{"title":"Sinovial","description":"","products":[{"product_id":"sinovial-hl-64","title":"Sinovial HL 64 1x 2,0 ml","description":"\u003ch2\u003eSINOVIAL® HL 64 2 ml – Gebrauchsanleitung\u003c\/h2\u003e\n\u003ch3\u003eBeschreibung\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eHyaluronsäure-Natriumsalz wird aus repetitiven Ketten von Disaccharideinheiten aus N-Acetylglucosamin und Natriumglucuronat gebildet und ist ein wesentlicher Bestandteil der Synovialflüssigkeit, der dieser besondere viskoelastische Eigenschaften verleiht.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eSINOVIAL® HL 64 2 ml besteht aus einer gepufferten Kochsalzlösung mit hochmolekularer (H-HA) und niedermolekularer (L-HA) Hyaluronsäure.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eDie in dem Medizinprodukt verwendete hoch- und niedermolekulare Hyaluronsäure wird durch Fermentation gewonnen und wurde nicht chemisch modifiziert. Dies führt zu einer ausgezeichneten Verträglichkeit.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eDarüber hinaus interagieren die in SINOVIAL® HL 64 2 ml enthaltenen HA-Ketten mit unterschiedlichem Molekulargewicht dank einer spezifischen und patentierten Behandlung der Lösung miteinander, wodurch SINOVIAL® HL 64 2 ml einzigartige rheologische Eigenschaften erhält, mit denen höhere Konzentrationen von Hyaluronsäure bei gleicher Viskosität der Lösung verabreicht werden können.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eDie HA-Ketten mit unterschiedlichem Molekulargewicht bieten eine größere Resistenz gegenüber Hyaluronidase, da dieses Enzym die Konformation dieser hochmolekularen Komplexe nicht erkennen kann. Daher ist SINOVIAL® HL 64 2 ml besser für in-vivo-Anwendungen in Geweben geeignet.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eVerwendungszweck\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eSINOVIAL® HL 64 2 ml mit seiner speziellen Formel gehört zur neuesten Generation intraartikulärer Behandlungen. SINOVIAL® HL 64 2 ml ist ein Medizinprodukt, das entwickelt wurde, um die physiologischen und rheologischen Eigenschaften der Synovialflüssigkeit in von Arthrose betroffenen Gelenken wiederherzustellen. SINOVIAL® HL 64 2 ml reduziert die Schmerzen im Gelenk und fördert die Wiederherstellung der damit verbundenen Gelenkmobilität. Klinische Daten haben gezeigt, dass SINOVIAL® HL 64 2 ml in Kombination mit Lasertherapie die mit Tendinopathie verbundene Symptomatik verbessern kann.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eAnwendungsgebiete\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eSINOVIAL® HL 64 2 ml ist angezeigt bei Schmerzen oder eingeschränkter Beweglichkeit aufgrund von degenerativen Erkrankungen (z. B. Arthrose), posttraumatischen Störungen in Verbindung mit akuten und chronischen Gelenkbeschwerden in den großen und kleinen Gelenken.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eZielgruppen und Anwender\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eSINOVIAL® HL 64 2 ml ist indiziert für Erwachsene beider Geschlechter und darf nur von qualifiziertem Personal mittels intraartikulärer Injektion verabreicht werden.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eZusammensetzung\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eSINOVIAL® HL besteht aus einer Fertigspritze mit 1 oder 2 ml Lösung mit folgenden Inhaltsstoffen:\u003c\/p\u003e\n\u003ctable\u003e\n\u003ctbody\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003cth\u003eBestandteil\u003c\/th\u003e\n\u003cth\u003eSpritzenvolumen 1 ml\u003c\/th\u003e\n\u003cth\u003eSpritzenvolumen 2 ml\u003c\/th\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003eNatriumhyaluronat\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e16 mg (H-HA) + 16 mg (L-HA)\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA)\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003eNatriumchlorid\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e8.000 mg\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e16.000 mg\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003eNatriumphosphat\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e0.205 mg\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e0.410 mg\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003eWasser für Injektionszwecke\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003eq.s. 1.0 ml\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003eq.s. 2.0 ml\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/tbody\u003e\n\u003c\/table\u003e\n\u003ch3\u003eDosierung\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eEs empfiehlt sich, 1 Infiltration pro Woche, maximal 3 Infiltrationen pro Behandlungszyklus durchzuführen. Die Zweckmäßigkeit und Häufigkeit, mit der der Behandlungszyklus wiederholt werden kann, muss vom Arzt unter Berücksichtigung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses für jeden Patienten individuell eingeschätzt werden.