HIALUROM
Hyaluronate de sodium 30 mg 2 ml, solution stérile pour injection en seringue préremplie
Pour injection intra-articulaire
DESCRIPTION :
Hialurom est une solution viscoélastique stérile de hyaluronate de sodium. Hialurom contient 30 mg de hyaluronate de sodium stérile en 2 ml, avec un poids moléculaire de 1,5 à 2,4 millions de Dalton, dissous dans une solution saline physiologique avec une osmolarité moyenne de 335 milliosmoles, dans une seringue préremplie. Le hyaluronate de sodium est obtenu par fermentation bactérienne d'une souche de streptocoques, puis purifié.
Chaque millilitre de Hialurom contient 15 mg de hyaluronate de sodium, du chlorure de sodium et de l'eau pour injection.
Stérilisé par chaleur humide.
DOMAINES D'APPLICATION :
Hialurom est indiqué comme complément viscoélastique ou substitut du liquide synovial dans l'articulation du genou humain.
Hialurom est indiqué pour le traitement symptomatique de l'arthrose du genou. Hialurom agit comme un lubrifiant et un support mécanique.
CONTRE-INDICATIONS :
Les affections suivantes peuvent constituer des contre-indications relatives ou absolues à l'utilisation de Hialurom :
- allergies (hypersensibilité) à l'un des composants de Hialurom,
- infections cutanées existantes au niveau du site d'injection,
- infection connue de l'articulation de l'index,
- troubles hémorragiques systémiques connus.
Hialurom peut contenir des traces de protéines de bactéries à Gram positif et est contre-indiqué chez les patients présentant des allergies connues de ce type.
EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES :
Le hyaluronate de sodium est un composant naturel des tissus humains. Étant donné que le hyaluronate de sodium est classé comme non inflammatoire, toutes les réactions inflammatoires sont attribuées au processus d'injection lui-même. Des gonflements légers à modérés et un malaise temporaire ont parfois été observés après l'injection intra-articulaire de préparations à base de hyaluronate de sodium. Les risques liés à la procédure d'injection sont minimes, principalement des infections et des saignements.
ADMINISTRATION ET POSOLOGIE :
Hialurom ne doit être administré que par des professionnels de santé formés aux techniques d'injection intra-articulaires.
Hialurom doit être administré exclusivement par voie intra-articulaire.
Il ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Des techniques d'administration strictement aseptiques doivent être respectées.
Le site d'injection doit être correctement désinfecté (70 % d'alcool ou un autre désinfectant). Les désinfectants contenant des sels d'ammonium quaternaires ne doivent pas être utilisés pour la désinfection de la peau, car cela peut provoquer une réaction de défaillance de l'acide hyaluronique. Hialurom est administré une fois par semaine pendant trois semaines consécutives dans l'articulation concernée. En cas de traitement bilatéral, une seringue distincte doit être utilisée pour chaque genou. Chaque articulation ne doit subir qu'un seul cycle de traitement sur une période de 6 mois.
Tout épanchement articulaire doit être évacué par aspiration avant l'injection de Hialurom. L'espace articulaire ne doit pas être surchargé. Hialurom est disponible en seringue préremplie et ne doit pas être dilué. Le contenu de la seringue préremplie Hialurom est stérile et doit être utilisé immédiatement après ouverture de l'emballage. Hialurom doit être injecté lentement dans l'espace articulaire à l'aide d'une technique standard d'injection intra-articulaire.
Retirez la seringue préremplie de son emballage. Brisez le sceau visible avant utilisation et retirez le capuchon de la seringue préremplie. Fixez une aiguille hypodermique de taille (Gauge) et longueur (pouces) appropriées et assurez-vous qu'elle est bien fixée en la tournant légèrement. Purgez la seringue avant l'injection.
Les calibres d'aiguille habituels pour les injections dans le genou sont compris entre 18 et 21 G (1,2-0,8 mm).
