HIALUROM HONDRO
Hyaluronate de sodium 60 mg/3 ml et chondroïtine sulfate de sodium 90 mg/3 ml, solution injectable en seringue préremplie.
Pour injection intra-articulaire
DESCRIPTION :
Hialurom Hondro est une solution stérile viscoélastique contenant deux polymères biologiques hautement purifiés et réticulés, l'hyaluronate de sodium et le chondroïtine sulfate de sodium. Hialurom Hondro est composé d'hyaluronate de sodium obtenu par fermentation bactérienne d'une souche de streptocoques, et de chondroïtine sulfate de sodium extrait de cartilage bovin.
Hialurom Hondro est une solution stérile viscoélastique obtenue par une technique de traitement aseptique et fournie dans une seringue en verre à usage unique contenant 3 ml de solution.
COMPOSITION :
Chaque seringue préremplie contient 60 mg d'hyaluronate de sodium, 90 mg de chondroïtine sulfate de sodium, chlorure de sodium, monohydrate de dihydrogénophosphate de sodium, dodécahydrate de phosphate disodique, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour injection.
DOMAINES D'UTILISATION :
Hialurom Hondro est indiqué comme complément viscoélastique ou substitut du liquide synovial dans l'articulation du genou humain.
Hialurom Hondro est indiqué pour le traitement symptomatique de l'arthrose du genou légère à sévère. Hialurom Hondro agit comme lubrifiant et support mécanique.
CONTRE-INDICATIONS :
Hialurom Hondro ne doit pas être utilisé en cas de :
- allergies connues (hypersensibilité) à
hyaluronate de sodium, chondroïtine sulfate ou un autre composant de Hialurom
- Hondro,
- infections cutanées existantes au niveau du site d'injection,
- infection connue de l'articulation du doigt,
- troubles hémorragiques systémiques connus, saignements ou tendance aux saignements.
Hialurom Hondro peut contenir des traces de protéines de bactéries à Gram positif et est contre-indiqué chez les patients allergiques à ce type.
Hialurom Hondro ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux matériaux d'origine bovine.
EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES :
Après injection intra-articulaire de Hialurom Hondro, des gonflements et des douleurs temporaires peuvent survenir. Ces réactions disparaissent généralement en 72 heures.
Effets secondaires liés au produit signalés
Les effets secondaires les plus fréquemment signalés après la mise sur le marché en lien avec l'utilisation de Hialurom Hondro étaient
Arthralgie, raideur articulaire, épanchement articulaire, gonflement articulaire, chaleur articulaire et troubles de la marche.
Des cas de fièvre et de malaise ont également été rapportés. Ces effets secondaires se sont améliorés en quelques jours après un traitement, tel que l'application de glace sur le site d'injection, le traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou antipyrétiques.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION :
Ne pas injecter par voie intraveineuse.
Ce produit doit être administré exclusivement par voie intra-articulaire. Il ne doit pas être injecté extra-articulairement.
Des techniques d'administration strictement aseptiques doivent être respectées.
Le site d'injection doit être correctement désinfecté (70 % d'alcool ou un autre désinfectant).
Les désinfectants contenant des sels d'ammonium quaternaires ne doivent pas être utilisés pour désinfecter la peau, car ils peuvent provoquer une réaction indésirable avec l'acide hyaluronique.
Si présent, éliminez les épanchements articulaires avant l'injection de Hialurom Hondro. Une ponction articulaire (arthrocentèse) avant l'injection est recommandée. Retirez la seringue préremplie de son emballage. Brisez le sceau visible avant l'administration et retirez le capuchon de la seringue prête à l'emploi. Fixez l'aiguille hypodermique de taille (gauge) et longueur (pouces) appropriées et assurez-vous qu'elle est bien fixée en la tournant légèrement. Les tailles d'aiguille courantes pour les injections au genou sont comprises entre 18 et 21 G (1,2-0,8 mm).
Le choix final de l'aiguille pour chaque traitement intra-articulaire est à la discrétion du médecin.
L'injection de lidocaïne sous-cutanée ou d'un autre anesthésique avant l'injection de Hialurom Hondro peut être conseillée.
Comme pour toute intervention invasive sur une articulation, il est recommandé que le patient évite toute activité intense et tout effort sportif prolongé (par exemple plus d'une heure), comme le tennis ou le jogging, pendant 48 heures après l'injection.
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI :
Bien que l'acide hyaluronique et le chondroïtine sulfate de sodium soient des polymères biologiques hautement purifiés, le médecin doit être conscient des risques d'allergies inhérents à l'utilisation de matériaux biologiques.
Les précautions générales pour les injections intra-articulaires doivent être respectées.
Hialurom Hondro ne doit être injecté que par des professionnels de santé formés aux techniques d'administration intra-articulaire.
Si la douleur augmente pendant l'injection, l'injection doit être interrompue et l'aiguille retirée.
Les patients doivent être soigneusement examinés avant l'injection pour détecter tout signe d'inflammation aiguë, et le médecin doit décider si le traitement par Hialurom Hondro doit être initié dans ce cas.
