OSTENIL®
Hialuronato de sodio 1,0 %. Solución viscoelástica para inyección en el espacio articular para mejorar la movilidad y aliviar el dolor en la artrosis. Solución transparente de hialuronato de sodio natural, altamente purificado, obtenido por fermentación. Libre de proteínas animales. Esterilizado con calor húmedo. El contenido y la superficie externa de la jeringa precargada OSTENIL® son estériles mientras la barrera estéril esté intacta. Solo para un solo uso.
Composición:
1 ml de solución isotónica (pH 7) contiene 10,0 mg de hialuronato de sodio, cloruro de sodio, fosfato disódico, fosfato monosódico y agua para inyección.
Indicaciones:
Dolor y movilidad limitada de la rodilla y otras grandes articulaciones sinoviales como cadera y hombro.
Contraindicaciones:
OSTENIL® no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del producto.
Precauciones: ®
El tratamiento con OSTENIL no se recomienda en niños, mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, ni en enfermedades articulares inflamatorias como artritis reumatoide o enfermedad de Bechterew. En caso de derrame articular, este debe reducirse previamente. Se deben seguir las directrices nacionales para inyecciones intraarticulares, incluyendo una desinfección minuciosa del sitio de inyección y otras medidas para evitar infecciones articulares. OSTENIL® debe inyectarse, si es necesario bajo control de imagen, directamente en el espacio articular. Evite inyecciones en vasos sanguíneos o tejidos circundantes. No usar si la jeringa precargada o el envase estéril están dañados. Cualquier solución no utilizada inmediatamente después de abrir debe desecharse, ya que la esterilidad no puede garantizarse, lo que puede conllevar riesgo de infección. No reesterilizar, ya que puede dañar el producto. No hay información disponible sobre interferencias de OSTENIL® con pruebas diagnósticas como resonancia magnética, evaluaciones clínicas o tratamientos terapéuticos.
Interacciones: ® No hay información disponible sobre incompatibilidades de OSTENIL con otros dispositivos médicos, medicamentos para uso intraarticular, analgésicos orales o antiinflamatorios.
Efectos secundarios:
En casos muy raros (menos de 1 en 10.000 pacientes) pueden ocurrir durante o después de la inyección de OSTENIL® reacciones locales como dolor, sensación de calor, enrojecimiento, hinchazón/derrame articular, picazón y otras reacciones locales de intolerancia. Como con todos los tratamientos invasivos articulares, en casos muy raros puede presentarse infección. No se puede descartar completamente que en casos muy raros la inyección intraarticular cause efectos sistémicos como taquicardia, hipotensión, hipertensión, palpitaciones, náuseas y dificultad para respirar. Estas reacciones pueden ocurrir independientemente de la solución aplicada. Antes de la inyección de OSTENIL® el paciente debe ser informado sobre contraindicaciones y efectos secundarios.
Notificación de efectos secundarios:
Cualquier incidente grave relacionado con el dispositivo médico debe ser reportado al fabricante TRB Chemedica AG y a la autoridad local competente del usuario.
Dosis y administración:
Inyectar OSTENIL® de 3 a 5 veces en intervalos semanales en la articulación afectada. Se pueden tratar varias articulaciones simultáneamente. Según la gravedad de la enfermedad articular, el efecto positivo de un ciclo de tratamiento de cinco inyecciones intraarticulares puede durar al menos seis meses. Si es necesario, el ciclo de tratamiento puede repetirse. Extraer la jeringa precargada del envase estéril, retirar la tapa Luer Lock de la jeringa, colocar una aguja adecuada con conexión Luer (p. ej., calibre 18 a 25 G) y fijarla con un giro suave. Eliminar burbujas de aire de la jeringa antes de la inyección.
Eliminación:
Desechar la jeringa inmediatamente después de su uso en un contenedor de seguridad adecuado. No tirar la jeringa precargada OSTENIL® en la basura doméstica. Seguir las normativas locales para la correcta eliminación del contenedor de seguridad.
Propiedades y modo de acción:
El líquido sinovial, que se comporta como un fluido viscoelástico debido a la presencia de ácido hialurónico, está presente en todas las articulaciones sinoviales, donde garantiza un movimiento normal y sin dolor gracias a sus propiedades lubricantes y amortiguadoras. En enfermedades articulares degenerativas, como la osteoartritis, la viscoelasticidad del líquido sinovial está significativamente reducida, afectando sus propiedades lubricantes y amortiguadoras. Esto aumenta la carga mecánica sobre la articulación y la destrucción del cartílago, lo que finalmente conduce a dolor y movilidad limitada de la articulación afectada. La suplementación de este líquido sinovial mediante inyecciones intraarticulares con ácido hialurónico altamente purificado puede mejorar las propiedades viscoelásticas del líquido sinovial. Se incrementan las propiedades lubricantes y amortiguadoras y se reduce la sobrecarga mecánica de la articulación. Estudios clínicos han demostrado alivio del dolor y mejora de la movilidad articular hasta por seis meses.
Almacenamiento:
Conservar en un lugar seco y protegido de la luz entre 2°C y 25°C. No usar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Mantener fuera del alcance de los niños.
Forma de presentación:
1, 3, 5, 100 jeringas precargadas de 20 mg/2,0 ml, cada jeringa en envase estéril individual.
Mientras la base de datos EUDAMED no esté completamente operativa, el informe de seguridad y rendimiento clínico (SSCP) está disponible para el público en el sitio web de la empresa www.trbchemedica.de.
OSTENIL® es un dispositivo médico. Solo debe ser utilizado por un médico experimentado y capacitado en inyecciones intraarticulares.
Fecha de la última modificación: 2022-01
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