HIALUROM
Sodio ialuronato 30 mg 2 ml, soluzione sterile per iniezione in siringa pre-riempita
Per iniezione intraarticolare
DESCRIZIONE:
Hialurom è una soluzione sterile viscoelastica di sodio ialuronato. Hialurom contiene 30 mg in 2 ml di sodio ialuronato sterile con un peso molecolare di 1,5 - 2,4 milioni di Dalton, disciolto in soluzione fisiologica con un'osmolarità media di 335 milliosmoli, in una siringa pre-riempita. Il sodio ialuronato è ottenuto mediante fermentazione batterica di un ceppo di Streptococcus e successivamente purificato.
Ogni millilitro di Hialurom contiene 15 mg di sodio ialuronato, cloruro di sodio e acqua per iniezione.
Sterile mediante calore umido.
CAMPI DI APPLICAZIONE:
Hialurom è indicato come complemento viscoelastico o sostituto del liquido sinoviale nell'articolazione del ginocchio umano.
Hialurom è indicato per il trattamento sintomatico dell'artrosi del ginocchio. Hialurom agisce come lubrificante e supporto meccanico.
CONTROINDICAZIONI:
Le seguenti condizioni preesistenti possono rappresentare controindicazioni relative o assolute all'uso di Hialurom:
- allergie (ipersensibilità) a uno dei componenti di Hialurom,
- infezioni cutanee preesistenti nell'area del sito di iniezione,
- infezione nota all'articolazione dell'indice,
- disturbi emorragici sistemici noti.
Hialurom può contenere tracce di proteine di batteri gram-positivi ed è controindicato nei pazienti con allergie note a questo tipo.
POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI:
Il sodio ialuronato è un componente naturale del tessuto umano. Poiché il sodio ialuronato è classificato come non infiammatorio, tutte le reazioni infiammatorie sono attribuite al processo di iniezione stesso. Occasionalmente sono stati osservati gonfiori e fastidi da lievi a moderati e temporanei dopo l'iniezione intraarticolare di preparati a base di sodio ialuronato. I rischi associati alla procedura di iniezione sono minimi, principalmente infezioni e sanguinamenti.
SOMMINISTRAZIONE E DOSAGGIO:
Hialurom deve essere somministrato solo da personale medico specializzato nelle tecniche di iniezione intraarticolare.
Hialurom deve essere somministrato esclusivamente per via intraarticolare.
Non deve essere somministrato per via endovenosa.
Devono essere seguite tecniche di somministrazione rigorosamente asettiche.
Il sito di iniezione deve essere disinfettato correttamente (70% alcol o un altro disinfettante). I disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario non devono essere utilizzati per la disinfezione della pelle, poiché possono causare una reazione di inattivazione dell'acido ialuronico. Hialurom viene somministrato una volta alla settimana per tre settimane consecutive nell'articolazione interessata. In caso di trattamento bilaterale, deve essere utilizzata una siringa separata per ogni ginocchio. Ogni articolazione può essere sottoposta a un solo ciclo di trattamento entro un periodo di 6 mesi.
Qualsiasi versamento articolare deve essere rimosso mediante aspirazione articolare prima dell'iniezione di Hialurom. Lo spazio articolare non deve essere sovraccaricato. Hialurom è disponibile in siringhe pre-riempite e non deve essere diluito. Il contenuto della siringa pre-riempita Hialurom è sterile e deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della confezione. Hialurom deve essere iniettato lentamente nello spazio articolare utilizzando una tecnica standard di iniezione intra-articolare.
Rimuovere la siringa pre-riempita dalla confezione. Rompere il sigillo visibile prima dell'uso e rimuovere il cappuccio della siringa pre-riempita. Inserire un ago ipodermico di dimensioni (Gauge) e lunghezza (Inch) adeguate e assicurarsi che sia fissato correttamente ruotandolo leggermente. Eliminare l'aria dalla siringa prima dell'iniezione.
Le dimensioni comuni degli aghi per iniezioni nel ginocchio sono tra 18 e 21 G (1,2-0,8 mm).