Les patients présentant des complications anormales après l'administration de Hialurom Hondro doivent consulter immédiatement un médecin.
La sécurité et l'efficacité de Hialurom Hondro n'ont pas été démontrées chez les enfants et les adolescents, ainsi que chez les femmes enceintes et allaitantes.
Comme il n'existe pas de preuves cliniques concernant l'utilisation de l'hyaluronate de sodium et du sulfate de chondroïtine sodique chez les patients atteints d'arthropathie inflammatoire associée (comme la polyarthrite rhumatoïde, la goutte), ayant subi une intervention orthopédique récente ou un traumatisme à l'articulation du doigt, le traitement par Hialurom Hondro n'est pas recommandé pour ces patients.
Quelques cas d'augmentation de l'INR (International Normalized Ratio) ont été rapportés chez des patients recevant simultanément du warfarine et des compléments alimentaires contenant du glucosamine et du chondroïtine. En raison des informations limitées, il convient d'être prudent lors du traitement de patients avec Hialurom Hondro prenant en même temps des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires.
AVERTISSEMENTS :
Vérifiez la date de péremption et l'état de l'emballage avant utilisation.
Ne pas utiliser Hialurom Hondro après la date de péremption imprimée sur l'emballage.
Ne pas utiliser la seringue si le sceau est ouvert ou endommagé.
Utiliser le produit uniquement si la solution est claire.
Après ouverture, le contenu de la seringue doit être utilisé immédiatement.
Le produit Hialurom Hondro est destiné à un usage unique ! Ne pas réutiliser. Chaque seringue préremplie Hialurom Hondro est destinée à une seule utilisation chez un seul patient.
Les aiguilles et seringues utilisées doivent être jetées après l'injection et ne doivent pas être conservées pour d'autres injections. La réutilisation d'aiguilles et de seringues déjà utilisées peut entraîner la transmission d'agents infectieux (y compris le VIH et l'hépatite).
Ne pas re-stériliser, car cela pourrait endommager ou altérer le produit.
CARACTÉRISTIQUES ET MODE D'ACTION :
Hialurom Hondro est un produit de viscosupplémentation, qui constitue un traitement sûr, efficace et bien établi de l'arthrose, dans lequel une solution à base d'acide hyaluronique est injectée dans l'articulation synoviale affectée.
Hialurom Hondro agit comme un complément temporaire et un substitut du liquide synovial.
Hialurom Hondro soulage les douleurs articulaires, améliore la mobilité articulaire et protège le cartilage.
L'acide hyaluronique est un composant principal du liquide synovial et du cartilage, et grâce à ses propriétés viscoélastiques et rhéologiques, il est responsable de la lubrification et de l'amortissement des articulations. Il réduit la friction entre les surfaces articulaires et protège les tissus mous des blessures en agissant comme un amortisseur.
La quantité et la qualité de l'acide hyaluronique dans le liquide synovial sont réduites chez les patients atteints d'arthrose, car leur synthèse par les cellules articulaires et cartilagineuses est perturbée. La protection des surfaces articulaires est donc fortement diminuée, le cartilage devient vulnérable à cause du frottement et de la pression et est soumis à une dégradation structurelle.
Le chondroïtine sulfate, un glycosaminoglycane sulfaté, est un composant structurel important de la matrice extracellulaire du cartilage. Grâce à des interactions spécifiques, le chondroïtine sulfate optimise les propriétés d'écoulement de l'acide hyaluronique.
De plus, des études in vitro ont montré que le chondroïtine sulfate inhibe des enzymes principalement impliquées dans la destruction de la matrice cartilagineuse : métalloprotéinases et aggrécanases. Le chondroïtine sulfate inhibe également la sécrétion de facteurs pro-inflammatoires.
Ces données soutiennent l'observation clinique
Activité du chondroïtine sulfate en tant que substance symptomatique à action lente dans l'arthrose, avec amélioration de la douleur et fonction renforcée.
Une seule injection de Hialurom Hondro restaure la protection de l'articulation grâce à une bonne lubrification et absorption des chocs, conduisant à une amélioration significative des symptômes.
La viscosupplémentation à l'acide hyaluronique est une thérapie efficace et bien tolérée pour l'arthrose du genou.
La viscosupplémentation est également une thérapie bien tolérée pour l'arthrose d'autres articulations, mais un consensus mondial sur l'efficacité de la viscosupplémentation à l'acide hyaluronique pour d'autres arthroses articulaires n'a pas encore été atteint.
COMPOSITION :
Chaque seringue préremplie Hialurom Hondro contient 3 ml de solution stérile viscoélastique de hyaluronate de sodium (60 mg) et de chondroïtine sulfate de sodium (90 mg).
Hialurom Hondro est disponible dans un emballage contenant : une plaquette avec une seringue préremplie à usage unique et une notice d'utilisation.
Hialurom Hondro est un dispositif médical. Il ne doit être utilisé que sous la supervision d'un médecin.
DURÉE DE CONSERVATION ET STOCKAGE :
Le produit doit être conservé dans son emballage d'origine. La température de stockage ne doit pas dépasser 25°C. Ne pas congeler.
État de l'information : février 2019
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