HIALUROM HONDRO
Sodio ialuronato 60 mg/3 ml e condroitin solfato sodico 90 mg/3 ml, soluzione per iniezione in siringa pre-riempita.
Per iniezione intraarticolare
DESCRIZIONE:
Hialurom Hondro è una soluzione sterile viscoelastica che contiene due polimeri biologici altamente purificati e reticolati, sodio ialuronato e condroitin solfato sodico. Hialurom Hondro è composto da sodio ialuronato ottenuto dalla fermentazione batterica di un ceppo di Streptococco e da condroitin solfato sodico derivato dalla cartilagine bovina.
Hialurom Hondro è una soluzione sterile viscoelastica ottenuta mediante tecnica di lavorazione asettica e fornita in una siringa monouso in vetro contenente 3 ml di soluzione.
COMPOSIZIONE:
Ogni siringa pre-riempita contiene 60 mg di sodio ialuronato, 90 mg di condroitin solfato sodico, cloruro di sodio, monoidrato di fosfato di sodio diidrogenato, dodecaidrato di fosfato disodico, idrossido di sodio e/o acido cloridrico (per la regolazione del pH) e acqua per iniezione.
INDICAZIONI D'USO:
Hialurom Hondro è indicato come supplemento viscoelastico o sostituto del liquido sinoviale nell'articolazione del ginocchio umano.
Hialurom Hondro è indicato per il trattamento sintomatico dell'osteoartrite del ginocchio da lieve a grave. Hialurom Hondro agisce come lubrificante e supporto meccanico.
CONTROINDICAZIONI:
Hialurom Hondro non deve essere usato in caso di:
- allergie note (ipersensibilità) a
Sodio ialuronato, condroitin solfato o un altro componente di Hialurom
- Hondro,
- infezioni cutanee preesistenti nell'area del sito di iniezione,
- infezione nota all'articolazione dell'indice,
- disturbi emorragici sistemici noti, sanguinamenti o tendenza al sanguinamento.
Hialurom Hondro può contenere tracce di proteine di batteri gram-positivi ed è controindicato in pazienti con allergie note di questo tipo.
Hialurom Hondro non deve essere utilizzato in pazienti con nota ipersensibilità ai materiali di origine bovina.
POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI:
Dopo l'iniezione intraarticolare di Hialurom Hondro possono verificarsi gonfiore e dolore temporaneo. Queste reazioni generalmente si risolvono entro 72 ore.
Effetti collaterali segnalati correlati al prodotto
Gli effetti collaterali più frequentemente segnalati dopo l'immissione in commercio in relazione all'uso di Hialurom Hondro sono stati
Artralgia, rigidità articolare, versamento articolare, gonfiore articolare, riscaldamento articolare e disturbi della deambulazione.
Sono stati segnalati anche casi di febbre e malessere. Questi effetti collaterali sono migliorati entro pochi giorni dal trattamento, come l'applicazione di ghiaccio sul sito di iniezione, il trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o antipiretici.
DOSAGGIO E MODALITÀ D'USO:
Non per iniezione endovenosa.
Questo prodotto deve essere somministrato esclusivamente per via intraarticolare. Non deve essere iniettato extraarticolarmente.
Devono essere seguite rigorose tecniche di somministrazione asettiche.
Il sito di iniezione deve essere disinfettato correttamente (70% alcol o altro disinfettante).
Non utilizzare disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario per la disinfezione della pelle, poiché possono causare reazioni avverse con l'acido ialuronico.
Se presenti, rimuovere gli versamenti articolari prima dell'iniezione di Hialurom Hondro. Si consiglia una puntura articolare (artrocentesi) prima dell'iniezione. Estrarre la siringa pre-riempita dalla confezione. Rompere il sigillo visibile prima della somministrazione e rimuovere il cappuccio della siringa pronta all'uso. Inserire l'ago ipodermico di dimensioni (Gauge) e lunghezza (Inch) adeguate e assicurarsi che sia fissato correttamente ruotandolo leggermente. Le dimensioni comuni degli aghi per le iniezioni al ginocchio sono tra 18 e 21 G (1,2-0,8 mm).
La scelta finale dell'ago per ogni trattamento intraarticolare spetta al medico.
Potrebbe essere consigliabile l'iniezione sottocutanea di lidocaina o di un altro anestetico prima dell'iniezione di Hialurom Hondro.
Come per qualsiasi procedura invasiva articolare, si raccomanda che il paziente eviti attività faticose e sforzi sportivi prolungati (ad esempio oltre un'ora), come tennis o jogging, per 48 ore dopo l'iniezione.
PRECAUZIONI D'USO:
Sebbene l'acido ialuronico e il condroitin solfato di sodio siano polimeri biologici altamente purificati, il medico deve essere consapevole dei rischi di allergie inerenti all'uso di materiali biologici.
Devono essere osservate le precauzioni generali per le iniezioni intraarticolari.
Hialurom Hondro deve essere iniettato solo da operatori sanitari qualificati e formati nelle tecniche di somministrazione intraarticolare.
Se il dolore aumenta durante l'iniezione, l'iniezione deve essere interrotta e l'ago rimosso.
