Hialuronato de sodio 1,0 %. Solución viscoelástica para inyección en articulaciones pequeñas para mejorar la movilidad y aliviar el dolor en la artrosis. Solución transparente de hialuronato de sodio natural, altamente purificado, obtenido por fermentación. Libre de proteínas animales. Esterilizado con calor húmedo. El contenido y la superficie externa de la jeringa precargada OSTENIL® MINI son estériles mientras la barrera de esterilidad esté intacta. Solo para un solo uso.
Composición:
1 ml de solución isotónica (pH 7) contiene 10,0 mg de hialuronato de sodio, cloruro de sodio, fosfato disódico, fosfato monosódico y agua para inyección.
Indicaciones:
Dolor y movilidad limitada debido a cambios degenerativos y traumáticos en pequeñas articulaciones sinoviales, por ejemplo, las articulaciones facetarias de la columna lumbar, la articulación trapeciometacarpiana, la articulación proximal del dedo gordo del pie y la articulación temporomandibular.
Contraindicaciones:
OSTENIL® MINI no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del producto.
Precauciones:
El tratamiento con OSTENIL® MINI no se recomienda en niños, mujeres embarazadas o lactantes, ni en enfermedades articulares inflamatorias como artritis reumatoide o enfermedad de Bechterew. En caso de derrame articular, este debe reducirse previamente. Se deben seguir las directrices nacionales para inyecciones intraarticulares, incluyendo una desinfección minuciosa del sitio de inyección y otras medidas para evitar infecciones articulares. OSTENIL® MINI debe inyectarse, si es necesario bajo control de imagen, directamente en el espacio articular. Evite inyecciones en vasos sanguíneos o tejidos circundantes. No usar si la jeringa precargada o el envase estéril están dañados. Cualquier solución no utilizada inmediatamente después de abrir debe desecharse, ya que la esterilidad no puede garantizarse, lo que puede conllevar riesgo de infección. No reesterilizar, ya que puede dañar el producto. No hay información disponible sobre interferencias con pruebas diagnósticas como resonancia magnética, evaluaciones clínicas o tratamientos terapéuticos con OSTENIL® MINI.
Interacciones: No hay información disponible sobre incompatibilidades de OSTENIL® MINI con otros dispositivos médicos, medicamentos para uso intraarticular, analgésicos orales o antiinflamatorios.
Efectos secundarios:
En casos muy raros (menos de 1 en 10.000 pacientes) pueden ocurrir durante o después de la inyección de OSTENIL® MINI reacciones locales como dolor, sensación de calor, enrojecimiento, hinchazón/derrame articular y taquicardia. Como con todos los tratamientos invasivos articulares, en casos muy raros puede presentarse infección. El paciente debe ser informado sobre contraindicaciones y efectos secundarios antes de la inyección de OSTENIL® MINI.
Notificación de efectos secundarios:
Cualquier incidente grave relacionado con el producto médico debe notificarse al fabricante TRB CHEMEDICA AG y a la autoridad local competente del usuario.
Dosis y administración:
Inyectar OSTENIL® MINI de 1 a 3 veces en intervalos semanales en la articulación afectada. Se pueden tratar varias articulaciones simultáneamente. Según la gravedad de la enfermedad articular, el efecto positivo de un ciclo de tratamiento con tres inyecciones intraarticulares puede durar al menos seis meses. El hialuronato de sodio se degrada en pocos días. Si es necesario, el ciclo de tratamiento puede repetirse. Extraer la jeringa precargada del envase estéril, retirar la tapa Luer Lock de la jeringa, colocar una aguja adecuada con conexión Luer (p. ej., calibre 18 a 25) y fijarla con un ligero giro. Eliminar posibles burbujas de aire antes de la inyección.
Eliminación:
Desechar la jeringa inmediatamente después de su uso en un contenedor de seguridad adecuado. No tirar la jeringa precargada OSTENIL® MINI en la basura doméstica. Seguir las normativas locales para la correcta eliminación del contenedor de seguridad.
Propiedades y modo de acción:
El líquido sinovial, que se comporta como un viscoelástico debido a la presencia de ácido hialurónico, está presente en todas las articulaciones sinoviales, donde garantiza un movimiento normal y sin dolor gracias a sus propiedades lubricantes y amortiguadoras. En enfermedades articulares degenerativas, como la osteoartritis, la viscoelasticidad del líquido sinovial está significativamente reducida, afectando sus propiedades lubricantes y amortiguadoras. Esto aumenta la carga mecánica sobre la articulación y la destrucción del cartílago, lo que finalmente conduce a dolor y movilidad limitada de la articulación afectada. La suplementación de este líquido sinovial mediante inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico altamente purificado puede mejorar las propiedades viscoelásticas del líquido sinovial. Se incrementan las propiedades lubricantes y amortiguadoras y se reduce la sobrecarga mecánica de la articulación. Estudios clínicos han demostrado alivio del dolor y mejora de la movilidad articular hasta por seis meses.
Almacenamiento:
Conservar en un lugar seco y protegido de la luz entre 2°C y 25°C. No usar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Mantener fuera del alcance de los niños.
Forma farmacéutica:
1 jeringa precargada de 10 mg/1,0 ml, OSTENIL® MINI en envase estéril.
Mientras la base de datos EUDAMED no esté completamente operativa, el informe de seguridad y rendimiento clínico (SSCP) está disponible para el público en el sitio web de la empresa www.trbchemedica.de.
OSTENIL® MINI es un producto médico. Solo debe ser utilizado por un médico experimentado y capacitado en inyecciones intraarticulares.
Fecha de la última modificación: 2022-04
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