La scelta finale dell'ago per ogni trattamento è a discrezione del medico,
PRECAUZIONI:
Devono essere osservate le precauzioni generali per le iniezioni intraarticolari. Hialurom deve essere iniettato nello spazio articolare solo da personale medico adeguatamente formato. Se il dolore aumenta durante l'iniezione, questa deve essere interrotta e l'ago rimosso.
I pazienti devono essere accuratamente esaminati per segni di infiammazione acuta prima della somministrazione e il medico deve decidere se iniziare il trattamento con Hialurom in tali casi.
Come per ogni intervento invasivo articolare, si consiglia di non sovraccaricare l'articolazione immediatamente dopo l'iniezione intraarticolare.
I pazienti che manifestano complicazioni anomale dopo la somministrazione di Hialurom devono consultare immediatamente un medico. Non ci sono dati sufficienti per raccomandare l'uso in bambini, adolescenti, donne in gravidanza o in allattamento. Hialurom non deve essere somministrato contemporaneamente o miscelato con altri prodotti per via intraarticolare.
AVVERTENZE:
Il prodotto Hialurom è monouso!
Non riutilizzare.
Ogni siringa pre-riempita Hialurom è destinata all'uso su un solo paziente.
Non utilizzare la siringa se il sigillo è aperto o danneggiato.
Il prodotto non deve essere sterilizzato nuovamente, poiché ciò potrebbe danneggiarlo o modificarlo.
Il prodotto deve essere utilizzato solo se la soluzione è limpida.
Gli aghi e le siringhe usati devono essere smaltiti dopo ogni iniezione e non devono essere conservati per altre somministrazioni.
Il riutilizzo di aghi e siringhe già usati può causare la trasmissione di agenti infettivi (inclusi HIV ed epatite).
Hialurom deve essere portato a temperatura ambiente prima dell'uso, conservandolo, se necessario, per circa 20-45 minuti a temperatura adeguata prima della somministrazione.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta.
CARATTERISTICHE E MECCANISMO D'AZIONE:
Il sodio ialuronato in Hialurom è un polisaccaride composto da sodio glucuronato e N-acetilglucosamina.
Il sodio ialuronato è presente in tutto il tessuto umano ed è concentrato in alcuni tessuti come il corpo vitreo, il liquido sinoviale, il cordone ombelicale e il derma. Nelle articolazioni sinoviali, il sodio ialuronato agisce come lubrificante e ammortizzatore, permettendo movimenti normali senza dolore articolare. Nelle malattie degenerative articolari (artrosi), la viscoelasticità del liquido sinoviale è compromessa, aumentando notevolmente il carico meccanico sull'articolazione e la distruzione della cartilagine articolare, causando una mobilità articolare limitata e dolorosa.
Le proprietà lubrificanti e ammortizzanti del sodio ialuronato riducono il dolore e migliorano la mobilità articolare quando somministrato per via intra-articolare.
Questo effetto può durare fino a 6 mesi dopo un ciclo di trattamento di 1-3 iniezioni intra-articolari.
La viscosupplementazione con acido ialuronico è una terapia efficace e ben tollerata per l'artrosi del ginocchio; la viscosupplementazione è anche una terapia ben tollerata per l'artrosi di altre articolazioni, ma a livello mondiale non è ancora stato raggiunto un consenso sull'efficacia della viscosupplementazione con acido ialuronico nelle altre artrosi articolari.
COMPOSIZIONE:
Ogni millilitro di Hialurom contiene 15 mg di sodio ialuronato, 9 mg di cloruro di sodio e acqua per iniezione. Ogni siringa contiene 2 ml di soluzione sterile viscoelastica con 30 mg di sodio ialuronato. Hialurom è disponibile in una scatola contenente:
- un blister con una siringa monouso preriempita e istruzioni per l'uso,
- tre blister con siringhe monouso preriempite e istruzioni per l'uso.
CONSERVAZIONE:
Il prodotto deve essere conservato nella confezione originale. La temperatura di conservazione non deve superare i 25°C. Non congelare.
Stato delle informazioni: febbraio 2019
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