HYA-JECT®
1,0% di ialuronato di sodio. Soluzione viscoelastica per iniezione nello spazio articolare per migliorare la mobilità e alleviare il dolore nell’artrosi. Soluzione trasparente di ialuronato di sodio naturale, altamente purificato, ottenuto tramite fermentazione. Privo di proteine animali. Sterilizzato con calore umido. Il contenuto e la superficie esterna della siringa pre-riempita HYA-JECT® sono sterili finché la barriera sterile è intatta. Solo per uso singolo.
Composizione:
1 ml di soluzione isotonica (pH 7) contiene 10,0 mg di ialuronato di sodio, cloruro di sodio, fosfato disodico, fosfato monosodico e acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni:
Dolore e mobilità limitata del ginocchio e di altre grandi articolazioni sinoviali come anca e spalla.
Controindicazioni:
HYA-JECT® non deve essere somministrato a pazienti con nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del prodotto.
Precauzioni:
Il trattamento con HYA-JECT® non è raccomandato per bambini, donne in gravidanza o in allattamento, né in caso di malattie articolari infiammatorie come artrite reumatoide o morbo di Bechterew. In presenza di versamento articolare, questo deve essere ridotto prima del trattamento. Devono essere seguite le linee guida nazionali per le iniezioni intra-articolari, inclusa una scrupolosa disinfezione del sito di iniezione e altre misure per prevenire infezioni articolari. HYA-JECT® deve essere iniettato con precisione nello spazio articolare, se necessario sotto controllo radiologico. Evitare iniezioni in vasi sanguigni o tessuti circostanti. Non utilizzare se la siringa pre-riempita o il confezionamento sterile sono danneggiati. Qualsiasi soluzione non utilizzata immediatamente dopo l’apertura deve essere scartata, poiché la sterilità non può più essere garantita, con rischio di infezione. Non sterilizzare nuovamente, poiché ciò potrebbe danneggiare il prodotto. Non ci sono informazioni riguardo a interferenze con esami diagnostici come risonanza magnetica, valutazioni cliniche o trattamenti terapeutici con HYA-JECT®.
Interazioni:
Non sono disponibili informazioni su incompatibilità di HYA-JECT® con altri dispositivi medici o farmaci per uso intra-articolare, analgesici orali o antinfiammatori.
Effetti collaterali:
In casi molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti) durante o dopo l’iniezione di HYA-JECT® possono verificarsi reazioni locali come dolore, sensazione di calore, arrossamento, gonfiore/versamento articolare, prurito e altre reazioni di ipersensibilità locale. Come per tutti i trattamenti invasivi articolari, in casi molto rari può verificarsi un’infezione. Non si può escludere completamente che in rari casi l’iniezione intra-articolare possa causare effetti sistemici come tachicardia, ipotensione, ipertensione, palpitazioni, nausea e difficoltà respiratorie. Queste reazioni possono verificarsi indipendentemente dalla soluzione iniettata. Prima dell’iniezione di HYA-JECT® il paziente deve essere informato su controindicazioni ed effetti collaterali.
Segnalazione di effetti collaterali:
Ogni evento grave correlato al dispositivo medico deve essere segnalato al produttore TRB CHEMEDICA AG e all’autorità locale competente dell’utilizzatore.
Dosaggio e somministrazione:
Iniettare HYA-JECT® da 3 a 5 volte a intervalli settimanali nell’articolazione interessata. È possibile trattare più articolazioni contemporaneamente. A seconda della gravità della patologia articolare, l’effetto positivo di un ciclo di trattamento di cinque iniezioni intra-articolari può durare almeno sei mesi. L’ialuronato di sodio viene degradato in pochi giorni. Se necessario, il ciclo di trattamento può essere ripetuto. Estrarre la siringa pre-riempita dalla confezione sterile, rimuovere il cappuccio Luer Lock dalla siringa, applicare un ago adatto con attacco Luer (es. 18-25 G) e fissarlo con una leggera rotazione. Rimuovere eventuali bolle d’aria dalla siringa prima dell’iniezione.
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