Description pour Synvisc One
Hylan G-F 20 est disponible en
• Synvisc conditionnement de 2 ml.
• Synvisc-One®conditionnement de 6 ml.
Hylan G-F 20 est un liquide stérile, apyrogène, élastoviscose, contenant des polymères Hylan A et Hylan B, fabriqués à partir d'un extrait aviaire hautement purifié. Les hylanes sont des dérivés de l'hyaluronane (sel de sodium de l'acide hyaluronique) et sont composés d'unités disaccharidiques répétées de N-acétylglucosamine et de glucuronate de sodium. Le poids moléculaire moyen de Hylan A est d'environ 6 000 000 Dalton et Hylan B est un gel hydraté. Hylan G-F 20 contient Hylan A et Hylan B (8,0 mg ± 2,0 mg par ml) dans une solution tamponnée de chlorure de sodium physiologique (pH 7,2 ± 0,3).
CARACTÉRISTIQUES
Hylan G-F 20 est biologiquement similaire à l'hyaluronane. L'hyaluronane est un composant du liquide synovial et est responsable de sa viscoélasticité. Cependant, les propriétés mécaniques (élasto-visqueuses) de Hylan G-F 20 dépassent celles du liquide synovial et des solutions d'hyaluronane à concentration comparable. À une fréquence de 2,5 Hertz, Hylan G-F 20 présente une élasticité (G’ : facteur d'absorption des chocs) de 111 ± 13 Pascal (Pa) et une viscosité (G’’ : facteur de dissipation des chocs) de 25 ± 2 Pa. À une fréquence de 2,5 Hertz, l'élasticité et la viscosité mesurées par une méthode comparable du liquide synovial du genou chez des sujets âgés de 18 à 27 ans étaient G’ = 117 ± 13 Pa et G’’ = 45 ± 8 Pa. Les hylanes sont dégradés dans le corps de la même manière que l'hyaluronane ; les produits de dégradation ne sont pas toxiques.
DOMAINES D'APPLICATION
Hylan G-F 20
• sert de substitut temporaire ou de complément au liquide synovial.
• est indiqué pour les patients à tous les stades de la maladie articulaire.
• montre l'effet le plus efficace chez les patients qui mobilisent activement et régulièrement les articulations concernées. bouger régulièrement.
• L'effet thérapeutique de Hylan G-F 20 repose sur la viscosupplémentation, un processus au cours duquel les conditions physiologiques et rhéologiques du du tissu articulaire arthrosique restauré.
La viscosupplémentation avec Hylan G-F 20 est une thérapie visant à soulager la douleur et les troubles physiques, tout en améliorant la mobilité des articulations. In vitroDes études ont montré que Hylan G-F 20 protège les cellules du cartilage contre certains dommages physiques et chimiques.
Synvisc est destiné uniquement à un usage intra-articulaire par le médecin pour traiter les douleurs associées à une maladie dégénérative des articulations du genou, de la hanche, de la cheville ou de l'épaule.
Synvisc-One est destiné uniquement à une utilisation intra-articulaire par un médecin pour traiter les douleurs associées à une maladie dégénérative de l'articulation du genou.
CONTRE-INDICATIONS
• En cas de stase veineuse ou lymphatique dans le membre affecté, Hylan G-F 20 ne doit pas être injecté dans l'articulation.
• Hylan G-F 20 ne doit pas être utilisé dans les articulations infectées ou fortement inflammées, ni chez les patients présentant des maladies cutanées ou des infections au site d'injection.
• Hylan G-F-20 ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue (allergie) utilisé contre l'acide hyaluronique (hyaluronate de sodium).
AVERTISSEMENTS
• Ne pas injecter intravasculairement.
• N'injectez pas extra-articulaire ni dans le tissu synovial ou la capsule. Des effets indésirables au site d'injection peuvent survenir notamment si Injection de Synvisc n'est pas strictement intra-articulaire.
• Les désinfectants contenant des sels d'ammonium quaternaires peuvent provoquer une précipitation favorisent l'action de l'acide hyaluronique. Ils ne doivent donc pas être utilisés simultanément, par exemple pour préparer la peau avant l'intervention.
PRÉCAUTIONS
• En cas d'épanchement intra-articulaire important avant l'injection, Hylan G-F 20 ne doit pas être utilisé.
• Comme pour toute intervention invasive sur une articulation, il est recommandé au patient d'éviter les activités physiques intenses pendant quelques jours après l'injection.
• Hylan G-F 20 n'a pas été testé chez les femmes enceintes ni chez les enfants de moins de 18 ans.
• Hylan G-F 20 contient de petites quantités de protéines d'oiseau et doit être évité chez les patients ne doivent pas être utilisés chez les patients hypersensibles à ce produit.
