{"product_id":"sinovial-hl-64","title":"Sinovial HL 64 1x 2,0 мл","description":"\u003ch2\u003eSINOVIAL® HL 64 2 ml – Инструкция за употреба\u003c\/h2\u003e\n\u003ch3\u003eОписание\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eНатриевата сол на хиалуроновата киселина се образува от повтарящи се вериги от дисахаридни единици, съставени от N-ацетилглюкозамин и натриев глюкуронат, и е основна съставка на синовиалната течност, която ѝ придава специфични вискоеластични свойства.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eSINOVIAL® HL 64 2 ml се състои от буфериран физиологичен разтвор с високомолекулна (H-HA) и нискомолекулна (L-HA) хиалуронова киселина.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eВисокомолекулната и нискомолекулната хиалуронова киселина, използвани в медицинския продукт, се получават чрез ферментация и не са химически модифицирани. Това води до отлична поносимост.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eОсвен това HA веригите с различно молекулно тегло, съдържащи се в SINOVIAL® HL 64 2 ml, взаимодействат помежду си благодарение на специфична и патентована обработка на разтвора, което придава на SINOVIAL® HL 64 2 ml уникални реологични свойства, позволяващи прилагането на по-високи концентрации на хиалуронова киселина при същата вискозитет на разтвора.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eHA веригите с различно молекулно тегло предлагат по-голяма устойчивост на хиалуронидаза, тъй като този ензим не може да разпознае конформацията на тези високомолекулни комплекси. Поради това SINOVIAL® HL 64 2 ml е по-подходящ за ин виво приложения в тъкани.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eЦел на употреба\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eSINOVIAL® HL 64 2 ml с неговата специална формула принадлежи към най-новото поколение интраартикуларни терапии. SINOVIAL® HL 64 2 ml е медицински продукт, разработен за възстановяване на физиологичните и реологичните свойства на синовиалната течност в стави, засегнати от артроза. SINOVIAL® HL 64 2 ml намалява болката в ставата и подпомага възстановяването на свързаната с това ставна подвижност. Клинични данни показват, че SINOVIAL® HL 64 2 ml в комбинация с лазерна терапия може да подобри симптоматиката, свързана с тендинопатия.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eОбласти на приложение\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eSINOVIAL® HL 64 2 ml е показан при болка или ограничена подвижност поради дегенеративни заболявания (напр. артроза), посттравматични нарушения, свързани с остри и хронични ставни оплаквания в големи и малки стави.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eЦелеви групи и потребители\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eSINOVIAL® HL 64 2 ml е предназначен за възрастни от двата пола и трябва да се прилага само от квалифициран персонал чрез интраартикуларна инжекция.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eСъставки\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eSINOVIAL® HL се състои от готова спринцовка с 1 или 2 ml разтвор със следните съставки:\u003c\/p\u003e\n\u003ctable\u003e\n\u003ctbody\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003cth\u003eСъставка\u003c\/th\u003e\n\u003cth\u003eОбем на спринцовката 1 ml\u003c\/th\u003e\n\u003cth\u003eОбем на спринцовката 2 ml\u003c\/th\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003eНатриев хиалуронат\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e16 mg (H-HA) + 16 mg (L-HA)\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA)\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003eНатриев хлорид\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e8.000 mg\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e16.000 mg\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003eНатриев фосфат\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e0.205 mg\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e0.410 mg\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003eВода за инжектиране\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003eq.s. 1.0 ml\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003eq.s. 2.0 ml\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/tbody\u003e\n\u003c\/table\u003e\n\u003ch3\u003eДозировка\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eПрепоръчва се 1 инфилтрация седмично, максимум 3 инфилтрации на лечебен цикъл. Целесъобразността и честотата на повторение на лечебния цикъл трябва да се оценяват индивидуално от лекаря, като се вземе предвид съотношението риск-полза за всеки пациент.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eНалични опаковки\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eSINOVIAL® HL 64 2 ml се предлага в опаковки с 1 готова спринцовка в следните обеми:\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003e1 ml готова спринцовка (16 mg (H-HA) + 16 mg (L-HA) натриева сол на хиалуронова киселина в 1 ml натриев хлорид буфериран физиологичен разтвор) и една игла 21G x 1½” (0,8 x 40 mm).