SINOGEL® 3 ml – Mode d'emploi
Description
L'arthrose (OA) est une maladie dégénérative chronique caractérisée par une détérioration progressive du cartilage articulaire, un rétrécissement de l'espace articulaire, une remodelage de l'os sous-chondral, la formation d'ostéophytes marginaux et une synovite. Un traitement optimal de l'arthrose consiste en une injection intra-articulaire d'acide hyaluronique exogène, qui peut soulager les symptômes grâce à la restauration des propriétés viscoélastiques du liquide synovial.
Le sel sodique de l'acide hyaluronique est formé de chaînes répétitives d'unités disaccharidiques d'N-acétylglucosamine et de glucuronate sodique, et constitue un composant essentiel du liquide synovial, où il agit comme lubrifiant articulaire sous contrainte de cisaillement et comme amortisseur sous contrainte de pression.
SINOGEL® 3 ml est composé d'une solution saline tamponnée d'acide hyaluronique hautement purifié à haut poids moléculaire et de chondroïtine sodique d'origine biotechnologique. L'acide hyaluronique utilisé dans ce dispositif médical est obtenu par fermentation et n'a pas été modifié chimiquement. Cela garantit une excellente tolérance.
But d'utilisation
SINOGEL® 3 ml, avec sa formule spéciale et sa haute concentration en glycosaminoglycanes (GAG), appartient à la dernière génération de traitements intra-articulaires et a été spécialement conçu pour la viscosupplémentation des grandes articulations, nécessitant un grand volume de solution avec une concentration élevée en acide hyaluronique sans viscosité élevée. Grâce à un traitement spécial et breveté de la solution, les chaînes d'acide hyaluronique et de chondroïtine sodique présentes dans le produit interagissent entre elles, conférant à la solution des propriétés rhéologiques, de sorte que les valeurs de viscosité sont inférieures à celles de l'acide hyaluronique pur à la même concentration.
Indications
SINOGEL® 3 ml est indiqué en cas de douleurs ou de limitations de mouvement dues à des maladies dégénératives, des troubles post-traumatiques ou des modifications articulaires.
SINOGEL® 3 ml est un dispositif médical destiné à restaurer les propriétés physiologiques et rhéologiques du liquide synovial dans les articulations affectées par l'arthrose.
SINOGEL® 3 ml restaure les propriétés viscoélastiques du liquide synovial, soulage la douleur et favorise la restauration de la mobilité articulaire.
Groupes cibles et utilisateurs
SINOGEL® 3 ml est indiqué chez les adultes des deux sexes et ne doit être administré que par du personnel qualifié par injection intra-articulaire.
SINOGEL® 3 ml est soumis à prescription médicale.
Composition
SINOGEL® 3 ml se compose d'une seringue préremplie de 3 ml de solution contenant les composants suivants :
| Composant fonctionnel |
Quantité |
| Hyaluronate de sodium |
72 mg |
| Chondroïtine sodique |
48 mg |
| Autres composants |
Quantité |
| Chlorure de sodium |
21,000 mg |
| Phosphate monosodique |
0,135 mg |
| Phosphate disodique |
0,48 mg |
| Eau pour préparations injectables |
q.s. 3,0 ml |
Posologie
Il est recommandé de réaliser 1 infiltration par cycle de traitement. La pertinence et la fréquence de répétition du cycle de traitement doivent être évaluées par le médecin en tenant compte du rapport bénéfice-risque pour chaque patient.
Conditionnements disponibles
SINOGEL® 3 ml est disponible en boîtes contenant 1 seringue préremplie (72,0 mg de sel sodique d'acide hyaluronique et 48,0 mg de chondroïtine sodique dans 3 ml de solution saline tamponnée au chlorure de sodium) et une aiguille 21G x 1½” (0,8 x 40 mm).
Le contenu de la seringue est stérile et apyrogène.
Seringue préremplie stérilisée à la vapeur.
Aiguille stérilisée à l'oxyde d'éthylène.
Fabricant : Terumo Europe N. V. – Interleuvenlaan 40 – 3001 Louvain, Belgique
Mode d'emploi
Avant l'injection de SINOGEL® 3 ml, il faut aspirer les épanchements articulaires.
Dévisser délicatement le capuchon de la seringue en maintenant fermement le col de fermeture Luer-Lock entre les doigts, en veillant particulièrement à ne pas toucher l'ouverture.
Visser fermement l'aiguille 21G (incluse dans l'emballage) sur le col de fermeture Luer-Lock de la seringue jusqu'à ressentir une légère pression, afin d'assurer une étanchéité hermétique et d'éviter toute fuite de liquide pendant l'administration.
Injecter SINOGEL® 3 ml à température ambiante et dans des conditions strictement aseptiques. Pour la viscosupplémentation de l'arthrose de la hanche, il est recommandé de réaliser l'injection sous contrôle échographique.
