OSTENIL® PLUS
Hyaluronate de sodium 2,0 %. Solution viscoélastique pour injection dans l’espace articulaire pour améliorer la mobilité et soulager la douleur en cas d’arthrose. Solution transparente à base d’hyaluronate de sodium naturel, hautement purifié, obtenu par fermentation. Sans protéines animales. Stérilisé par chaleur humide. Le contenu et la surface extérieure de la seringue préremplie OSTENIL® PLUS sont stériles tant que la barrière stérile est intacte. Usage unique uniquement.
Composition :
1 ml de solution isotonique (pH 7) contient 20,0 mg d’hyaluronate de sodium, chlorure de sodium, phosphate disodique, phosphate monosodique, mannitol et eau pour préparations injectables.
Indications :
Douleurs et mobilité réduite du genou et d’autres grandes articulations synoviales telles que la hanche et l’épaule.
Contre-indications :
OSTENIL® PLUS ne doit pas être administré aux patients présentant une hypersensibilité connue à l’un des composants du produit.
Précautions d’emploi :
Le traitement par OSTENIL® PLUS n’est pas recommandé chez les enfants, les femmes enceintes ou allaitantes, ni en cas de maladies inflammatoires articulaires telles que la polyarthrite rhumatoïde ou la spondylarthrite ankylosante. En cas d’épanchement articulaire, celui-ci doit être réduit en premier lieu. Les directives nationales pour les injections intra-articulaires doivent être respectées, incluant une désinfection rigoureuse du site d’injection et d’autres mesures pour éviter les infections articulaires. OSTENIL® PLUS doit être injecté précisément dans l’espace articulaire, si nécessaire sous contrôle d’imagerie. Évitez les injections dans les vaisseaux sanguins ou les tissus environnants. Ne pas utiliser si la seringue préremplie ou l’emballage stérile sont endommagés. Toute solution non utilisée immédiatement après ouverture doit être jetée. Sinon, la stérilité ne peut être garantie, ce qui peut entraîner un risque d’infection. Ne pas resteriliser, cela pourrait endommager le produit. Aucune information n’est disponible à ce jour sur l’impact d’OSTENIL® PLUS sur les examens diagnostiques tels que l’IRM, les évaluations cliniques ou les traitements thérapeutiques.
Interactions : Aucune information n’est actuellement disponible concernant l’incompatibilité d’OSTENIL® PLUS avec d’autres dispositifs médicaux, médicaments pour usage intra-articulaire, analgésiques oraux ou anti-inflammatoires.
Effets indésirables :
Dans de très rares cas (moins de 1 patient sur 10 000), des réactions locales telles que douleur, sensation de chaleur, rougeurs, gonflement/épanchement articulaire, démangeaisons et autres réactions d’intolérance locale peuvent survenir pendant ou après l’injection d’OSTENIL® PLUS. Comme pour tout traitement invasif articulaire, une infection peut survenir dans de très rares cas. Il ne peut être totalement exclu que l’injection intra-articulaire provoque, dans de très rares cas, des effets systémiques tels que tachycardie, hypotension, hypertension, palpitations, nausées et essoufflement. Ces réactions peuvent survenir indépendamment de la solution injectée. Le patient doit être informé des contre-indications et des effets indésirables avant l’injection d’OSTENIL® PLUS.
Déclaration des effets indésirables :
Tout incident grave lié au dispositif médical doit être signalé au fabricant TRB Chemedica AG ainsi qu’à l’autorité locale compétente de l’utilisateur.
Posologie et administration :
Injecter OSTENIL® PLUS 1 à 3 fois au total, à intervalles hebdomadaires, dans l’articulation concernée. Plusieurs articulations peuvent être traitées simultanément. Selon la gravité de la maladie articulaire, l’effet positif peut durer au moins six mois. Le cycle de traitement peut être répété si nécessaire. Retirer la seringue préremplie de son emballage stérile, enlever le bouchon Luer Lock de la seringue, fixer une aiguille adaptée avec connexion Luer (par ex. 18 à 25 G) et la verrouiller par une légère rotation. Éliminer les bulles d’air éventuelles avant l’injection.
Élimination :
Jeter la seringue immédiatement après usage dans un conteneur de sécurité approprié. Ne pas jeter la seringue préremplie OSTENIL® PLUS dans les ordures ménagères. Respecter les réglementations locales en vigueur pour l’élimination correcte du conteneur de sécurité.
Propriétés et mode d’action :
Le liquide synovial, qui se comporte de manière viscoélastique grâce à la présence d’acide hyaluronique, est présent dans toutes les articulations synoviales où il assure un mouvement normal et indolore grâce à ses propriétés lubrifiantes et amortissantes. Dans les maladies articulaires dégénératives telles que l’arthrose, la viscoélasticité du liquide synovial est nettement réduite, ce qui altère ses propriétés lubrifiantes et amortissantes. Cela augmente la charge mécanique sur l’articulation et la destruction du cartilage, conduisant finalement à la douleur et à une mobilité réduite de l’articulation affectée. La supplémentation de ce liquide synovial par des injections intra-articulaires d’acide hyaluronique hautement purifié peut améliorer les propriétés viscoélastiques du liquide synovial. Les propriétés lubrifiantes et amortissantes sont renforcées et la surcharge mécanique de l’articulation est réduite. Des études cliniques ont montré un soulagement de la douleur et une amélioration de la mobilité articulaire jusqu’à six mois.
OSTENIL® PLUS contient en outre du mannitol, un piégeur de radicaux libres qui contribue à stabiliser les chaînes d’hyaluronate de sodium.
Conservation :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière, entre 2°C et 25°C ! Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l’emballage. Tenir hors de portée des enfants.
Forme pharmaceutique :
1 seringue préremplie de 40 mg/2,0 ml, OSTENIL® PLUS en emballage stérile.
Tant que la base de données EUDAMED n’est pas pleinement opérationnelle, le rapport sur la sécurité et la performance clinique (SSCP) est disponible au public sur le site internet de l’entreprise www.trbchemedica.de.
OSTENIL® PLUS est un dispositif médical. Doit être utilisé uniquement par un médecin expérimenté et formé aux injections intra-articulaires.
Date de la dernière modification : 2022-01
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