Soluzione di sale sodico dell'acido ialuronico per iniezione intraarticolare
Siringa pronta all'uso 60 mg/4 ml
Descrizione del prodotto
HYALONE® è una soluzione sterile, apirogena e viscoelastica di sale sodico dell'acido ialuronico, ottenuta tramite fermentazione batterica da una frazione ad alto peso molecolare. L'acido ialuronico, un polisaccaride della famiglia dei glicosaminoglicani, si trova in molti tessuti umani, come la cartilagine o il liquido sinoviale; viene continuamente rilasciato nella cavità articolare e rappresenta un componente principale della sinovia, conferendole la caratteristica viscosità ed elasticità. Queste proprietà sono essenziali per le funzioni lubrificanti e ammortizzanti che il liquido sinoviale svolge nell'articolazione sana, proteggendo cartilagine e tessuti molli da lesioni meccaniche. In caso di danni traumatici o degenerativi alle articolazioni, si verifica un'insufficiente fornitura di acido ialuronico alla sinovia e una perdita di viscosità. Ciò porta a un deterioramento della funzione articolare e a sintomi dolorosi. Numerosi dati in letteratura dimostrano che le proprietà viscoelastiche della sinovia possono essere ripristinate mediante somministrazione intraarticolare di acido ialuronico, con conseguente riduzione del dolore e miglioramento della mobilità articolare.
Composizione
Principio attivo: sale sodico dell'acido ialuronico 1,5%. Altri componenti: cloruro di sodio, dodecaidrato di fosfato di sodio bibasico, diidrato di fosfato di sodio monobasico, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
HYALONE® è un sostituto temporaneo della sinovia per pazienti con artropatia degenerativa o meccanica dell'anca o del ginocchio, che causa una modificazione funzionale della sinovia senza sinovite acuta.
Istruzioni per il dosaggio e modalità di somministrazione
L'applicazione deve essere effettuata esclusivamente da medici qualificati.
Devono essere rispettate tutte le norme di asepsi e la tecnica di iniezione.
Prima dell'iniezione di HYALONE®, rimuovere eventuale essudato.
Dopo la prima somministrazione, possono essere necessari ulteriori trattamenti per mantenere l'efficacia della terapia. Ciò dipende dal singolo paziente. Iniettare HYALONE® con un ago sterile adeguato (es. 18 – 20 G).
Per l'applicazione nell'articolazione dell'anca si consiglia un'iniezione guidata da ecografia. Nel caso di applicazione al ginocchio, ciò non è necessario.
La superficie esterna della siringa è sterile, rendendo il prodotto idoneo all'uso in sala operatoria.
Controindicazioni
HYALONE® non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità accertata ai componenti del prodotto, né in presenza di infezioni o malattie cutanee nell'area di iniezione.
Non ci sono controindicazioni note per il trattamento ripetuto.
Avvertenze e precauzioni
Studi preclinici su animali da laboratorio indicano che il prodotto non presenta tossicità riproduttiva o dello sviluppo. HYALONE® non è stato testato in donne in gravidanza. Non utilizzare se la confezione è danneggiata.
Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce alla conservazione del prodotto nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25°C.
HYALONE® è monouso; dopo l'uso, la siringa deve essere smaltita secondo le normative vigenti nel paese di utilizzo.
Si tratta di una siringa monouso, quindi deve essere utilizzata esclusivamente su un singolo paziente. La siringa pronta all'uso deve essere eliminata immediatamente dopo l'applicazione, anche se la soluzione iniettabile non è stata completamente utilizzata.
Se il prodotto viene ricondizionato e/o riutilizzato, Fidia Farmaceutici non può garantire l'efficacia, la funzionalità, la struttura del materiale, la purezza o la sterilità del prodotto. Il riutilizzo può causare malattie, infezioni e/o gravi lesioni al paziente. Lo smaltimento della siringa pronta all'uso deve avvenire secondo le normative nazionali.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Effetti indesiderati
Occasionalmente possono comparire dolore locale, gonfiore, sensazione di calore e arrossamento nel sito di iniezione. Questi sintomi sono generalmente lievi e temporanei.
Reazioni infiammatorie più intense, come quelle talvolta associate a cristalli di pirofosfato di sodio, sono state occasionalmente descritte in relazione a iniezioni intraarticolari di ialuronato.
Come per ogni trattamento intraarticolare, in rari casi può verificarsi artrite settica se non vengono rispettate le precauzioni generali per le iniezioni o se il sito di iniezione non è asettico.
Interazioni
Non utilizzare HYALONE® insieme a disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario, poiché l'acido ialuronico può precipitare in loro presenza. Per evitare possibili interazioni, HYALONE® non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri farmaci da somministrare intraarticolarmente.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Confezione
Ogni siringa è confezionata in blister e sterilizzata con ossido di etilene. Una siringa contiene 60 mg di sale sodico dell'acido ialuronico in 4 ml di soluzione, sterilizzata a vapore.
Produttore
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme (Padova) Italia
Per ulteriori informazioni contattare Fidia Pharma GmbH, Germania:
Telefono: +49 2173 8954 200 - Fax: +49 2173 8954 100 - Email: medical@fidiapharma.de
Data delle informazioni:
Aprile 2012
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