Hyaluronsäure-Natriumsalz-Lösung zur intraartikulären Injektion
Fertigspritze 60 mg/4 ml
Produktbeschreibung
HYALONE® ist eine sterile, pyrogenfreie, viskoelastische Hyaluronsäure-Natriumsalz-Lösung, die durch bakterielle Fermentation aus einer hochmolekularen Fraktion gewonnen wird. Hyaluronsäure, ein Polysaccharid der Glykosaminoglykan-Familie, kommt in vielen menschlichen Geweben vor, etwa im Knorpel oder in der Gelenkflüssigkeit (Synovia); sie wird kontinuierlich in den Gelenkspalt abgegeben und stellt einen Hauptbestandteil der Synovia dar, der ihr die charakteristische Viskosität und Elastizität verleiht. Diese Eigenschaften sind wesentlich für die schmierenden und stoßdämpfenden Aufgaben, die die Gelenkflüssigkeit im gesunden Gelenk übernimmt, um Knorpel und Weichteile gegen mechanische Verletzungen zu schützen. Bei traumatischen und degenerativen Gelenkschäden kommt es zu einer unzureichenden Versorgung der Synovia mit Hyaluronsäure und zu einem Viskositätsverlust. Dies führt zu einer Beeinträchtigung der Gelenkfunktion und zu schmerzhafter Symptomatik. Umfangreiche Daten in der Literatur belegen, dass die viskoelastischen Eigenschaften der Synovia durch intraartikuläre Verabreichung von Hyaluronsäure wieder hergestellt werden können, sodass die Schmerzen nachlassen und sich die Beweglichkeit des Gelenks verbessert.
Zusammensetzung
Hauptbestandteil: Natriumsalz der Hyaluronsäure 1,5%. Weitere Bestandteile: Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke.
Anwendungsgebiete
HYALONE® ist ein temporärer Synovia-Ersatz für Patienten mit degenerativer oder mechanischer Arthropathie der Hüfte oder des Kniegelenks, die eine funktionelle Veränderung der Synovia verursacht, ohne dass eine akute Synovitis vorliegt.
Dosierungsanleitung und Art der Anwendung
Die Applikation darf nur durch qualifizierte Ärzte vorgenommen werden.
Alle Regeln hinsichtlich Asepsis und der Injektionstechnik sind zu befolgen.
Vor der Injektion von HYALONE® gegebenenfalls Exsudat entfernen.
Nach der ersten Applikation können weitere Behandlungen notwendig sein, um den Behandlungserfolg weiterhin aufrecht zu erhalten. Dies ist individuell vom Patienten abhängig. HYALONE® mit einer geeigneten, sterilen Nadel (z.B. 18 – 20 G) injizieren.
Bei der Anwendung im Hüftgelenk wird eine ultraschall-gezielte Injektion empfohlen. Wenn HYALONE® im Kniegelenk angewendet wird, ist dies nicht notwendig.
Die äußere Oberfläche der Spritze ist steril, das macht das Produkt Operationssaal-tauglich.
Gegenanzeigen
HYALONE® darf Patienten mit festgestellter individueller Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Präparats sowie bei Infektionen oder Hautkrankheiten im Bereich der Injektionsstelle nicht appliziert werden.
Für die Wiederholung der Behandlung liegen keine Hinweise auf Kontraindikationen vor.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Präklinische Studien an Labortieren zeigen, dass das Produkt keine potenzielle Reproduktions- und Entwicklungstoxizität aufweist. An Schwangeren wurde HYALONE® nicht getestet. Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden.
Das Produkt nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf die Lagerung des Produkts in der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C.
HYALONE® ist für den Einmalgebrauch bestimmt; nach der Anwendung ist die Spritze entsprechend den im betreffenden Land geltenden Bestimmungen zu entsorgen.
Bei diesem Produkt handelt es sich um eine Einmalspritze, das bedeutet, dass die Spritze ausschließlich an ein und demselben Patienten angewendet werden soll. Die Fertigspritze muss nach der Anwendung sofort entsorgt werden, auch wenn die Injektionslösung nicht komplett aufgebraucht wurde.
Wenn das Produkt wiederverarbeitet und/oder wiederverwendet wird, kann Fidia Farmaceutici nicht für die Effizienz, die Funktion und die Materialstruktur bzw. für die Reinheit oder die Sterilität des Produktes garantieren. Eine Wiederverwendung kann zu einer Erkrankung, einer Infektion und/oder schwerwiegenden Verletzungen des Patienten führen. Die Entsorgung der Fertigspritze nach der Anwendung hat entsprechend den nationalen Richtlinien zu erfolgen.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Unerwünschte Nebenwirkungen
Vereinzelt können an der Injektionsstelle lokale Schmerzen, Schwellungen, Hitzegefühl und Rötungen auftreten. Solche Symptome sind im Allgemeinen nur leicht ausgeprägt und vorübergehend.
Stärker ausgeprägte Entzündungsreaktionen, wie sie bei Natriumpyrophosphat-Kristallen bisweilen auftreten, wurden gelegentlich in Verbindung mit intraartikulären Injektionen von Hyaluronat beschrieben.
Wie bei jeder intraartikulären Behandlung kann es in seltenen Fällen zu einer septischen Arthritis kommen, wenn die für Injektionen allgemein geltenden Vorsichtsmaßnahmen nicht beachtet werden oder die Injektionsstelle nicht aseptisch ist.
Wechselwirkungen
HYALONE® nicht zusammen mit Desinfektionsmitteln anwenden, die quaternäre Ammoniumsalze enthalten, da die Hyaluronsäure in ihrer Gegenwart ausfallen kann. Zur Vermeidung möglicher Wechselwirkungen darf HYALONE® nicht gleichzeitig mit anderen intraartikulär anzuwendenden Mitteln verabreicht werden.
Lagerung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.
Packungsgröße
Jede Spritze ist in einem Blister verpackt und mit Ethylenoxid sterilisiert. Eine Spritze enthält 60 mg Hyaluronsäure-Natriumsalz in 4 ml Lösung, dampfsterilisiert.
Hersteller
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme (Padua) Italien
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte Fidia Pharma GmbH, Deutschland:
Telefon: +49 2173 8954 200 - Fax: +49 2173 8954 100 - Email: medical@fidiapharma.de
Stand der Information:
April 2012
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