Lösung mit dem Natriumsalz der Hyaluronsäure zur intraartikulären Anwendung
Fertigspritze
Produktbeschreibung
HYALUBRIX ist eine sterile, viskoelastische Lösung mit dem Natriumsalz der Hyaluronsäure, die durch bakterielle Fermentation aus einer hochmolekularen Fraktion gewonnen wird.
Hyaluronsäure ist ein körpereigenes Polysaccharid der Glykosaminoglykan-Familie, das in Knorpel und Gelenkflüssigkeit vorkommt. Sie wird ständig in das Gelenk abgegeben und ist einer der Hauptbestandteile der Gelenkflüssigkeit, der es die charakteristische Viskosität und Elastizität verleiht. Diese Eigenschaften sind für die Schmier- und Stoßdämpfungsfunktion der Flüssigkeit in gesunden Gelenken zum Schutz des Knorpels und der Weichgewebe vor mechanischen Verletzungen von entscheidender Bedeutung.
Bei traumatischen und degenerativen Gelenkveränderungen kommt es zu einem Mangel an Hyaluronsäure und einem Verlust der Viskosität in der Gelenkflüssigkeit, was wiederum zur Beeinträchtigung der Gelenkfunktion und schmerzhaften Symptomen führt. Zahlreiche Daten in der Literatur belegen, dass durch die intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure die viskoelastischen Eigenschaften der Gelenkflüssigkeit wiederhergestellt werden können.
HYALUBRIX dient bei Patienten mit einer degenerativen oder mechanischen Gelenkerkrankung, die eine Veränderung der Funktionseigenschaften der Gelenkflüssigkeit bewirkt, dem temporären Ersatz der Gelenkflüssigkeit. Die intraartikuläre Injektion von HYALUBRIX in wöchentlichen Abständen bewirkt bei Patienten mit degenerativen oder mechanischen Gelenkveränderungen bis zu sechs Monate lang eine Schmerzlinderung und Verbesserung der Gelenkfunktion.
Zusammensetzung
Hauptbestandteil: Natriumsalz der Hyaluronsäure 1,5 %
Weitere Bestandteile: Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke.
Anwendungsgebiete
HYALUBRIX ist für die Behandlung von Schmerzen und die Verbesserung der Gelenkfunktion bei Patienten mit degenerativen oder mechanischen Gelenkveränderungen von Knie, Hüfte, Schulter, Sprunggelenk und Daumensattelgelenk indiziert.
Das Produkt ist zur Behandlung von anhaltenden Schmerzen nach erstmaligem Versagen von Schmerzmitteln oder dem Versagen bzw. der Unverträglichkeit von nichtsteroidalen Antirheumatika indiziert.
Verwendungszweck
HYALUBRIX ist ein temporärer Gelenkflüssigkeitsersatz und muss intraartikulär injiziert werden.
Dosierung und Art der Anwendung
HYALUBRIX ist ausschließlich zur intraartikulären Injektion vorgesehen.
Das Produkt darf nur von approbierten Ärzten angewendet werden (z. B. Orthopäden, Rheumatologen, Fachärzten für physikalische und rehabilitative Medizin, Radiologen, Sportmedizinern, usw.).
Die Injektion muss streng intraartikulär erfolgen. Die intraartikuläre Injektion muss nach der üblichen Standardtechnik unter Beachtung der anatomischen Gegebenheiten erfolgen. Bei der Hüfte, der Schulter und anderen weniger gut zugänglichen Gelenken wird eine sonographische oder radioskopische Kontrolle empfohlen.
HYALUBRIX in wöchentlichen Abständen über drei Wochen mit einer geeigneten sterilen Kanüle (z. B. 18 oder 20 G) in das betroffene Gelenk injizieren.
Falls erforderlich kann die Behandlung wiederholt werden. Hierzu liegen allerdings keine systematisch erhobenen Daten vor.
Klinische Daten belegen die Wirksamkeit von HYALUBRIX über bis zu sechs Monate. Falls klinisch erforderlich kann die Behandlung ab drei Monate nach dem ersten Behandlungszyklus wiederholt werden.
Es sind sämtliche Regeln der aseptischen Arbeitsweise und Injektionstechnik zu beachten.
