasis venosa o linfática en la pierna.
• El uso de DUROLANE en mujeres embarazadas o lactantes, o en niños, no ha sido investigado.
• Para cada articulación a tratar se debe usar una jeringa separada de DUROLANE.
• Como con todos los tratamientos invasivos articulares, existe un bajo riesgo de infección.
• DUROLANE no debe usarse en caso de hipersensibilidad conocida del paciente. No se deben inyectar productos a base de ácido hialurónico en pacientes con alergia conocida.
• Los anestésicos locales no deben usarse en caso de alergia o hipersensibilidad conocida del paciente a anestésicos locales.
• Inyecciones bajo control fluoroscópico y bajo El uso de un medio de contraste está contraindicado en caso de Alergia o hipersensibilidad del paciente a no debe realizarse con el medio de contraste.
• No se han investigado aún en estudios clínicos las reinyecciones en la rodilla con un intervalo menor a 6 meses desde la primera inyección.
• Un aumento en la presión de inyección puede indicar que la aguja está colocada incorrectamente fuera de la articulación o que la articulación está sobrellenada.
• La eficacia de DUROLANE después de procedimientos artroscópicos realizados únicamente con fines diagnósticos o de investigación, o en ausencia de osteoartritis articular, no ha sido demostrada.
• En pacientes con condrocalcinosis existente, DUROLANE debe usarse con precaución, ya que la inyección puede provocar un ataque agudo.
Eventos adversos
La mayoría de los eventos adversos reportados en estudios clínicos para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla y cadera se describieron como dolor transitorio, hinchazón y/o rigidez articular. Estos eventos adversos fueron de intensidad leve o moderada y solo en pocos casos requirieron tratamiento con analgésicos o antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
El uso de preparados de ácido hialurónico para el tratamiento de otras articulaciones no condujo a eventos adversos especiales adicionales.
Ninguno de los otros eventos adversos reportados fue interpretado como una inflamación articular aguda o como una reacción alérgica. No requirieron ninguna medida médica en forma de intervenciones quirúrgicas ni administración de esteroides sistémicos o intraarticulares o antibióticos.
Los eventos adversos deben ser reportados al representante regional de Bioventus.
Interacciones
La seguridad y eficacia de DUROLANE en combinación con otros agentes de inyección intraarticular no ha sido investigada.
Aplicación
Información general sobre la aplicación
• DUROLANE solo debe ser inyectado por un médico autorizado (o conforme a las regulaciones locales vigentes), familiarizado con la técnica de inyección intraarticular para la articulación sinovial a tratar, y solo en instalaciones especialmente equipadas para inyecciones intraarticulares.
• DUROLANE debe inyectarse bajo condiciones estrictamente asépticas.
• DUROLANE solo debe inyectarse en la cavidad articular. • Para la inyección intraarticular en ciertas articulaciones sinoviales, se requiere guía por imagen para asegurar la correcta colocación y evitar daños a estructuras adyacentes. evitar daños a estructuras vitales.
• Con o sin guía por imagen, la vía de inyección debe ser la inyección intraarticular debe realizarse de manera que se eviten daños a estructuras vitales adyacentes.
• Antes de inyectar, limpiar el sitio de inyección con alcohol u otra solución antiséptica adecuada.
• Cualquier derrame articular presente debe eliminarse antes de inyectar DUROLANE. Para eliminar el derrame y para la inyección de DUROLANE se debe usar la misma aguja.
• El calibre recomendado de la aguja es de 18 a 22 G; la aguja debe elegirse con longitud suficiente.
• El uso de agujas más pequeñas reduce la presión necesaria para la presión necesaria para introducir el producto aumentará.
Información adicional sobre el tratamiento de articulaciones sinoviales con guía por imagen
• La inyección intraarticular en articulaciones de la cadera debe realizarse bajo bajo control fluoroscópico (preferiblemente usando se puede administrar con un medio de contraste o bajo control ecográfico para asegurar la correcta posición de la aguja en la cavidad articular.
• La decisión sobre el control en el tratamiento de otras articulaciones sinoviales corresponde al médico tratante.
• El dolor causado por la inyección puede minimizarse usando anestésicos tópicos o anestesia local subcutánea.
• La inyección guiada por imagen solo debe ser realizada por médicos con experiencia en este tipo de procedimientos.
Información adicional sobre el tratamiento tras intervenciones artroscópicas
• Después de la intervención artroscópica, la inyección intraarticular realizar la inyección fuera del campo estéril, ya que el exterior de la jeringa no está estéril.
• Articulaciones en las que con frecuencia se realizan intervenciones artroscópicas
las articulaciones que se tratan con mayor frecuencia son rodillas, caderas, hombros, codos, tobillos y muñecas.
Por favor, informe al paciente sobre lo siguiente:
• Como en todos los tratamientos invasivos de articulaciones, se deben evitar actividades extenuantes durante los dos primeros días después de la inyección (por ejemplo, tenis, correr o caminatas largas).
• En la primera semana tras la inyección de DUROLANE pueden presentarse reacciones temporales como dolor y/o hinchazón/rigidez. Son de intensidad leve a moderada. Si los síntomas persisten más de una semana, se debe consultar a un médico.
Efecto
• Estudios clínicos de DUROLANE en osteoartritis de rodilla y cadera muestran 6 meses después del tratamiento en comparación con la situación inicial, un beneficio medio significativo Beneficios, como la mejora del dolor y la movilidad de la rodilla y la cadera.
• Estudios sobre tratamientos repetidos de la rodilla 6 meses después de la primera inyección no mostraron aumento de eventos adversos.
• Estudios controlados de DUROLANE en osteoartritis de la articulación de la rodilla mostraron un beneficio significativo en pacientes seleccionados en comparación con solución salina y sin resultados peores en comparación con un corticosteroide en una población de pacientes específica.
• Estudios clínicos de otros preparados de ácido hialurónico comparables a DUROLANE para el tratamiento de la osteoartritis y tras intervenciones artroscópicas en otras articulaciones distintas de la rodilla y la cadera mostraron un beneficio medio en comparación con la situación inicial. Algunos estudios también mostraron mejoras en el grupo tratado con ácido hialurónico en comparación con la terapia de control, como solución salina y corticosteroides. Se observaron mejoras en el dolor y la movilidad hasta 6 meses después del tratamiento.
• La vida media de DUROLANE en la rodilla humana es de aproximadamente 4 semanas.
Contenido del paquete
DUROLANE se suministra en una jeringa de vidrio de 3 ml con conexión Luer-Lock, empaquetada en un blíster. El contenido de la jeringa es estéril. El exterior de la jeringa no es estéril.
DUROLANE está destinado para un solo uso y no debe ser esterilizado nuevamente. El producto debe usarse inmediatamente después de sacar la jeringa de su embalaje. No se deben usar blísteres o jeringas abiertos o dañados.
La jeringa y el material no utilizado deben desecharse inmediatamente después del tratamiento y no deben reutilizarse debido al riesgo de contaminación del material no utilizado y otros riesgos asociados, como el riesgo de infección. Al desechar, se deben seguir los procedimientos médicos reconocidos, así como las normativas nacionales o locales vigentes y las directrices de la institución correspondiente.
Duración y almacenamiento
DUROLANE debe conservarse en su embalaje original a temperaturas inferiores a 30°C. La fecha de caducidad está indicada en el envase. No se debe usar el producto después de esta fecha. Proteger contra las heladas.
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