EFFETS INDÉSIRABLES
• Effets indésirables touchant l'articulation injectée : Après injection de Hylan G-F 20 dans l'articulation, des douleurs et/ou un gonflement et/ou des épanchements au site d'injection peuvent survenir temporairement. Des cas d'inflammation aiguë, caractérisée par des douleurs articulaires, un gonflement, un épanchement et parfois une sensation de chaleur ou une raideur de l'articulation, ont été rapportés après injection intra-articulaire de Synvisc ou Synvisc-One observé. L'examen du liquide synovial montre un liquide aseptique sans cristaux. Cette réaction répond souvent en quelques jours à un traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), stéroïdes intra-articulaires et/ou arthrocentèse, un bénéfice clinique du traitement pouvant être observé même après la survenue des réactions.
• Aucune infection articulaire n'a été observée dans aucune étude clinique avec Synvisc/Synvisc-One et ont été rarement utilisés en thérapeutique avec Synvisc rapporté.
• Réactions d'hypersensibilité, y compris réactions anaphylactiques, des réactions anaphylactoïdes, des chocs anaphylactiques et des angio-œdèmes ont également été ont été observés.
• Depuis la mise sur le marché, les événements systémiques suivants, rares, après administration de Synvisc peuvent survenir : éruption cutanée (rash), urticaire, démangeaisons, fièvre, nausées, maux de tête, vertiges, frissons, crampes musculaires, paresthésie (sensations anormales, comme des picotements), œdèmes périphériques, malaise, difficultés respiratoires, rougeurs et gonflements du visage.
• Les études cliniques contrôlées n'ont montré aucune différence statistiquement significative dans le nombre ou le type d'effets secondaires systémiques entre le groupe de patients ayant Synvisc a reçu, et le groupe témoin.
• L'étude clinique contrôlée avec Synvisc-One a montré un nombre et un type d'effets secondaires comparables entre le groupe de patients ayant Synvisc-One a reçu, et le groupe témoin ayant reçu un placebo.
POSOLOGIE ET MODE D'EMPLOI
• N'utilisez pas Hylan G-F 20 si l'emballage est déjà ouvert ou endommagé.
• Le contenu de la seringue doit être utilisé immédiatement après l'ouverture de l'emballage.
• Retirez le liquide synovial et les épanchements avant l'injection de Hylan G-F 20.
• Injectez à température ambiante.
• Évitez de toucher le piston lorsque vous sortez la seringue du blister (ou du plateau). du plateau) que vous souhaitez prendre. Ne touchez que le corps de la seringue.
• Utilisez des méthodes strictement aseptiques lors de l'administration et procédez soyez particulièrement prudent lors du retrait du capuchon de protection.
• Tournez le capuchon de protection avant de le retirer. Cela minimise un Fuite du produit.
• Utilisez une taille d'aiguille appropriée :
• Synvisc – calibre 18 à 22
Utilisez une longueur d'aiguille adaptée à l'articulation à traiter.
• Synvisc-One – calibre 18 à 20
• Pour assurer une étanchéité optimale de l'aiguille et éviter toute fuite pendant l'administration, maintenez fermement la connexion Luer-Lock de l'ampoule-seringue tout en vissant l'aiguille.
• Évitez de trop serrer ou d'appliquer une force de levier lors de la fixation de l'aiguille à la seringue ou du retrait du capuchon de l'aiguille, car cela pourrait casser la pointe de l'aiguille.
• Injecter strictement intra-articulaire et, si nécessaire, sous contrôle d'imagerie, notamment pour les articulations comme la hanche et l'épaule.
• Le contenu d'une seringue est destiné à un usage unique. La dose recommandée correspond à l'injection du contenu complet (2 ml chez Synvisc et 6 ml chez Synvisc-One) d'une seringue. Non utilisé Synvisc/Synvisc-One à jeter.
• La seringue et/ou l'aiguille ne doivent pas être réutilisées. La réutilisation de seringues, d'aiguilles et/ou de restes de produit provenant de seringues déjà utilisées entraîne une perte de stérilité. Cela peut entraîner une contamination du produit et/ou un traitement incomplet.
• Lors de l'utilisation d'une fluoroscopie, des produits de contraste ioniques et non ioniques peuvent être utilisés. Un maximum de 1 ml de produit de contraste peut être utilisé pour 2 ml de Hylan G-F 20.
• Ne pas re-stériliser Hylan G-F 20.
MODE D'EMPLOI
La posologie de Hylan G-F 20 dépend de l'articulation à traiter.
Arthrose de l'articulation du genou :
Synvisc
Le traitement recommandé consiste en 3 injections intra-articulaires hebdomadaires de 2 ml chacune. Pour obtenir un effet maximal, il est nécessaire d'effectuer les 3 injections. La dose maximale recommandée est de 6 injections sur une période de six mois, avec un intervalle d'au moins quatre semaines entre les séries de traitement.
