HYADD® 4 pour injection intra-articulaire
Seringue préremplie
Description du produit
HYMOVIS est un hydrogel stérile, apyrogène, fabriqué avec Hyadd4 (acide hyaluronique sodique hexadécylamide naturel, purifié par fermentation bactérienne) en solution tamponnée isotonique. Grâce à la haute viscosité et élasticité de l'acide hyaluronique sodique hexadécylamide, HYMOVIS améliore la fonction de glissement et l'amortissement du liquide synovial et protège le cartilage articulaire et les tissus mous contre les lésions mécaniques. En raison de ces propriétés, combinées à une durée prolongée dans l'articulation, HYMOVIS soulage la douleur dans le cadre d'un schéma thérapeutique court tout en améliorant la fonction articulaire.
Composition
Composant principal : Hyadd4 (hexadécylamide d'acide hyaluronique sodique), 24 mg/3 ml.
Autres composants : chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparations injectables.
Indications
HYMOVIS est indiqué pour le traitement de la douleur liée à l'arthrose articulaire et pour le traitement conservateur des lésions méniscales du genou ainsi que pour améliorer la mobilité articulaire en augmentant la viscoélasticité du liquide synovial.
Mode d'administration
HYMOVIS est destiné uniquement à l'injection intra-articulaire.
Le produit doit être administré exclusivement par un médecin.
Comme la seringue est également stérile à l'extérieur, elle peut être utilisée pour l'injection intra-articulaire en salle d'opération.
En raison de sa viscosité, HYMOVIS doit être injecté lentement dans l'articulation affectée à l'aide d'une aiguille stérile appropriée (18 ou 20 G).
Toutes les règles d'administration stérile doivent être strictement respectées.
Les épanchements articulaires doivent être évacués avant l'injection de HYMOVIS.
Posologie
En cas d'arthrose articulaire, un cycle de traitement comprend deux injections administrées à une semaine d'intervalle.
En cas de lésion du ménisque, un cycle de traitement comprend deux injections administrées à deux semaines d'intervalle.
Contre-indications
Le produit ne doit pas être administré aux patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament ou des infections ou affections cutanées au niveau du site d'injection.
Mises en garde et précautions d'emploi
En cas de signes d'inflammation aiguë, le traitement doit être interrompu.
La sécurité et l'efficacité de HYMOVIS chez les enfants et les femmes enceintes n'ont pas été démontrées.
La sécurité et l'efficacité de l'utilisation de HYMOVIS simultanément avec d'autres traitements intra-articulaires n'ont pas été démontrées.
La seringue est destinée à un usage unique ; son contenu ne doit être injecté que dans une seule articulation.
En cas de reconditionnement et/ou de réutilisation, Fidia Farmaceutici ne peut garantir l'efficacité, la fonctionnalité, la structure du matériau, la pureté ou la stérilité du médicament. Une réutilisation peut entraîner des maladies, infections et/ou des blessures graves chez le patient ou l'utilisateur.
HYMOVIS ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption concerne le produit correctement conservé dans son emballage d'origine.
HYMOVIS ne doit pas être utilisé si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Tenir les médicaments hors de portée des enfants.
Effets secondaires
Des effets secondaires localisés tels que douleur, gonflement/épanchement, sensation de chaleur et rougeur peuvent survenir au site d'injection. Ces symptômes sont généralement légers et temporaires.
Des réactions inflammatoires plus marquées ont été décrites en lien avec des injections intra-articulaires d'hyaluronate.
Comme pour tout traitement intra-articulaire, une arthrite septique peut survenir dans de rares cas si les précautions générales de stérilité ne sont pas respectées lors de l'injection.
Interactions
Le produit ne doit pas être utilisé avec des désinfectants contenant des sels d'ammonium quaternaires, car l'hyaluronate de sodium hexadécylamide peut précipiter en leur présence.
Pour éviter d'éventuelles interactions, HYMOVIS ne doit pas être utilisé simultanément avec d'autres produits à administrer par voie intra-articulaire.
Conservation
Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas stocker au-dessus de 25 °C. Ne pas congeler.
Type et contenu du récipient
- Boîte de 1 seringue prête à l'emploi Luer Lock
- Boîte de 2 seringues prêtes à l'emploi Luer Lock
Chaque seringue est équipée d'un dispositif anti-retour et est scellée dans un blister stérilisé à l'oxyde d'éthylène.
Chaque seringue contient 3 ml d'hydrogel et est stérilisée à la vapeur. Le mode d'emploi est inclus dans chaque emballage.
Fabricant :
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Abano Terme (Padoue), Italie
Distribution :
Fidia Pharma GmbH
Opladener Straße 149
40789 Monheim am Rhein, Allemagne
Téléphone : +49 2173 8954 200
Fax : +49 2173 8954 100
Email : medical@fidiapharma.de
État de l'information :
Ce mode d'emploi a été révisé pour la dernière fois en décembre 2015.
Injections articulaires
Dermafiller
Compléments alimentaires