\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e1 ml готова спринцовка (16 mg (H-HA) + 16 mg (L-HA) натриева сол на хиалуронова киселина в 1 ml натриев хлорид буфериран физиологичен разтвор) и две игли: 1 игла 22 G x 1½” (0,7 x 40 mm); 1 игла 29 G x ½ TW (0,3 x 12 mm).\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e2 ml готова спринцовка (32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA) натриева сол на хиалуронова киселина в 2 ml натриев хлорид буфериран физиологичен разтвор) и една игла 21G x 1½” (0,8 x 40 mm).\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp\u003eСъдържанието на спринцовката е стерилно и без пирогени.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eГотовата спринцовка е стерилизирана с пара.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eИглите са стерилизирани с етилен оксид.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eПроизводител: Terumo Europe N. V. – Interleuvenlaan 40 – 3001 Льовен, Белгия\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eИнструкции за употреба\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eПреди инжектиране на SINOVIAL® HL 64 2 ml трябва да се аспирират ставни изливи.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eВнимателно развийте капачката на спринцовката, като държите Luer-Lock гърлото между пръстите си и внимавате да не докосвате отвора.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eЗатегнете 21G иглата (включена в комплекта) здраво на Luer-Lock гърлото на спринцовката, докато усетите леко съпротивление, за да осигурите херметично уплътнение и да предотвратите изтичане на течността по време на прилагането.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eSINOVIAL® HL 64 2 ml се инжектира при стайна температура и при строго асептични условия.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eSINOVIAL® HL 64 2 ml се инжектира в синовиалната кухина на ставата или в синовиалната обвивка\/периотендиналната област според медицинската необходимост.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eСлед употреба\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eПопълнете картата на импланта и я предайте на пациента.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eЗабележка: За всяка използвана готова спринцовка за лечение попълнете една карта за имплант (т.е. 1 готова спринцовка = 1 попълнена карта за имплант).\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eКартата за имплант се намира в кутията; за да я извадите, следвайте следните стъпки:\u003c\/p\u003e\n\u003col\u003e\n\u003cli\u003eОтворете кутията на SINOVIAL® HL 64 2 ml.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eИзвадете всички блистерни опаковки с готови спринцовки от кутията.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eИзвадете картата за имплант от кутията. Натиснете внимателно синьо очертания участък на външната опаковка (отзад), като внимавате да не го счупите.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\n\u003ch3\u003eИнструкция за попълване на картата за имплант\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eПопълнете полетата, маркирани със следните символи с посочената информация:\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003eИме на пациента или пациентски идентификатор\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eДата на лечението\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eИме и адрес на здравното заведение, извършващо имплантацията\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eИме на лекаря\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch3\u003eПредупредителни указания\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003eСъдържанието на готовата спринцовка е стерилно. Спринцовката и иглите са опаковани в запечатана блистерна опаковка.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eВъншната повърхност на спринцовката не е стерилна.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eНе използвайте SINOVIAL® HL 64 2 ml след изтичане на срока на годност, отпечатан на опаковката.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eНе използвайте SINOVIAL® HL 64 2 ml, ако опаковката е отворена или повредена, тъй като стерилността на продукта може да бъде нарушена.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eИнжекцията трябва да се направи на здрава кожна зона.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eНе използвайте при бременни или кърмещи жени.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eНе използвайте при пациенти с автоимунни заболявания.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eНе инжектирайте интраваскуларно. Не инжектирайте извън ставната кухина, в синовиалната тъкан или ставната капсула.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eНе прилагайте SINOVIAL® HL 64 2 ml при наличие на силен ставен излив.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eНе стерилизирайте повторно. Медицинският продукт е предназначен за еднократна употреба.