Synvisc-One
Le traitement recommandé consiste en une injection intra-articulaire de 6 ml. L'injection peut être répétée six mois après la première injection si les symptômes du patient le justifient.
Arthrose de l'articulation de la hanche / de l'articulation supérieure de la cheville / Articulation de l'épaule :
Synvisc
En traitement initial, une injection unique de 2 ml est recommandée. Si cette injection ne procure pas un soulagement adéquat des symptômes, une seconde injection de 2 ml est recommandée. Les données cliniques ont montré que les patients bénéficient d'une seconde injection lorsqu'elle est administrée dans un délai d'un à trois mois après la première injection.
DURÉE D'ACTION
Le traitement par Hylan G-F 20 agit uniquement au niveau articulaire ; il ne produit aucun effet systémique général.
Synvisc
Il est rapporté que l'effet chez les patients répondant au traitement dure généralement jusqu'à 26 semaines, bien qu'une durée d'effet plus courte ou plus longue ait également été observée. De plus, des données cliniques prospectives chez des patients atteints d'arthrose du genou ont montré un bénéfice thérapeutique allant jusqu'à 52 semaines après un cycle de traitement unique de trois Synvisc-injections ont été réalisées.
Synvisc-One
Des données cliniques prospectives chez des patients atteints de gonarthrose ont été observées après une injection unique de Synvisc-One une réduction de la douleur pouvant aller jusqu'à 52 semaines ainsi que des améliorations associées en termes de mobilité et de fonction.
Des données cliniques issues d'une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée chez des patients atteints de gonarthrose ont montré, comparé au placebo, une réduction statistiquement significative et cliniquement pertinente de la douleur. Au total, 253 patients ont été traités (124 ont reçu Synvisc-One et 129 ont reçu un placebo). Sur 26 semaines, les patients sous traitement ont montré Synvisc-One une variation moyenne en pourcentage de la douleur par rapport à la valeur initiale de 36 %, tandis que les patients du groupe placebo ont présenté une variation moyenne en pourcentage de la douleur par rapport à la valeur initiale de 29 %.
Des données cliniques prospectives supplémentaires issues de deux études multicentriques ouvertes chez des patients atteints de gonarthrose ont montré, après une injection unique de Synvisc-One ont montré une amélioration statistiquement significative du soulagement de la douleur jusqu'à 52 semaines, comparé à la valeur initiale.
Dans la première étude, 394 patients qui Synvisc-One ont présenté une modification statistiquement significative du sous-score WOMAC A1 - douleur à la marche (-28 ± 19,89 mm sur une échelle visuelle analogique de 100 mm, VAS) du début du traitement à la semaine 26. De plus, des modifications statistiquement significatives par rapport à la valeur initiale ont été observées dans les scores WOMAC A1 et WOMAC A, B et C sur toutes les six périodes d'observation entre la semaine 1 et la semaine 52, démontrant des améliorations de la douleur à la marche et de la douleur (WOMAC A1 -32,7 ± 19,95 mm ; WOMAC A -29,18 ± 19,158 mm), de la mobilité (WOMAC B -25,77 ± 22,047 mm) et de la fonction (WOMAC C -25,72 ± 19,449 mm) sur 52 semaines.
Dans la deuxième étude, 571 patients qui Synvisc-One ont obtenu une amélioration statistiquement significative de la douleur sur 26 semaines, mesurée par le questionnaire verbal sur la douleur (Verbal Pain Questionnaire, VPQ). L'évaluation moyenne de la douleur est passée de 3,20 au début du traitement à 2,24 lors de la visite à la semaine 26, avec 64,6 % des patients ayant ressenti un soulagement de la douleur. Les critères secondaires ont montré une amélioration statistiquement significative des scores VPQ à tous les points d'observation de 1 semaine à 52 semaines, les scores VPQ moyens passant de 3,20 au début du traitement à 2,26 lors de la visite à la semaine 52, avec 61,5 % des patients ayant ressenti un soulagement de la douleur.
CONTENU PAR ml (Hylan G-F 20)
1 ml contient : 8,0 mg de Hylan, 8,5 mg de chlorure de sodium, 0,16 mg de phosphate disodique, 0,04 mg de phosphate monosodique, eau pour préparations injectables q.s.
FORME PHARMACEUTIQUE
Le contenu des seringues est stérile et apyrogène. Conserver entre +2 °C et +30 °C.
Ne pas congeler.
Synvisc est fourni dans une ampoule en verre de 2,25 ml contenant 2 ml de Hylan G-F 20. Synvisc-One est fourni dans une ampoule en verre de 10 ml contenant 6 ml de Hylan G-F 20.
INFORMATIONS POUR LES PATIENTS
Informer le patient avant l'injection que Synvisc et Synvisc-One sont fabriqués à partir d'acide hyaluronique hautement purifié d'origine aviaire.
Injections articulaires
Dermafiller
Compléments alimentaires