Vor der Anwendung ist ein etwaiger Gelenkerguss zu entfernen.
Kontraindikationen
Nicht an Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Produktbestandteile verabreichen.
Nicht bei vorliegenden Infektionen oder Hauterkrankungen im Bereich der Injektionsstelle verabreichen.
Nicht bei Patienten mit florider Synovitis verabreichen.
Anwendung bei bestimmten Patientengruppen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von HYALUBRIX bei schwangeren oder stillenden Frauen oder Patienten im Alter von unter 18 Jahren wurde nicht untersucht. Daher ist die Anwendung bei diesen Patientengruppen kontraindiziert.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden.
Nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum das Produkt nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum gilt für das in der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht über 25 °C gelagerte Produkt.
Die Spritze ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt, d. h. nur für eine Injektion bei einem Patienten. Den Spritzeninhalt nur in ein Gelenk injizieren.
In den ersten 24 Stunden nach der Injektion können die Patienten sämtlichen Alltagsaktivitäten nachgehen. Es wird jedoch empfohlen, das behandelte Gelenk nicht zu überlasten.
Die vorbereitete Spritze ist unabhängig davon, ob die gesamte Lösung verabreicht wurde, unmittelbar nach jedem Gebrauch zu entsorgen.
Bei Aufbereitung und/oder Wiederverwendung dieses Produkts kann Fidia Farmaceutici die Wirksamkeit, Funktionalität, Materialstruktur, Reinheit oder Sterilität des Produkts nicht mehr garantieren. Eine Wiederverwendung kann zur Erkrankung, Infektion und/oder zu schweren Verletzungen des Patienten oder Anwenders führen.
Nach dem Gebrauch ist das Produkt entsprechend den nationalen Bestimmungen zu entsorgen.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nebenwirkungen
An der Injektionsstelle kann es gelegentlich zu lokalen Schmerzen, Schwellungen, einem Wärmegefühl und einer Rötung kommen. Derartige Symptome sind im Allgemeinen schwach ausgeprägt und klingen wieder ab. Nach der intraartikulären Injektion kann die Auflage eines Eisbeutels auf das behandelte Gelenk für fünf bis zehn Minuten die Häufigkeit dieser Symptome reduzieren.
Bei Menschen mit einer Überempfindlichkeit gegen die Produktbestandteile können lokale oder systemische allergische Reaktionen auftreten.
Gelegentlich wurden in Verbindung mit intraartikulären Injektionen von Hyaluronat stärkere Entzündungsreaktionen (gelegentlich mit Natriumpyrophosphat-Kristallen) berichtet.
Wie bei jeder intraartikulären Behandlung kann es in seltenen Fällen zu einer septischen Arthritis kommen, wenn die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen für Injektionen nicht eingehalten werden oder die Injektionsstelle nicht keimfrei ist.
Wechselwirkungen
Das Produkt darf nicht zusammen mit Desinfektionsmitteln verwendet werden, die quartäre Ammoniumsalze enthalten, weil Hyaluronsäure in ihrer Gegenwart ausfallen kann.
Um mögliche Wechselwirkungen zu vermeiden, sollte die gleichzeitige Anwendung von HYALUBRIX mit anderen intraartikulär zu verabreichenden Produkten vermieden werden.
Lagerung
Bei einer Temperatur von nicht über 25 °C lagern.
Darreichungsformen
Schachtel mit einer Fertigspritze mit einer Lösung von 30 mg/2 ml Natriumsalz der Hyaluronsäure.
Die hitzesterilisierte Spritze besitzt eine Schutzvorrichtung und ist luftdicht in einer Blisterpackung verpackt.
Verfügbare Packungsgrößen:
- Schachtel mit einer Fertigspritze in einer Blisterpackung
- Schachtel mit drei Fertigspritzen, jeweils in einer Blisterpackung.
- Schachtel mit 50 Fertigspritzen (nur für Einrichtungen des Gesundheitswesens)
- Schachtel mit 100 Fertigspritzen (nur für Einrichtungen des Gesundheitswesens)
Die Packung enthält keine Kanülen.
Hersteller
FIDIA Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Abano Terme (PD), Italien
Stand der Information der Gebrauchsanweisung:
März 2021
Gelenkspritzen
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