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eНе използвайте повторно, за да избегнете риск от замърсяване.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eСъхранявайте при стайна температура под 25 °C и далеч от източници на топлина. Не замразявайте.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eСлед отваряне SINOVIAL® HL 64 2 ml трябва да се използва незабавно и след употреба да се изхвърли.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eSINOVIAL® HL 64 2 ml е предназначен за възрастни пациенти.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eСъхранявайте на място, недостъпно за деца.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eСлед инжекцията инструктирайте пациента да избягва всякаква интензивна физическа активност и да възобнови нормалните си дейности едва след няколко дни.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eНаличието на въздушни мехурчета не влияе на свойствата на продукта.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eSINOVIAL® HL 64 2 ml не използвайте при известна свръхчувствителност или алергии към някоя от съставките на продукта.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch3\u003eПредпазни мерки при употреба\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eНе смесвайте SINOVIAL® HL 64 2 ml с дезинфектанти като четвъртични амониеви соли или хлорхексидин, тъй като това може да доведе до утаяване на продукта.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eВзаимодействия\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eВъз основа на досега наличните ин витро данни не са известни химико-физични и биологични взаимодействия между SINOVIAL® HL 64 2 ml и плазмени тромбоцити (PRP), използвани за ендоартикуларно инфилтративно лечение на остеоартрит.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eКъм момента не са известни взаимодействия между SINOVIAL® HL 64 2 ml и лекарства\/други терапии. При едновременна употреба на медикаменти или други терапевтични мерки, консултирайте се с вашия лекар за допълнителна информация.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eНежелани реакции\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eЕкстраартикуларната инфилтрация на SINOVIAL® HL 64 2 ml може да предизвика локални нежелани реакции.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eПо време на употреба на SINOVIAL® HL 64 2 ml могат да се появят симптоми като болка, усещане за топлина, зачервяване или подуване на мястото на инжектиране. Тези вторични оплаквания могат да се облекчат чрез поставяне на лед върху третираната зона и обикновено отшумяват. Лекарите трябва да гарантират, че пациентите са информирани за всички нежелани ефекти, които могат да се появят след лечението.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eВ случай на нежелано събитие трябва да се уведоми производителят или компетентният орган.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eПредозиране\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eСпазвайте посочената дозировка и се консултирайте с лекар или най-близката болница, ако забележите нежелани реакции, свързани с предозиране.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eПротивопоказания\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eSINOVIAL® HL 64 2 ml не трябва да се инжектира при наличие на инфектиран или силно възпален ставен участък или ако пациентът има кожно заболяване или инфекция в областта на инжекционното място.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eСрок на годност\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eСрок на годност: 36 месеца.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eСрокът на годност показва максималната трайност на медицинския продукт.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eИзхвърляне\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eНе изхвърляйте продукта в околната среда след употреба. Спазвайте местните разпоредби за изхвърляне на продукта.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eКратък доклад за безопасност и клинична ефективност\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eС помощта на следния линк можете да изтеглите краткия доклад за безопасност и клинична ефективност (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP):\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003ehttps:\/\/www.ibsa.it\/en\/chi-siamo\/summary-of-safety-and-clinical-performance.html\u003cbr\u003ehttps:\/\/www.ibsa.it\/en\/chi-siamo\/sscp-area-riservata.html\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eДата на последната редакция на листовката\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eФевруари 2023\u003c\/p\u003e","brand":"IBSA","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":51849393176916,"sku":"137","price":97.95,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0786\/8756\/8212\/files\/sinovial-hl-64-1x-20-ml-ibsa-gelenkspritzen-stakonmed-3381160.jpg?v=1772274014","url":"https:\/\/stakonmed.at\/bg\/products\/sinovial-hl-64","provider":"StakonMed","version":"1.0","type":"link"}