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eVerfügbare Packungen\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eSINOVIAL® HL 64 2 ml ist in Packungen mit 1 Fertigspritze in den folgenden Volumina erhältlich:\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003e1 ml Fertigspritze (16 mg (H-HA) + 16 mg (L-HA) Hyaluronsäure-Natriumsalz in 1 ml Natriumchlorid-gepufferter Kochsalzlösung) und eine 21G x 1½” (0,8 x 40 mm) Nadel\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e1 ml Fertigspritze (16 mg (H-HA) + 16 mg (L-HA) Hyaluronsäure-Natriumsalz in 1 ml Natriumchlorid-gepufferter Kochsalzlösung) und zwei Nadeln: 1 Nadel 22 G x 1½” (0,7 x 40 mm); 1 Nadel 29 G x ½ TW (0,3 x 12 mm)\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e2 ml Fertigspritze (32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA) Hyaluronsäure-Natriumsalz in 2 ml Natriumchlorid-gepufferter Kochsalzlösung) und eine 21G x 1½” (0,8 x 40 mm) Nadel.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp\u003eDer Inhalt der Spritze ist steril und pyrogenfrei.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eFertigspritze dampfsterilisiert.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eNadeln sterilisiert mit Ethylenoxid.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eHersteller: Terumo Europe N. V. – Interleuvenlaan 40 – 3001 Leuven, Belgien\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eGebrauchsanleitung\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eVor der Injektion von SINOVIAL® HL 64 2 ml müssen Gelenkergüsse aspiriert werden.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eDie Spritzenkappe vorsichtig abschrauben, dabei den Luer-Lock-Verschlusshals zwischen den Fingern festhalten und besonders darauf achten, die Öffnung nicht zu berühren.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eDie 21G-Nadel (im Kit enthalten) fest auf den Luer-Lock-Verschlusshals der Spritze schrauben, bis Sie einen leichten Druck spüren, um eine luftdichte Abdichtung zu gewährleisten und ein Auslaufen der Flüssigkeit während der Verabreichung zu verhindern.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eSINOVIAL® HL 64 2 ml bei Raumtemperatur und unter strikt aseptischen Bedingungen injizieren.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eSINOVIAL® HL 64 2 ml je nach medizinischem Bedarf in den Synovialraum des Gelenks oder in die Sehnenscheide\/den Peritendinalbereich injizieren.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eNach der Anwendung\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eDie Implantatkarte ausfüllen und dem Patienten übergeben.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eHinweis: Für jede Fertigspritze, die zur Behandlung verwendet wird, eine Implantatkarte ausfüllen (d. h. 1 Fertigspritze = 1 ausgefüllte Implantatkarte).\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eDie Implantatkarte befindet sich in der Schachtel; um sie zu entfernen, gehen Sie wie folgt vor:\u003c\/p\u003e\n\u003col\u003e\n\u003cli\u003eÖffnen Sie die SINOVIAL® HL 64 2 ml-Schachtel.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eEntfernen Sie alle Blisterpackungen mit den Fertigspritzen aus der Schachtel.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eEntfernen Sie die Implantatkarte aus der Schachtel. Drücken Sie den blau umrandeten Bereich der Außenverpackung (Rückseite) vorsichtig nach unten und achten Sie darauf, ihn nicht zu zerbrechen.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\n\u003ch3\u003eAnleitung zum Ausfüllen der Implantatkarte\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eFüllen Sie die Felder aus, die mit den folgenden Symbolen mit den angegebenen Informationen gekennzeichnet sind:\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003ePatientenname oder Patienten-ID\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eDatum der Behandlung\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eName und Anschrift der implantierenden Gesundheitseinrichtung\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eName des Arztes\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch3\u003eWarnhinweise\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003eDer Inhalt der Fertigspritze ist steril. Die Spritze und Nadeln sind in einer versiegelten Blisterpackung verpackt.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eDie Außenfläche der Spritze ist nicht steril.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eSINOVIAL® HL 64 2 ml nicht nach Ablauf des auf der Packung aufgedruckten Verfalldatums verwenden.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eSINOVIAL® HL 64 2 ml nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist, da die Sterilität des Produkts beeinträchtigt sein könnte.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eDie Injektion muss an einer gesunden Hautstelle erfolgen.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eNicht bei Schwangeren oder stillenden Frauen anwenden.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eNicht bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen anwenden.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eNicht intravaskulär injizieren. Nicht außerhalb der Gelenkhöhle, in das Synovialgewebe oder die Gelenkkapsel injizieren.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eVerabreichen Sie SINOVIAL® HL 64 2 ml nicht, wenn ein starker Gelenkerguss vorliegt.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eNicht resterilisieren. Das Medizinprodukt ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eNicht wiederverwenden, um Kontaminationsrisiken zu vermeiden.