SUPLASYN® / SUPLASYN® 1-Shot
Sterile Natrium-Hyaluronat-Lösung
Hyaluronsäure ist ein üblicher Bestandteil der Synovialflüssigkeit und spielt eine zentrale Rolle in der Aufrechterhaltung des physiologischen Milieus des Gelenkes.
Zusammensetzung
Viskoelastische Lösung eines definierten molekularen Gewichts gereinigter Hyaluronsäure, fermentativ hergestellt.
Eine Fertigspritze enthält:
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SUPLASYN |
SUPLASYN 1-Shot |
| Hyaluronsäure-Natrium-Salz |
20 mg |
60 mg |
| Isotone, gepufferte, wässrige Lösung |
2 ml |
6 ml |
Eigenschaften
Hyaluronsäure ist der Prototyp einer großen Gruppe von Polysacchariden (Glykosaminoglykane), die wichtige Komponenten aller extrazellulären Gewebestrukturen, inklusive Knorpel und Gelenkflüssigkeit (Synovialflüssigkeit) sind. Der aktive Inhaltsstoff von SUPLASYN ist eine Hyaluronsäure von definierter molekularer Kettenlänge mit hohem Reinheitsgrad. Die Injektion von SUPLASYN in den Gelenkspalt trägt zur Normalisierung der Gelenksfunktion nach Gelenkspunktion bei.
Anwendungsgebiete
SUPLASYN und SUPLASYN 1-Shot sind für die symptomatische Behandlung von Osteoarthrose indiziert. SUPLASYN hat eine heilsame Wirkung bei der Behandlung von Schmerzen und Verbesserung der Gelenksfunktion bei Osteoarthrose. Mehrere Gelenke können gleichzeitig behandelt werden.
Dosierung und Anwendungsart
Abhängig von der Größe des Gelenkes werden bis zu 6 ml intraartikulär injiziert.
SUPLASYN: Die übliche Behandlung für SUPLASYN in 2 ml Spritzen besteht in 3 Injektionen in wöchentlichen Abständen, bis zu 6 Injektionen können verabreicht werden, abhängig vom Schweregrad der Erkrankung.
SUPLASYN 1-Shot: Zur einmaligen Anwendung.
Aseptische Bedingungen sind strikt einzuhalten. Die in den Fertigspritzen verbliebenen Reste von Hyaluronsäure sind zu vernichten. Zur Verwendung der Fertigspritze den „Luer-Lock-Verschluss“ entfernen, eine geeignete Kanüle aufsetzen (empfohlen wird 21-25 G entsprechend der Größe des Gelenkes) und durch vorsichtiges Drehen befestigen. Die Graduierung auf der Spritzen-Etikette ist nur als orientierende Markierung zu verstehen.
Gegenanzeigen/Vorsichtsmaßnahmen
Nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Inhaltsstoff von SUPLASYN anwenden. Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen und Gegenanzeigen der intraartikulären Injektion sind zu beachten. Nicht intravaskulär injizieren. SUPLASYN sollte nur bei entzündungs-/reizungsfreien Gelenken angewendet werden, da unerwünschte Reaktionen bei Patienten mit bereits vorhandener Gelenksentzündung/-reizung häufiger auftreten.
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Hyaluronsäure bei Kindern sowie schwangeren und stillenden Frauen vor. SUPLASYN sollte deshalb bei diesen Patientengruppen nicht eingesetzt werden.
Nach der Injektion von SUPLASYN sollte das behandelte Gelenk für 24-48 Stunden geschont werden. Physisch anstrengende Tätigkeiten sollten während der gesamten Behandlungsdauer mit SUPLASYN vermieden werden.
Vorübergehender, kurz dauernder Schmerz kann nach der Gelenkinjektion als Folge der Injektion selbst auftreten. Im Bereich des betroffenen Gelenkes kann es zu leichten Lokalreaktionen wie Schmerzen, Wärmegefühl, Übererwärmung, Rötung, Ergussbildung, Reizungen und Schwellungen/Entzündungen kommen. Sollten solche Symptome auftreten, wird empfohlen, das betroffene Gelenk zu schonen und mit Eis zu kühlen. Bei den meisten Patienten klingen diese Symptome innerhalb weniger Tage ab.
In Einzelfällen können, als Ausdruck einer Überempfindlichkeit, leichte Lokalreaktionen wie Schmerzen, Reizungen, Schwellungen/Gelenkentzündungen und Ergussbildung deutlich ausgeprägter und von schwerwiegenderer Natur sein. In diesen Fällen kann eine therapeutische Intervention, wie z. B. eine Gelenkspunktion, erforderlich sein. Lokale unerwünschte Reaktionen können von systemischen Reaktionen, wie Fieber, Schüttelfrost oder Kreislaufreaktionen begleitet sein und in seltenen Fällen können anaphylaktische Reaktionen auftreten.
In äußerst seltenen Fällen wurden Hautausschlag/Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Entzündung der Gelenkinnenhaut (Synovitis) sowie ein Abfall des Blutdrucks nach Injektion von SUPLASYN beobachtet. Die Verabreichung sollte nicht fortgesetzt werden, wenn unerwünschte Reaktionen auftreten. SUPLASYN nicht mit Instrumenten verwenden, die in quartären Ammoniumsalz-Lösungen sterilisiert wurden.
Warnhinweise
Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Nicht verwenden, wenn die Blister-Verpackung beschädigt ist. Nur von Ärzten zu verwenden. Nur zur einmaligen Anwendung. In der Spritze verbliebene Reste sind zu vernichten. Bei Wiederverwendung besteht das Risiko von Kontamination und/oder Infektion oder Kreuzinfektion von Patienten.
Packungsgrößen
Packung mit 1 Fertigspritze zu 2 ml oder 6 ml.
Lagerungshinweise
Packungen zwischen 4 °C und 25 °C aufbewahren. Vor Frost schützen.
Vor Injektion auf Raumtemperatur erwärmen.
Datum der Informations-Ausarbeitung
Februar 2010
Stand der Information
Erste Ausgabe
Hersteller
Bioniche Teo.
Inverin, Co. Galway, Ireland.
© Bioniche Pharma Group Limited, Ireland
+49 (0)9306 904463
CE 0473
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