Le choix final de l'aiguille pour chaque traitement est effectué par le médecin,
PRÉCAUTIONS :
Les précautions générales pour les injections intra-articulaires doivent être respectées. Hialurom ne doit être injecté dans l'espace articulaire que par du personnel médical formé à cet effet. Si la douleur augmente pendant l'injection, celle-ci doit être interrompue et l'aiguille retirée.
Les patients doivent être soigneusement examinés avant l'administration pour détecter tout signe d'inflammation aiguë, et le médecin doit décider si le traitement par Hialurom doit être commencé dans ce cas.
Comme pour toute intervention invasive sur une articulation, il est recommandé de ne pas surcharger l'articulation immédiatement après l'injection intra-articulaire.
Les patients présentant des complications anormales après l'administration de Hialurom doivent consulter immédiatement un médecin. Les données sont insuffisantes pour recommander l'administration chez les enfants et adolescents, les femmes enceintes et allaitantes. Hialurom ne doit pas être administré simultanément ou mélangé avec d'autres produits par voie intra-articulaire.
AVERTISSEMENTS :
Le produit Hialurom est destiné à un usage unique !
Ne pas réutiliser.
Chaque seringue préremplie Hialurom est destinée à un usage unique chez un seul patient.
Ne pas utiliser la seringue si le sceau est ouvert ou endommagé.
Le produit ne doit pas être re-stérilisé, car cela pourrait endommager ou altérer le produit.
Le produit ne doit être utilisé que si la solution est claire.
Les aiguilles et seringues usagées doivent être éliminées après chaque injection et ne doivent pas être conservées pour d'autres administrations.
La réutilisation des aiguilles et seringues déjà utilisées peut entraîner la transmission d'agents infectieux (y compris le VIH et l'hépatite).
Hialurom doit être porté à température ambiante avant utilisation, en le conservant, si nécessaire, pendant environ 20 à 45 minutes avant l'administration à des températures appropriées.
Tenir hors de portée des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
CARACTÉRISTIQUES ET MODE D'ACTION :
L'hyaluronate de sodium dans Hialurom est un polysaccharide composé de glucuronate de sodium et de N-acétylglucosamine.
L'hyaluronate de sodium est présent partout dans les tissus humains et se trouve en forte concentration dans certains tissus, comme le corps vitré, le liquide synovial, le cordon ombilical et le derme. Dans les articulations synoviales, l'hyaluronate de sodium agit comme un lubrifiant et un amortisseur, permettant des mouvements normaux sans douleur articulaire. Dans les maladies articulaires dégénératives (arthrose), la viscoélasticité du liquide synovial est altérée, ce qui augmente fortement la charge mécanique sur l'articulation et la destruction du cartilage articulaire, entraînant une mobilité articulaire limitée et douloureuse.
Les propriétés lubrifiantes et amortissantes de l'hyaluronate de sodium réduisent la douleur et améliorent la mobilité articulaire lors d'une administration intra-articulaire.
Cet effet peut durer 6 mois après un cycle de traitement de 1 à 3 injections intra-articulaires.
La viscosupplémentation à l'acide hyaluronique est une thérapie efficace et bien tolérée de l'arthrose du genou, la viscosupplémentation est également une thérapie bien tolérée pour l'arthrose d'autres articulations, mais un consensus mondial sur l'efficacité de la viscosupplémentation à l'acide hyaluronique pour d'autres arthroses articulaires n'a pas encore été atteint.
COMPOSITION :
Chaque millilitre de Hialurom contient 15 mg de hyaluronate de sodium, 9 mg de chlorure de sodium et de l'eau pour injection. Chaque seringue contient 2 ml de solution stérile viscoélastique de 30 mg d'hyaluronate de sodium. Hialurom est disponible dans une boîte cartonnée contenant :
- une plaquette avec une seringue préremplie à usage unique et mode d'emploi,
- trois plaquettes avec des seringues préremplies à usage unique et mode d'emploi.
CONSERVATION :
Le produit doit être conservé dans son emballage d'origine. La température de stockage ne doit pas dépasser 25°C. Ne pas congeler.
État de l'information : février 2019
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