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eBei Raumtemperatur unter 25 °C und außerhalb von Wärmequellen aufbewahren. Nicht einfrieren.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eNach dem Öffnen muss SINOVIAL® HL 64 2 ml sofort verwendet und nach Gebrauch entsorgt werden.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eSINOVIAL® HL 64 2 ml ist indiziert für erwachsene Patienten.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eFür Kinder unzugänglich aufbewahren.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eNach der Injektion den Patienten anweisen, jede intensive körperliche Aktivität zu vermeiden und seine normalen Aktivitäten erst nach einigen Tagen wieder aufzunehmen.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eVorhandene Luftblasen beeinträchtigen die Produkteigenschaften nicht.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eSINOVIAL® HL 64 2 ml nicht anwenden im Fall von bekannter Überempfindlichkeit oder Allergien gegen einen der Bestandteile des Produkts.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch3\u003eVorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eSINOVIAL® HL 64 2 ml nicht mit Desinfektionsmitteln wie quartären Ammoniumsalzen oder Chlorhexidin mischen, da dies zur Ausfällung des Produktes führen kann.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eWechselwirkungen\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eAuf Grundlage der bisher verfügbaren in-vitro-Daten sind keine chemisch-physikalischen und biologischen Wechselwirkungen zwischen SINOVIAL® HL 64 2 ml und plasmareichen Thrombozyten (PRP) bekannt, die zur endoartikulären infiltrativen Behandlung von Osteoarthritis eingesetzt werden.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eDerzeit sind keine Wechselwirkungen zwischen SINOVIAL® HL 64 2 ml und Arzneimitteln\/anderen Behandlungen bekannt. Bei gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten oder anderweitigen therapeutischen Maßnahmen fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eNebenwirkungen\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eDie extraartikuläre Infiltration von SINOVIAL® HL 64 2 ml kann lokal unerwünschte Wirkungen hervorrufen.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eWährend der Anwendung von SINOVIAL® HL 64 2 ml können Symptome wie Schmerz, Wärmegefühl, Rötungen oder Schwellungen an der Injektionsstelle auftreten. Diese sekundären Beschwerden können durch das Auflegen von Eis auf die behandelte Stelle gelindert werden und bilden sich in der Regel wieder zurück. Ärzte müssen sicherstellen, dass die Patienten sie über alle unerwünschten Wirkungen informieren, die nach der Behandlung auftreten können.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eIm Falle eines unerwünschten Vorkommnisses ist der Hersteller oder die zuständige Behörde zu informieren.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eÜberdosierung\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eHalten Sie sich an die angegebene Dosierung und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Überdosierung feststellen.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eKontraindikationen\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eSINOVIAL® HL 64 2 ml darf nicht injiziert werden, wenn ein infiziertes oder stark entzündetes Gelenk vorliegt oder wenn der Patient eine Hauterkrankung oder Infektion im Bereich der Injektionsstelle aufweist.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eHaltbarkeit\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eHaltbarkeit: 36 Monate.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eDas Verfalldatum gibt die maximale Haltbarkeit des Medizinprodukts an.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eEntsorgung\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eDas Produkt nach Gebrauch nicht in der Umwelt entsorgen. Befolgen Sie die örtlichen Vorschriften für die Entsorgung des Produkts.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eKurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eMit dem folgenden Link können Sie den Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) herunterladen:\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003ehttps:\/\/www.ibsa.it\/en\/chi-siamo\/summary-of-safety-and-clinical-performance.html\u003cbr\u003ehttps:\/\/www.ibsa.it\/en\/chi-siamo\/sscp-area-riservata.html\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eDatum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eFebruar 2023\u003c\/p\u003e","brand":"IBSA","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":51849393176916,"sku":"137","price":89.95,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0786\/8756\/8212\/files\/sinovial-hl-64-1x-20-ml-ibsa-gelenkspritzen-stakonmed-3381160.jpg?v=1772274014"},{"product_id":"sinovial-16","title":"Sinovial 16 1x 2,0 ml","description":"","brand":"IBSA","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":51849410478420,"sku":"138","price":14.95,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0786\/8756\/8212\/files\/sinovial-16-1x-20-ml-ibsa-gelenkspritzen-stakonmed-3177906.jpg?v=1772274013"}],"url":"https:\/\/stakonmed.at\/collections\/sinovial.oembed","provider":"StakonMed","version":"1.0","type":"link"}