Injecter uniquement SINOGEL® 3 ml dans la cavité synoviale.
Après l'application
Remplir la carte d'implant et la remettre au patient.
Remarque : Pour chaque seringue préremplie utilisée pour le traitement, remplir une carte d'implantation (c.-à-d. 1 seringue préremplie = 1 carte d'implantation remplie).
La carte d'implantation se trouve dans la boîte ; pour la retirer, procédez comme suit :
- Ouvrez la boîte SINOGEL® 3 ml.
- Retirez tous les blisters contenant les seringues préremplies de la boîte.
- Retirez la carte d'implantation de la boîte. Appuyez doucement sur la zone bordée de bleu de l'emballage extérieur (au dos) en veillant à ne pas la casser.
Instructions pour remplir la carte d'implantation
Remplissez les champs marqués des symboles suivants avec les informations indiquées :
- Nom du patient ou ID du patient
- Date du traitement
- Nom et adresse de l'établissement de santé implantant
- Nom du médecin
Avertissements
- Le contenu de la seringue préremplie est stérile. La seringue est contenue dans un blister scellé.
- La surface extérieure de la seringue n'est pas stérile.
- Ne pas utiliser le dispositif médical après la date de péremption imprimée sur l'emballage.
- Ne pas utiliser le dispositif médical si l'emballage est ouvert ou endommagé, car la stérilité du produit pourrait être compromise.
- L'injection doit être réalisée sur une zone de peau saine.
- Ne pas utiliser chez les femmes enceintes ou allaitantes.
- Ne pas utiliser chez les patients atteints de maladies auto-immunes.
- Ne pas injecter intravasculairement. Ne pas injecter en dehors de la cavité articulaire, dans le tissu synovial ou la capsule articulaire.
- Ne pas administrer SINOGEL® 3 ml en cas d'épanchement articulaire important.
- Ne pas resteriliser. Le dispositif médical est à usage unique.
- Ne pas réutiliser afin d'éviter tout risque de contamination.
- Conserver à température ambiante inférieure à 25 °C et à l'écart des sources de chaleur. Ne pas congeler.
- Après ouverture, le dispositif médical doit être utilisé immédiatement puis jeté après usage.
- SINOGEL® 3 ml est indiqué pour les patients adultes. Tenir hors de portée des enfants.
- Ne pas utiliser SINOGEL® 3 ml en cas d'hypersensibilité connue ou d'allergies à l'un des composants du produit.
- Après l'injection, demander au patient d'éviter toute activité physique intense et de reprendre ses activités normales seulement après quelques jours.
- Protéger de la lumière du soleil.
- Les bulles d'air présentes n'affectent pas les propriétés du produit.
Précautions d'emploi
Ne pas mélanger le dispositif médical avec des désinfectants tels que les sels d'ammonium quaternaires ou la chlorhexidine, car cela peut provoquer la précipitation du produit.
Interactions
Aucune interaction connue à ce jour entre SINOGEL® 3 ml et des médicaments/autres traitements. Toutefois, en cas d'utilisation simultanée de médicaments ou d'autres mesures thérapeutiques, consultez votre médecin pour plus d'informations.
Effets indésirables
L'infiltration extra-articulaire de SINOGEL® 3 ml peut provoquer des effets indésirables locaux.
Lors de l'utilisation de SINOGEL® 3 ml, des symptômes tels que douleur, sensation de chaleur, rougeurs ou gonflements au site d'injection peuvent survenir. Ces désagréments secondaires peuvent être soulagés en appliquant de la glace sur l'articulation traitée et disparaissent généralement rapidement. Les médecins doivent s'assurer que les patients les informent de tout effet indésirable pouvant survenir après le traitement.
En cas d'événement indésirable, le fabricant ou l'autorité compétente doit être informé.
Surdosage
Respectez la posologie indiquée et consultez votre médecin ou l'hôpital le plus proche en cas d'effets secondaires liés à un surdosage.
Contre-indications
SINOGEL® 3 ml ne doit pas être injecté en cas d'articulation infectée ou fortement enflammée, ni si le patient présente une maladie cutanée ou une infection au niveau du site d'injection.
Durée de conservation
Durée de conservation : 36 mois.
La date de péremption indique la durée maximale de conservation du dispositif médical.
Élimination
Ne pas jeter le produit dans l'environnement après usage. Respectez les réglementations locales pour l'élimination du produit.
Rapport résumé sur la sécurité et la performance clinique
Vous pouvez télécharger le rapport résumé sur la sécurité et la performance clinique (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) via le lien suivant :
https://www.ibsa.it/en/chi-siamo/summary-of-safety-and-clinical-performance.html
https://www.ibsa.it/en/chi-siamo/sscp-area-riservata.html
Date de la dernière révision de la notice
Février 2023
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