I pazienti devono essere accuratamente esaminati per segni di infiammazione acuta prima dell'iniezione e il medico deve decidere se iniziare il trattamento con Hialurom Hondro in tali casi.
I pazienti che manifestano complicazioni anomale dopo la somministrazione di Hialurom Hondro devono consultare immediatamente un medico.
Sicurezza ed efficacia di Hialurom Hondro non sono state dimostrate in bambini e adolescenti, né in donne in gravidanza o in allattamento.
Poiché non esistono evidenze cliniche sull'uso di ialuronato di sodio e condroitina solfato di sodio in pazienti con artrite infiammatoria concomitante (come artrite reumatoide, artrite gottosa), con interventi ortopedici recenti o con trauma all'articolazione dell'indice, il trattamento con Hialurom Hondro non è raccomandato per questi pazienti.
Sono stati segnalati alcuni casi di aumento dell'INR (International Normalized Ratio) in pazienti che assumevano contemporaneamente warfarin e integratori contenenti glucosamina e condroitina. A causa delle informazioni limitate, si raccomanda cautela nel trattamento con Hialurom Hondro di pazienti che assumono contemporaneamente anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici.
AVVERTENZE:
Controllare la data di scadenza e lo stato della confezione prima dell'uso.
Non utilizzare Hialurom Hondro dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
Non usare la siringa se il sigillo è aperto o danneggiato.
Usare il prodotto solo se la soluzione è limpida.
Dopo l'apertura, il contenuto della siringa deve essere utilizzato immediatamente.
Il prodotto Hialurom Hondro è monouso! Non riutilizzare. Ogni siringa pre-riempita di Hialurom Hondro è destinata all'uso singolo su un unico paziente.
Gli aghi e le siringhe usati devono essere smaltiti dopo l'iniezione e non devono essere conservati per altre iniezioni. Il riutilizzo di aghi e siringhe già usati può causare la trasmissione di agenti infettivi (inclusi HIV ed epatite).
Non sterilizzare nuovamente, poiché ciò potrebbe danneggiare o alterare il prodotto.
CARATTERISTICHE E MECCANISMO D'AZIONE:
Hialurom Hondro è un prodotto per la viscosupplementazione, che rappresenta un trattamento sicuro, efficace e ben consolidato per l'osteoartrite, in cui una soluzione a base di acido ialuronico viene iniettata nell'articolazione sinoviale interessata.
Hialurom Hondro agisce come integrazione temporanea e sostituto del liquido sinoviale.
Hialurom Hondro allevia il dolore articolare, migliora la mobilità articolare e protegge la cartilagine.
L'acido ialuronico è un componente principale del liquido sinoviale e della cartilagine ed è responsabile, grazie alle sue proprietà viscoelastiche e reologiche, della lubrificazione e ammortizzazione delle articolazioni. Riduce l'attrito tra le superfici articolari e protegge i tessuti molli da lesioni, fungendo da ammortizzatore.
La quantità e la qualità dell'acido ialuronico nel liquido sinoviale sono ridotte nei pazienti con osteoartrite, poiché la sua sintesi da parte delle cellule articolari e cartilaginee è compromessa. La protezione delle superfici articolari è quindi fortemente ridotta, la cartilagine diventa vulnerabile a causa di attrito e pressione ed è soggetta a degradazione strutturale.
Il condroitin solfato, un glicosaminoglicano solfato, è un componente strutturale importante della matrice extracellulare della cartilagine. Grazie a interazioni specifiche, il condroitin solfato ottimizza le proprietà di flusso dell'acido ialuronico.
Inoltre, studi in vitro hanno dimostrato che il condroitin solfato inibisce enzimi principalmente coinvolti nella distruzione della matrice cartilaginea: metalloproteasi e aggrecanasi. Il condroitin solfato inibisce anche la secrezione di fattori pro-infiammatori.
Questi dati supportano l'osservazione clinica
Attività del condroitin solfato come sostanza sintomatica a lento effetto nell'artrosi con miglioramento del dolore e funzione di potenziamento.
Una singola iniezione di Hialurom Hondro ripristina la protezione dell'articolazione attraverso una buona lubrificazione e ammortizzazione, portando a un miglioramento significativo dei sintomi.
La viscosupplementazione con acido ialuronico è una terapia efficace e ben tollerata per l'artrosi del ginocchio.
La viscosupplementazione è anche una terapia ben tollerata per l'artrosi di altre articolazioni, ma a livello mondiale non è ancora stato raggiunto un consenso sull'efficacia della viscosupplementazione con acido ialuronico in altre artrosi articolari.
COMPOSIZIONE:
Ogni siringa pre-riempita di Hialurom Hondro contiene 3 ml di soluzione sterile viscoelastica di sodio ialuronato (60 mg) e condroitin solfato di sodio (90 mg).
Hialurom Hondro è disponibile in una confezione contenente: un blister con una siringa monouso pre-riempita e il foglio illustrativo.
Hialurom Hondro è un dispositivo medico. Deve essere utilizzato solo sotto la supervisione di un medico.
DURATA E CONSERVAZIONE:
Il prodotto deve essere conservato nella confezione originale. La temperatura di conservazione non deve superare i 25°C. Non congelare.
Stato delle informazioni: febbraio 2019
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